Indicatii:

Administrarea solutiei injectabile este indicata numai cand este necesara instalarea rapida a efectului terapeutic sau daca administrarea pe cale orala sau rectala nu este posibila.
Astfel KETANOV se va folosi in cazul durerilor moderate- severe din urmatoarele afectiuni:
- reumatism inflamator cronic, poliartrita reumatoida, spondilita anchilozanta si alte spondilartropatii;
- artrita acuta, inclusiv atacul de guta;
- reumatism articular degenerativ cu manifestari dureroase invalidante la nivelul articulatilor periferice sau coloanei vertebrale;
- lombalgii, manifestari de radiculopatie;
- reumatism de parti moi (periartritascapulohumerala, tendinite, bursite);
- colica renala, dismenoree.
De asemenea KETANOV se poate folosi in durerea postoperatorie si posttraumatica.

Contraindicatii:

- hipersensibililata la ketorolac trometamina, la alte antiinflamatoare nesterodiene sau la celelalte componente ale produsului;
- ulcer gastro duodenal activ;
- tulburari ale hematopoiezei de etiologie necunoscuta;
- insuficenta hepatocelulara severa;
- Insufctenta renala severa;
- copii sub 16 ani;
- trimestrul al treilea de sarcina, perioada de alaptare.

Administrare:

Adulti
Doza uzuala este de O fiola (30 mg ketorolac trometamina) injectata intramuscular urmata la nevoie de administrarea preparatelor orale de ketorolac sau alte inflamatore nesteroidiene sau o fiola (30 mg ketorolac trometamina) la intervale de 6 ore, fara a depasi 4 doze/zi timp de 5 zile. Doza zilnca nu trebuie sa depaseasca 120 mg, iar durata tratamentului nu trebuie sa fie mai mare de 5 zile.
Solutia injectabila trebuie administrata intramuscutar profund si lent. Se va evita injectarea intravasculara.
La varstnici, pacienti cu greutate corporala sub 50 kg sau cu insuficienta renala, doza recomandata este de 15 mg ketorolac trometamina injectata intramuscular urmata la nevoia de administrarea preparatelor orale de ketorolac sau alte antiinflamatorii nesteroidiene sau 15 mg la intervale de 6 ore, fara a depasi 4 doze/zi timp de 5 zile.

Copii
Siguranta si eficacitatea administrari produsului la copii sub 16 ani nu au fost stabilite.

Compozitie:

1 ml solutie injectabila contine ketorolac trometamina 30 mg si excipienti; clorura de sodiu, edetat disodic, alcool etilic, hidroxid de sodiu, apa distilata pentru preparate injectabile.

Precautii:

In cazuri de hipersensibilitate la acidul acetilsalicilic, KETANOV poate produce bronhospasm la astmatici.
Este necesara aprecierea raportului risc/beneficiu terapeutic in caz de:
- reactii alergice cum sunt rinita alergica, eritemul cutanat induse de acidul acetilsalicilic;
- reactii alergice la alte medicamente sau alimente (ex. conservanti);
- astm bronsic;
- afectiuni inflamatorii sau ulceratirve ale tractului gastrointestinal, incluzand ulcerul gastroduodenal, colita ulceroasa, boala Crohn; este necesara supravegherea atenta si tratament antiulceros, in cazul administrarii la paciente cu ulcer sau sangerari gastrointestinale in antecedente;
- afectiuni cu tendinta la retentie hidrosalina;
- hipertensiune arteriala;
- discrazii sanguine – creste riscul de sangerara;
- infecti;
- diabet zaharet;
- insuficienta hepalca si renala – risc de crestere a toxicitati prin acumulare.

Atentionari:

In cazul tratamentului prelungit este necesar controlul functilor hepatice si renale. Este necesara prudenta in caz de interventii chirurgicale, din cauza riscului crescut de hemoragii.
KETANOV inhiba agregarea placbetara.

Varstnici
Este necesara monitorizarea atenta a pacientilor din aceasta grupa de varsta. Se vor folosi doze mai mici deoarece epurarea produsului este scazuta prin insuficienta functionala hepatica si/sau renala la aceasta categorii de pacienti. Este crescut riscul reactiilor toxice gastrointestinale.

Copii
KETANOV nu se administreaza copiilor sub 16 ani.

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Nu exista date care sa sugereze ca produsul influenteaza capacitatea de a conduce vehicule sau dea folosi utilaje.

Reactii adverse:

Administrarea intramusculara poate produce ocazional reacti adverse locale: senzatie de arsura, abces steril, necroza tesutului adipos.
Tulburari gastrointestinale: greata, varsaturi, diaree, epigastralgii, rareori ulcerati gastrointestinale, sangerari digestive.
Reactii alergice: eruptii cutanate, prurit, eritem multiform, dermatita exfoliativa, sindrom Steven – Johnson, necroliza toxica dermica (rareori), astm, edem Quinque, soc anafilactic (rareori).
Sistem nervos: cefalee (frecvent), vertij, astenie, rareori somnolenta, insomnie, anxietate, tulburari de memorie, dezorientare, stare confuziVa si alte tulburari psihice, convulsii, neuropatie periferica (parestezii).
Organe de simt: tulburari de vedere (vedere incetosata, diplopie); tulburari de auz (tinitus, foarte rar surditate); tulburari gustative.
Aparat genitourinar: tulburari renale, rareori proteinurie, valori crescute ale creatininei serice, sindrom nefrotic, nefrita interstitiala, insuficienta renala, oligurie, hematurie.
Tulburari hematoligice: leucopenie, agranulocitoza, trombocitopenie, anemie feripriva sau hemolitica, deprimarea functiei hematopoetice medulare.
Tulburari metabolice: hiperglicemie, glicozurie si hiperkalemie.
Alte reactii adverse: cresterea transaminazelor serice, edeme.

Supradozaj:

Simptomatologie, greata, varsaturi, gastralgii, hemoragie gastrointestinala, hipoprotrombinemie, insuficienta renala acuta, convulsii.
Tratament se administreaza tratament simptomatic si de sustinere a functtlor vitale.

Interactiuni cu alte medicamente:

Se impune prudenta in cazul asocierii KETANOV cu urmatoarele produse medicamentoase:
- alte antiinflamatoare nesteroidiene -risc de ulcerat- si hemoragii digestive;
- glucocorticoizi- riscde ulcerati si hemoragii digestive;
- anticoagulante orale – risc hemoragic (este necesara monitorizarea timpului de protrombina si adaptarea dozelor);
- heparine-risc hemoragic;
- ticiopidina si alte antiagregante plachetare -creste riscul hemoragiilor;
- trombolitice (alteplaza, streptokinaza) – risc hemoragic;
- litiu-creste concentratia plasmatica a acestuia, risc toxic;
- metotrexat-creste toxicitatea hematologica;
- inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei – risc de insuficienta renala acuta;
- diuretice – scade efectul diuretic, risc de hiperpotasemie la diureticele antialdosteronice;
- antipertensive – tendinta de retentie hidrosalina, este necesara monitorizarea tratamentului antihipertensiv;
- beta-blocante – scade efectul antihipertensiv;
- digoxina – creste concentratia plasmatica a acesteia si riscul efectelor toxice;
- ciclosporina, sarurile de aur, medicamente nefrotoxce – creste concentratia plasmatica a acestora si a efectelor nefrotoxice;
- zidovudina – risc crescut de toxicitate hematologica;
- medicamente care provoaca reactii de fotosensibilizare – apar efecte aditive de fotosensibilizare.

Modificari ale rezultatelor unor teste de laborator
KETANOV poate determina modificari usoare ale valorilor transaminazelor serice (dac
a acestea se mentin sau apar complicatii, tratamentul trebuie intrerupt).

Sarcina si alaptarea:

Nu s-au efectuat studi clince care sa evidentieze efecte teratogene.
Ca si alte antinflamatoare nesteroidiene, in cursul trimestrului al III-lea de sarcina, KETANOV favorizeaza inchiderea prematura a canalului arterial. Administrat in perioada perinatala poate provoca sangarari abundente.

Administrarea KETANOV in primul si ultimul trimestru de sarcina este contraindicata.
KETANOV se excreta in cantitati mici in laptele matern. in perioada alaptarii se va lua in considerare fie intreruperea tratamentului, fie intreruperea alaptarii.

Prezentare ambalaj:

Cutie cu 10 fiole a 1 ml solutie injectabila.

Conditii de pastrare:

Solutia injectabila de KETANOV trebuie sa fie clara si incolora inainte si in timpul administrarii. A nu se folosi daca solutia este tulbure sau exista modificari de culoare. A nu se utiliza dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj. A se pastra la temperaturi sub 25°C, in ambalajul original. A nu se lasa la indemana copiilor.