Indicatii:
Tachosil este indicat în chirurgia adultului pentru tratamentul adjuvant al hemostazei, pentru a accelera vindecarea tisulară şi pentru tratamentul suturilor în chirurgia vasculară, acolo unde tehnicile chirurgicale standard sunt insuficiente.
Contraindicatii:
TachoSil nu trebuie aplicat intravascular.
Hipersensibilitate la fibrinogen uman, la trombină umană sau la oricare dintre excipienţii enumerati.
Administrare:
Doze
TachoSil trebuie utilizat numai de către chirurgii cu experienţă.
Numărul bureţilor TachoSil care poate fi aplicat trebuie întotdeauna ales în funcţie de necesarul fiecărui pacient. Numărul bureţilor TachoSil care poate fi aplicat este proporţional cu dimensiunea plăgii.
Aplicarea bureţilor TachoSil trebuie individualizată în funcţie de tipul intervenţiei chirurgicale.
În studiile clinice, doza individuală a fost de obicei de 1-3 bureţi (9,5 cm x 4,8 cm); au fost raportate aplicări de până la 7 bureţi. Pentru plăgi mai mici, de exemplu în chirurgia minim invazivă, sunt recomandaţi bureţii medicamentoşi de dimensiuni mai mici (4,8 cm x 4,8 cm sau 3,0 cm x 2,5 cm).
Mod de administrare
Numai pentru utilizare locală. A nu se utiliza intravascular.
Copii şi adolescenţi
TachoSil nu este recomandat pentru utilizare la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani datorită insuficienţei datelor privind siguranţa şi eficacitatea.
Compozitie:
TachoSil conţine pe cm²:
Fibrinogen uman 5,5 mg
Trombină umană 2,0 U.I.
Lista excipienţilor
Colagen cabalin
Albumină umană
Riboflavină (E 101)
Clorură de sodiu
Citrat de sodiu (E331)
L-arginină clorhidrat
Precautii:
Numai pentru utilizare locală.
Nu se utilizează intravascular. Dacă accidental preparatul este aplicat intravascular, pot să apară complicaţii tromboembolice care pot pune viaţa în pericol.
Nu au fost obţinute date specifice din utilizarea acestui produs în neurochirurgie sau în chirurgia anastomozelor gastro-intestinale.
Asemenea oricărui alt produs biologic, sunt posibile reacţii de hipersensibilitate de tip alergic. Semnele de hipersensibilitate pot include: erupţie cutanată, urticarie generalizată, presiune toracică, wheezing, hipotensiune arterială şi anafilaxie. Dacă apar aceste simptome, administrarea trebuie întreruptă imediat.
În caz de şoc, se instituie măsurile medicale uzuale pentru tratamentul şocului.
Măsurile standard pentru prevenirea infecţiilor rezultate din utilizarea produselor preparate din sânge sau plasmă umană includ selecţia donatorilor, screeningul individual al donărilor şi al rezervelor de plasmă pentru markeri specifici ai infecţiei şi includerea în procesul de fabricaţie a procedurilor de inactivare/distrugere a virusurilor. Cu toate acestea, când se administrează preparate din sânge sau plasmă umană, posibilitatea transmiterii agenţilor infecţioşi nu poate fi complet exclusă.
Măsurile luate sunt considerate eficace pentru virusurile încapsulate cum sunt HIV, VHB, VHC şi pentru virusuri neîncapsulate cum este VHA. Măsurile luate au valoare limitată împotriva virusurilor neîncapsulate cum este parvovirusul B19. Infecţia cu parvovirus B19 poate fi gravă pentru femeile gravide (infecţie fetală) şi pentru pacienţii cu imunodeficienţă sau eritropoieză crescută (de exemplu anemie hemolitică).
Se recomandă ca de fiecare dată când se administrează TachoSil la un pacient, numele pacientului şi numărul seriei buretelui medicamentos să fie înregistrate pentru a menţine legătura între pacient şi numărul seriei de fabricaţie.
Atentionari:
Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Nu sunt relevante.
Reactii adverse:
Rar, la pacienţii care au fost trataţi cu bureţi de fibrină/hemostatice, pot să apară cazuri de hipersensibilitate sau reacţii alergice (care pot include angioedem, senzaţie de arsură şi înţepătură la locul aplicării, bronhospasm, frisoane, eritem facial tranzitor, urticarie generalizată, cefalee, erupţii cutanate, hipotensiune arterială, letargie, greaţă, agitaţie, tahicardie, constricţie toracică, acufene, vărsături, wheezing). În cazuri izolate, aceste reacţii pot evolua către anafilaxie severă. Astfel de reacţii pot să apară în special dacă preparatul este aplicat în mod repetat sau dacă este administrat la pacienţi cu hipersensibilitate cunoscută la componentele produsului.
Rar, pot să apară anticorpi împotriva componentei de fibrină/medicamentelor hemostatice.
Pot apărea complicaţii tromboembolice dacă preparatul este aplicat accidental intravascular.
Frecvenţa reacţiilor adverse la TachoSil, pe baza tuturor informaţiilor de evenimente adverse din şase studii clinice, două studii privind siguranţa efectuate după punerea pe piaţă şi din raportarea spontană.
Rezumatul profilului de siguranţă
Datele de siguranţă ale TachoSil reflectă în general complicaţiile post-operatorii legate de tehnicile chirurgicale în care au fost efectuate studiile şi afecţiunile preexistente ale pacienţilor.
Tabloul recapitulativ al reacţiilor adverse
Datele din şase studii clinice controlate efectuate de către deţinătorul autorizaţiei de punere pe piată au fost comasate într-o bază de date integrate, iar frecvenţele de apariţie descrise în acest rezumat al caracteristicilor produsului provin din această bază de date. În analizele integrate, 521 de pacienţi au fost trataţi cu TachoSil şi 511 pacienţi au fost trataţi cu un medicamentul comparator. Din motive practice (compararea cu tratamentul chirurgical standard şi tratamentul hemostatic standard), metoda orb/dublu orb nu a fost posibilă în studiile cu TachoSil. De aceea, studiile au fost efectuate ca studii deschise.
Următoarele categorii au fost utilizate pentru frecvenţa de apariţie a reacţiilor adverse: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 şi foarte rare (Frecvenţă
Clasificarea pe organe
Frecvente (≥1/100 şiMai puţin frecvente (≥1/1000 şi Foarte rare (cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)
Tulburări ale sistemului imunitar
Hipersensibilitate
Tulburări vasculare Tromboembolism (dacă este aplicat intravascular)
Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare
Febră*
*Febra a apărut la 6,3% dintre pacienţii trataţi cu TachoSil şi la 5,9% dintre pacienţii trataţi cu tratamentul comparator.
Supradozaj:
Nu s-a raportat nici un caz de supradozaj.
Interactiuni cu alte medicamente:
Nu au fost efectuate studii specifice privind interacţiunea.
Similar altor produse comparabile sau soluţiilor de trombină, buretele medicamentos poate fi denaturat la contactul cu soluţii care conţin alcool, iod sau metale grele (de exemplu soluţii antiseptice). Aceste substanţe trebuie îndepărtate, pe cât posibil, înainte de aplicarea buretelui TachoSil.
Sarcina si alaptarea:
Siguranţa utilizării TachoSil în perioada sarcinii şi alăptării nu a fost stabilită în studii clinice controlate.
Studiile experimentale la animale sunt insuficiente pentru a evalua siguranţa cu privire la funcţia de reproducere, dezvoltarea embrionului sau a fătului, evoluţia sarcinii şi dezvoltarea peri- şi post-natală.
De aceea, TachoSil trebuie administrat în perioada sarcinii şi alăptării numai dacă este absolut necesar.
Prezentare ambalaj:
Burete medicamentos.
TachoSil este un burete de culoare aproape albă. Faţa activă a buretelui, care este acoperită cu fibrinogen şi trombină, este marcată cu culoarea galbenă.
Fiecare burete este ambalat într-un blister din PET-GAG căptuşit cu o foiţă PE . Blisterul este ambalat întrun
plic din aluminiu împreună cu un desicant, inclus şi ambalat într-o cutie de carton.
Dimensiunile ambalajelor:
Cutie cu 1 burete medicamentos de 9,5 cm x 4,8 cm
Cutie cu 2 bureţi medicamentoşi de 4,8 cm x 4,8 cm
Cutie cu 1 burete medicamentos de 3,0 cm x 2,5 cm
Cutie cu 5 bureţi medicamentoşi de 3,0 cm x 2,5 cm
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Conditii de pastrare:
A nu se păstra la temperaturi peste 25ºC.
Supradozaj:
Nu s-a raportat nici un caz de supradozaj.
Interactiuni cu alte medicamente:
Nu au fost efectuate studii specifice privind interacţiunea.
Similar altor produse comparabile sau soluţiilor de trombină, buretele medicamentos poate fi denaturat la contactul cu soluţii care conţin alcool, iod sau metale grele (de exemplu soluţii antiseptice). Aceste substanţe trebuie îndepărtate, pe cât posibil, înainte de aplicarea buretelui TachoSil.
Sarcina si alaptarea:
Siguranţa utilizării TachoSil în perioada sarcinii şi alăptării nu a fost stabilită în studii clinice controlate.
Studiile experimentale la animale sunt insuficiente pentru a evalua siguranţa cu privire la funcţia de reproducere, dezvoltarea embrionului sau a fătului, evoluţia sarcinii şi dezvoltarea peri- şi post-natală.
De aceea, TachoSil trebuie administrat în perioada sarcinii şi alăptării numai dacă este absolut necesar.
Prezentare ambalaj:
Burete medicamentos.
TachoSil este un burete de culoare aproape albă. Faţa activă a buretelui, care este acoperită cu fibrinogen şi trombină, este marcată cu culoarea galbenă.
Fiecare burete este ambalat într-un blister din PET-GAG căptuşit cu o foiţă PE . Blisterul este ambalat întrun
plic din aluminiu împreună cu un desicant, inclus şi ambalat într-o cutie de carton.
Dimensiunile ambalajelor:
Cutie cu 1 burete medicamentos de 9,5 cm x 4,8 cm
Cutie cu 2 bureţi medicamentoşi de 4,8 cm x 4,8 cm
Cutie cu 1 burete medicamentos de 3,0 cm x 2,5 cm
Cutie cu 5 bureţi medicamentoşi de 3,0 cm x 2,5 cm
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Conditii de pastrare:
A nu se păstra la temperaturi peste 25ºC.
