Indicatii:
Hipertensiune arteriala esentiala.
Contraindicatii:
Cand nu trebuie sa luati Mivara?
Mivara nu trebuie administrata in urmatoarele situatii:
- Hipersensibilitate la felodipina (sau la alte dihidropiridine) sau la oricare dintre excipienti
- Soc cardiovascular
- Valvulopatii cardiace severe (stenoza aortica sau mitrala severa)
- Afectiuni ale muschiului cardiac, asociate cu ingustarea cavitatii inimii (cardiomiopatia hipertrofica obstructiva)
- Dureri toracice datorate perfuziei inadecvate la nivelul arterelor coronare, aparute in repaus sau la eforturi fizice mici (angina pectorala instabila)
- Infarct miocardic acut (timp de 4 – 8 saptamani dupa infarct)
- Afectarea severa a muschiului inimii (insuficienta cardiaca decompensata)
- Alterarea severa a functiei hepatice
- Sarcina
Administrare:
Instructiunile de mai jos se aplica daca medicul nu v-a prescris Mivara in alt mod. Pentru eficacitatea si siguranta tratamentului cu Mivara, va rugam sa respectati instructiunile de dozare.
In ce doze si cat de frecvent trebuie sa luati Mivara?
Doza recomandata este de 5 mg felodipina (un comprimat cu eliberare prelungita Mivara 5 mg), o data pe zi.
Daca este necesar, medicul poate creste doza la 10 mg felodipina (echivalentul a 2 comprimate cu eliberare prelungita Mivara 5 mg) o data pe zi sau poate recomanda asocierea cu un alt medicament antihipertensiv. Inainte de cresterea dozei trebuie sa treaca cel putin 2 saptamani.
Doza obisnuita de intretinere este de 5 – 10 mg felodipina, o data pe zi.
Doza maxima zilnica recomandata este de 10 mg felodipina.
Doza se ajusteaza in functie de particularitatile individuale ale pacientului.
Pacientii varstnici
Doza recomandata la initierea tratamentului trebuie adaptata la varstnici. Cresterea ulterioara a dozei se va face cu precautii speciale.
Pacientii cu functie hepatica alterata
La pacientii cu alterare usoara – moderata a functiei hepatice, doza de initiere a tratamentului recomandata trebuie redusa la doza minima eficienta de felodipina. Doza va fi crescuta numai dupa evaluarea atenta a beneficiilor si riscurilor. Mivara este contraindicat la pacientii cu afectare hepatica severa.
Alterarea functiei renale
La pacientii cu afectare usoara – moderata a functiei renale nu este necesara ajustarea dozei. Produsul va fi administrat cu atentie la pacientii cu disfunctie renala severa.
Cum si cand trebuie sa luati Mivara?
Comprimatele cu eliberare prelungita Mivara 5 mg se administreaza dimineata, cu suficient lichid (de exemplu cu un pahar de apa, dar nu cu suc de grepfrut). Tabletele retard se inghit intregi si nu trebuie niciodata mestecate sau fragmentate.
Comprimatele cu eliberare prelungita Mivara 5 mg se pot lua pe stomacul gol sau dupa o masa usoara, dar niciodata in timpul unei mese bogate in grasimi.
Cat timp trebuie sa luati Mivara?
Medicul dumneavoastra va decide durata tratamentului.
Supradozaj si alte nerespectari ale regimului de dozare
Ce trebuie facut in cazul unui supradozaj (intentionat sau accidental) de Mivara?
In caz de supradozaj, poate apare o scadere importanta a tensiunii arteriale si, in cazuri izolate, o incetinire anormala a frecventei cardiace. In aceste cazuri, pacientul trebuie asezat in pozitie culcata, cu picioarele situate mai sus decat restul corpului.
Adresati-va medicului sau serviciului medical de urgenta pentru initierea interventiilor terapeutice necesare.
Ce trebuie sa faceti daca luati o doza mai mica decat cea recomandata sau daca uitati sa luati o doza?
Daca uitati o doza, luati-o imediat ce va amintiti daca momentul administrarii nu e prea apropiat de cel al urmatoarei administrari si continuati tratamentul din ziua urmatoare conform schemei recomandate de medic.
Nu luati niciodata o doza dubla pentru a compensa o doza uitata.
Ce trebuie sa stiti daca intrerupeti sau opriti prematur tratamentul?
Tratamentul medicamentos al hipertensiunii arteriale esentiale este, de obicei, un tratament cronic. Din acest motiv, niciodata nu trebuie sa intrerupeti sau sa opriti prematur tratamentul cu Mivara, fara a consulta in prealabil medicul. Intreruperea brusca a administrarii acestui medicament poate duce, in cazuri izolate, la o crestere a tensiunii arteriale care poate pune in pericol viata (criza hipertensiva).
Actiune:
Grupa farmacoterapeutica: blocante de calciu, blocante selective ale canalelor de calciu, cu efect preponderent vascular, derivati dihidropiridinici
Compozitie:
Un comprimat filmat cu eliberare prelungita contine felodipina si excipienti:
Nucleu: lactoza monohidrat, celuloza microcristalina, hipromeloza, povidona K25, galat de propil, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu Film: hipromeloza, oxid rosu de fer (E 172), oxid galben de fer (E 172), dioxid de titan (E171), talc, propilenglicol.
Precautii:
La intreruperea brusca a tratamentului cu Mivara, in cazuri izolate poate apare o criza hipertensiva.
La pacientii sensibili, Mivara poate determina hipotensiune semnificativa, cu cresterea consecutiva a frecventei cardiace si hipoperfuzia muschiului inimii. Din acest motiv, pacientii cu factori predispozanti pot suferi un infarct miocardic.
Felodipina este metabolizata de un anumit sistem enzimatic (izoenzima 3A4 a citocromului P3A4). Din acest motiv, trebuie evitata asocierea Mivara cu anumite medicamente care influenteaza acest sistem enzimatic.
Din acelasi motiv, trebuie evitat consumul concomitent de suc de grepfruit.
Acest produs medicamentos contine lactoza. Daca medicul v-a spus ca aveti intoleranta la anumite glucide, cereti sfatul acestuia inainte de a lua Mivara.
Cand trebuie sa luati Mivara numai la indicatia medicului?
Daca suferiti de una dintre afectiunile mentionate mai jos, tratamentul cu Mivara trebuie facut cu precautii speciale. Discutati cu medicul si in cazul in care ati suferit in trecut de una dintre aceste afectiuni.
Acordati multa atentie tratamentului cu Mivara daca suferiti de una dintre urmatoarele afectiuni:
Tulburari de conducere ale impulsului electric in inima, slabirea muschiului inimii (insuficienta cardiaca decompensata), puls crescut (tahicardie) si afectiuni ale valvelor inimii (stenoza aortica sau mitrala)
Afectare usoara – moderata a functiei ficatului, deoarece efectul antihipertensiv poate fi crescut; se va avea in vedere ajustarea dozelor
Afectare severa a functiei rinichilor (insuficienta renala, RFG sub 30 ml / min., creatinina peste 1,8 mg / dl)
Tulburari de conducere de grad inalt ale impulsului electric la nivelul inimii (bloc atrioventricular de grad II sau III).
Ce trebuie sa stiti daca sunteti insarcinata sau daca alaptati?
Mivara este contraindicat pe toata durata sarcinii. Inainte de a incepe tratamentul cu Mivara trebuie exclusa prezenta unei sarcini.
Felodipina este excretata in laptele uman. Cand o mama care alapteaza este tratata cu doze terapeutice de felodipina, copilul alimentat exclusiv natural primeste prin lapte doze zilnice foarte mici din acest medicament. Nu exista date referitoare la riscurile la care este expus nou-
nascutul, motiv pentru care alaptarea trebuie intrerupta pe perioada tratamentului cu Mivara.
Ce trebuie sa stiti despre administrarea medicamentului la copii?
Mivara nu se administreaza la copii, deoarece siguranta sa nu a fost evaluata.
Ce trebuie sa stiti in cazul in care conduceti autovehicule, folositi utilaje sau lucrati fara un suport ferm?
Tratamentul cu Mivara impune urmarire medicala regulata. Reactivitatea individuala diferita poate afecta atentia in asemenea masura incat capacitatea dumneavoastra de a participa activ la traficul rutier, de a folosi utilaje sau de a lucra fara un sprijin ferm poate fi alterata.
Aceasta se intampla in special la inceputul tratamentului, la cresterea dozei, schimbarea medicatiei sau in cazul consumului concomitent de alcool.
Reactii adverse:
Ce reactii adverse pot aparea cand luati Mivara?
Ca orice alt medicament, Mivara poate avea reactii adverse. Pentru evaluarea efectelor secundare a fost utilizata urmatoarea scala de frecventa:
Frecvente: La mai putin de 1 din 10, dar la mai tratati mult de 1 din 100 de pacienti tratati
Mai putin frecvente: La mai putin de 1 din 100, dar la mai mult de 1 din 1.000 de pacienti tratati
Rare: La mai putin de 1 din 1.000, dar la mai mult de 1 din 10.000 de pacienti tratati
Foarte rare: La 1 sau mai putin de 1 din 10.000 de pacienti tratati, inclusiv rapoartele izolate
Foarte frecvente
La mai mult de 1 din 10 pacienti
Foarte frecvente
Pacientii acuza foarte frecvent roseata in special la nivelul fetei dar si in alte regiuni ale corpului, cefalee sau tinitus, in special la inceputul tratamentului, la cresterea dozei sau la doze mari. In general, aceste efecte dispar pe masura continuarii tratamentului.
Frecvente
Au fost frecvent raportate cazuri de acumulare de lichide in tesuturile mainilor si picioarelor (edeme periferice). Importanta edemului perimaleolar este dependenta de doza. In special la inceputul terapiei, pacientii prezinta frecvent crize de angina pectorala sau, in cazul preexistentei anginei, o crestere a frecventei, duratei si / sau severitatii crizelor anginoase.
Mai putin frecvente
Ameteli, astenie, hipotensiune, pierderea temporara a constientei (sincopa), palpitatii, cresterea frecventei pulsului si respiratie dificila, agitatie, parestezii – furnicaturi sau amorteala pielii, tremor muscular, dureri musculare, dureri articulare, simptome gastrointestinale (de exemplu greturi, varsaturi, diaree, constipatie), crestere in greutate, transpiratii, eliminarea frecventa a unor mici cantitati de urina, reactii cutanate / reactii de hipersensibilitate, ca de exemplu prurit, urticarie, eruptii sau fotosensibilitate.
Tratamentul cu Mivara a fost asociat rareori cu edemul gingiilor (hiperplazie gingivala) si inflamatia gingiilor (gingivita).
Rare
Vasculita leucocitoclastica, o forma specifica de inflamatie a vaselor de sange.
Foarte rare
Afectarea functiei hepatice, descuamarea unor zone mari de piele (dermatita exfoliativa),
edem dureros al pielii si mucoaselor (angioedem) si febra, ca si disfunctii erectile, ginecomastie, infarct miocardic si menoragii.
Daca apar reactii adverse care nu sunt mentionate in acest prospect, va rugam sa anuntati medicul sau farmacistul.
Ce masuri pot fi luate in caz de aparitie a efectelor secundare?
Daca apar efecte secundare instalate brusc sau progresiv, anuntati imediat medicul,
deoarece anumite efecte secundare (de exemplu scaderea excesiva a tensiunii arteriale sau reactiile de hipersensibilitate) pot pune viata in pericol. In acest caz, nu continuati sa luati medicamentul fara sa va adresati medicului.
Interactiuni cu alte medicamente:
Ce alte medicamente interfera cu efectul Mivara si cum interfera Mivara cu efectele altor medicamente?
Efectul Mivara de scadere a tensiunii arteriale poate fi amplificat de alte medicamente care scad tensiunea arteriala si de anumite antidepresive (triciclice).
Hidroclorotiazida, un medicament care scade tensiunea arteriala crescand eliminarea urinei, poate amplifica efectul antihipertensiv al Mivara.
Concentratia felodipinei in sange poate fi crescuta prin administrarea concomitenta a Mivara cu medicamente care inhiba metabolizarea felodipinei in ficat, de exemplu cimetidina (medicament pentru reducerea secretiei gastrice acide), itraconazol sau ketoconazol (medicamente utilizate in tratamentul infectiilor fungice), antibiotice macrolide cum este eritromicina (medicament pentru tratamentul infectiilor bacteriene) sau inhibitorii de proteaza HIV (grupa de medicamente utilizata in tratamentul infectiei cu HIV).
Sucul de grepfruit determina, de asemenea, cresterea nivelelor plasmatice de felodipina.
Din acest motiv, nu se va consuma suc de grepfruit concomitent cu Mivara.
Cand se administreaza concomitent medicamente care scad concentratiile plasmatice ale felodipinei, de exemplu carbamazepina, fenitoina, barbiturice (medicamente utilizate in tratamentul epilepsiei), rifampicina (pentru tratamentul tuberculozei), poate fi necesara cresterea dozei de Mivara.
Utilizarea concomitenta de Mivara si ciclosporina, medicament pentru supresia sistemului imun, poate duce la cresterea concentratiei plasmatice de ciclosporina. In plus, ciclosporina poate inhiba metabolismul felodipinei, ceea ce creste riscul de aparitie a potentialelor efecte adverse ale Mivara.
Concentratiile plasmatice ale digoxinului, medicament utilizat in afectiuni cardiace, cresc in timpul administrarii concomitente de felodipina. Din acest motiv, poate fi necesara scaderea dozelor de digoxin.
Decizia de reducere sau de crestere a dozei va fi luata de catre medicul dumneavoastra.
Va rugam sa retineti ca aceste precautii se aplica si pentru medicamentele recent utilizate.
Ce alimente, bauturi sau alte substante trebuie evitate?
Nu luati Mivara cu suc de grepfruit, deoarece sucul de grepfrut inhiba metabolizarea felodipinei in organism si, din acest motiv, poate creste concentratia felodipinei in sange. Evitati sa luati Mivara in timpul meselor bogate in lipide.
Prezentare ambalaj:
Cutie cu 3 blistere PVC-PE-PVDC/Al a cate 10 comprimate filmate cu eliberare prelungita.
Cutie cu 5 blistere PVC-PE-PVDC/Al a cate 10 comprimate filmate cu eliberare prelungita.
Cutie cu 10 blistere PVC-PE-PVDC/Al a cate 10 comprimate filmate cu eliberare prelungita.
Conditii de pastrare:
A nu se utiliza dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj.
A se pastra la temperaturi sub 25 grade C, in ambalajul original.
A nu se lasa la indemana copiilor.
