Indicatii:

Rinita alergica si non-alergica sezoniera si perena.
Tratamentul simptomatic si profilactic al vegetatiilor adenoide.

Contraindicatii:

Hipersensibilitate budesonida sau la oricare dintre excipientii produsului.
Tulburari ale hemostazei, in special epistaxis.
Infectii orofaringiene si nazale cu virus herpetic.

Administrare:

Dozajul trebuie individualizat.
Rinita
Adulti si copii peste 6 ani; doza initiala recomandata este de 256 µg budesonida (8 doze Rhinocort Aqua spray nazal, suspensie) zilnic. Doza se poate administra o data pe zi, dimineata sau divizata in 2 prize, dimineata si seara. Aceasta inseamna 128 µg budesonida (4 x 32 ug budesonida Rhinocort Aqua spray nazal, suspensie) in fiecare nara, dimineata sau 2 x 32 µg budesonida in fiecare nara, dimineata si seara.
Nu s-au demonstrat efecte suplimentare pentru doze mai mari de 256 µg budesonida.
La pacientii varstnici, doza recomandata este aceeasi cu cea de la adulti.
Dupa obtinerea efectului terapeutic, doza de intretinere trebuie redusa la doza minima eficace.
Studiile clinice sustin faptul ca o doza de intretinere de 32 µg budesonida administrata in fiecare nara dimineata este suficienta pentru unii pacienti. In cazurile de congestie nazala severa, poate fi necesar tratament adjuvant cu un vasoconstrictor. Uneori, este necesara administrarea concomitenta a Rhinocort Aqua cu medicatie antialergica suplimentara pentru controlul simptomatologiei alergice oculare.

Tratamentul simptomatic si profilactic al vegetatiilor adenoide
Doza recomandata este de 256 µg budesonida pe zi (8 doze Rhinocort Aqua spray nazal, suspensie).
Doza poale fi administrata in priza unica sau divizata in doua prize, dimineata si seara. Dupa obtinerea efectului terapeutic, doza de intretinere trebuie redusa la doza minima eficace.

Instructiuni privind pregatirea produsului medicamentos in vederea administrarii si manipularea sa
inainte de a utiliza Rhinocort Aqua pentru prima data, se agita flaconul si apoi se pulverizeaza de cateva ori (de 5-10 ori) in aer, astfel incat sa se obtina o ceata uniforma (vezi figura). Daca nu este utilizata zilnic, pompa trebuie incarcata din nou. De aceasta data, este suficient sa se pulverizeze o singura data (1) in aer.
1. Suflati nasul. Agitatiflaconul. Scoateti capacul protector.
2. Tineti flaconul vertical.
3. Introduceti varful in nara si pulverizati numarul de doze prescrise. Se administreaza si in cealalta nara, in acelasi mod.
4. Puneti la loc capacul protector.

Curatare
Partile superioare de plastic trebuie curatate regulat. Se scoate capacul protector maro si apoi se ridica aplicatorul nazal alb. Se spala capacul si aplicatorul cu apa calda, apoi se lasa sa se usuce complet, inainte de a le pune la loc.

Precautii:

Riscul de efecte sistemice, de hipotalamo-hipofizo-corticosuprarenalian si de intarziere a cresterii este major in caz de corticoterapie concomitenta pe cale inhalatorie sau sistemica.
in caz de corticoterapie concomitenta pe cale sistemica, administrarea locala de glucocorticoizi nu trebuie sa excluda intreruperea progresiva a tratamentului sistemic.
Administrarea locala a glucocorticoizilor nu este recomandata la pacientii cu ulceratii ale mucoasei nazale sau care au suferit o interventie chirurgicala sau un traumatism la nivelul nasului, decat daca vindecarea este completa.
Precautii speciale vor fi necesarla pacientii cu tuberculoza pulmonara.
Pentru ca produsul sa aiba eficacitate optima, trebuie asigurata o buna permeabilitate a foselor nazale. in caz de tratament prelungit se impune controlul atent al foselor nazale pentru depistarea unei eventuale atrofii a mucoasei nazal Produsul poate pozitiva testele antidoping. Rhinocort Aqua nu trebuie sa intre in contact cu ochii. Daca Rhinocort Aqua intra in contact cu ochii, acestia trebuie clatiti imediat cu apa.
Tratamentul concomitent cu ketoconazol sau cu alti inhibitori puternici ai CYP3A4 trebuie evitat. Daca acest lucru nu este posibil, intervalul dintre administrari trebuie crescut cat mai mult (vezi pct. Interactiuni).

Atentionari:

In caz de afectare hepatica, poate fi modificata metabolizarii glucorticoizilor. Dupa administrare intravenoasa, la pacientii cu ciroza, parametrii farmacocinetici ai budesonidei sunt similari cu cei ai subiectilor normali. Dupa administrarea orala, parametrii farmacocinetici sunt modificati in caz de afectare hepatica, prin cresterea biodisponibilitatii sistemice.

Copii
La copii, in caz de tratament prelungit, se va lua in considerare riscul de intarziere a cresterii, de hipercorticism, precum si de supresie a axului hipotalamo-hipofizo-corticosuprarenalian. Efectele tratamentului pe termen lung la copii nu sunt pe deplin cunoscute. La copii, in cazul oricarui tratament indelungat cu glucocorticoizi, indiferent de calea de administrare, trebuie analizat cu atentie raportul beneficiu/risc.

Reactii adverse:

Aproximativ 5% dintre pacientii tratati pot sa aiba reactii adverse sub forma de iritatii locale.
Frecvente (> 1/100): Cai respiratorii: iritatie locala, secretie nazala usor hemoragica, epistaxis.
Rare (< 1/1000):
Generale: edem angioneurotic.
Cutanate: urticarie, eruptie cutanata, dermatita, prurit.
Cai respiratori:perforatie de sept nazal, ulceratie a membranei mucoase.
Au fost raportate reacta de hipersensibilitate imediata sau tardiva, indusrv urticarie, eruptii cutanate, dermatite, edem angioneurotic si prurit. In cazuri foarte rare, in cazul utilizarii steroizilor cu administrare locala, au aparut ulceratii ale membranei mucoase si perforatie de sept nazal.
Cauza aparitiei acestor reactii adverse (steroizii, boala de baza sau alti factori) nu este cunoscuta.

Supradozaj:

Supradozajul acut cu Rhinocort Aqua, chiar si dozele mari, nu constituie o problema clinica. Daca se administreaza in mod cronic doze excesive de glucocorticoid, pot sa apara efecte sistemice cum sunt hipercorticism sau supresia corticosuprarenalei.

Interactiuni cu alte medicamente:

In cazul administrarii concomitente, ketoconazolul administrat oral in doza de 200 ng pe zi creste de aproximativ 6 ori concentratia plasmatica a budesonidei (3 mg in priza unica) administrata oral. in cazul in care ketoconazolul a fost administrat la 12 ore dupa administrarea budesonidei, concentratia plasmatica a acesteia a crescut de aproximativ 3 ori. Datele privind aceasta interactiune lipsesc pentru budesonida administrata oral, dar si in acest caz se asteapta concentratii plasmatice mult crescute. Deoarece in acest caz lipsesc limite pe baza carora s-ar putea realiza ajustarea dozei de budesonida administrata nazal, asocierea trebuie evitata. Daca acest fapt nu este posibil, intervalul dintre administrarea ketoconazolului si budesonidei trebuie sa fie cat mai lung posibil.
De asemenea, trebuie avuta in vedere reducerea dozei de budesonida. Alti inhibitori puternici ai CYP3A4 pot determina, de asemenea, o crestere marcata a concentratiei plasmatice de budesonida.

Sarcina si alaptarea:

La femeile insarcinate, experienta clinica este limitata. La animalele gestante, administrarea de budesonida sau de alti glucocorticoizi este asociata cu anomalii ale dezvoltarii fetale (palatoschizis, malformatii ale scheletului). Cu toate acestea, datele provenite din experimentele efectuate la animale nu par sa fie relevante la om.
Administrarea Rhinocort Aqua in perioada sarcinii se va face dupa evaluarea raportului beneficiu matern/risc potential fetal.
Nu exista informatii privind excretia budesonidei in laptele matern. in consecinta, se recomanda evitarea alaptarii.

Prezentare ambalaj:

Cutie cu un flacon a 120 doze prevazut cu pompa dozatoare.

Conditii de pastrare:

A nu se utiliza dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj.
A se pastra la temperaturi 30°C, in ambalajul original.
A nu se lasa la indemana copiilor.