Indicatii:
Immunine este un concentrat de factor de coagulare IX uman. El substituie factorul IX care este blocat sau nu funcţionează corespunzător, la pacienţii cu hemofilie B. Hemofilia B este un defect de coagulare a sângelui, ereditar, cu transmitere legată de cromozomii sexuali, produsă de scăderea concentraţiilor de factor IX. Aceasta determină sângerarea la nivelul articulaţiilor, muşchilor şi organelor interne, fie spontană, fie ca rezultat al accidentelor sau al intervenţiilor chirurgicale.
Administrarea de Immunine corectează temporar deficitul de factor IX şi reduce tendinţa de sângerare.
Pentru ce se utilizează Immunine
Immunine este utilizat pentru tratamentul şi profilaxia sângerării la pacienţii care s-au născut cu hemofilie B.
Contraindicatii:
Nu utilizaţi Immunine
- dacă sunteţi hipersensibil (alergic) la factorul IX de coagulare uman sau la oricare dintre celelalte componente ale Immunine.
- dacă există coagulopatie consumptivă şi/sau hiperfibrinoliză.
Coagulopatia consumptivă (CID, coagularea intravasculară diseminată) este o stare ameninţătoare de viaţă, în care apare coagularea excesivă a sângelui cu formare pronunţată de cheaguri în vasele de sânge. Aceasta duce, implicit, la consumarea de factori de coagulare în întreg corpul.
Hiperfibrinoliza apare când coagularea sângelui este redusă deoarece fibrina, o importantÇŽ substanţă a coagulării, este degradată.
După tratamentul adecvat al acestor afecţiuni, Immunine se administrează doar în caz de sângerări ameninţătoare de viaţă.
Administrare:
Tratamentul dumneavoastră trebuie iniţiat şi ghidat de medici cu experienţă în tratamentul hemofiliei B.
Medicul va stabili doza potrivită pentru dumneavoastra. El o va calcula luand în considerare cerinţele dumneavoastră speciale. Dacă aveţi impresia că efectul Immunine este insuficient sau prea puternic, spuneţi medicului.
Doza recomandată pentru profilaxia sângerării
Dacă utilizaţi Immunine pentru prevenirea (profilaxia) sângerării, sunt utilizate de regulă doze între 20 şi 40 Unităţi Internaţionale (UI) de factor IX pe kg , la intervale de 3 sau 4 zile. În unele cazuri, mai ales la pacienţii mai tineri, pot fi necesare intervale mai scurte de administrare sau doze mai mari.
Doza recomandată pentru tratamentul sângerării4
Dacă utilizaţi Immunine pentru tratarea sângerării, medicul dumneavoastră vă va calcula doza necesară pentru dumneavoastră, utilizând formula următoare.
UI necesare = greutatea corporală (kg) x creşterea dorită de factor IX (% din normal sau UI/dl) x 1,1.
Utilizarea la copii
Nu există date suficiente pentru a recomanda utilizarea Immunine la copiii cu vârsta sub 6 ani.
Monitorizarea de către medicul dumneavoastră
Medicul dumneavoastră va recomanda analizele corespunzătoare, la intervale regulate, pentru a asigura că aveţi în sânge un nivel adecvat de factor IX. Acestea sunt deosebit de importante, în special în cazul intervenţiilor chirurgicale majore.
Pacienţii cu inhibitori de factor IX
Dacă nu sunt obţinute nivelurile dorite de factor IX cu toate că se administrează doza potrivită sau dacă sângerarea nu este controlată adecvat, pot fi prezenţi inhibitorii de factor IX. Prezenţa inhibitorilor de factor IX va fi controlată de către medic, prin teste adecvate.
Dacă aţi dezvoltat inhibitori de factor IX, s-ar putea să aveţi nevoie de o cantitate mai mare de Immunine pentru a controla sângerarea. Dacă această doză nu reuşeşte să controleze sângerarea, medicul poate lua în considerare un alt medicament pentru tratamentul dumneavoastră. Nu creşteţi doza totală de Immunine pentru a controla sângerarea, fără a discuta cu medicul dumneavoastră.
Frecvenţa administrării
Medicul dumneavoastră vă va explica cât de des şi la ce intervale se va administra Immunine. El va stabili aceste lucruri pentru dumneavoastră personal, în funcţie de răspunsul dumneavoastră la Immunine.
Durata tratamentului
De regulă tratamentul cu Immunine este necesar pe toată durata vieţii.
Mod de administrare
Immunine se administrează lent într-o venă (intravenos) după prepararea soluţiei cu solventul furnizat.
Immunine nu trebuie amestecat cu alte medicamente înainte de administrare. Acest lucru poate afecta eficacitatea şi siguranţa produsului.
Vă rugăm să respectaţi întocmai recomandările medicului dumneavoastră.
Viteza de administrare va fi determinată de nivelul dumneavoastră de confort şi nu va depăşi 2 ml pe minut.
* Trebuie utilizat numai setul de transfer furnizat. Dacă se utilizează alt set de transfer Immunine poate să rămână în acel set de transfer, ceea ce determină un dozaj incorect.
* Dacă sunteţi trataţi cu alte medicamente care vă sunt administrate tot intravenos, se recomandă spălarea locului de acces venos, înainte şi după injectarea Immunine, cu o soluţie corespunzătoare, cum ar fi soluţia salină izotonă.
* Immunine va fi reconstituit numai imediat înainte de administrare. Soluţia va fi utilizată imediat (preparatul nu conţine conservanţi).
* Soluţia pentru injectare este limpede sau uşor opalescentă. Nu utilizaţi soluţia dacă este tulbure sau are particule vizibile.
* Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
Reconstituirea pulberii în vederea preparării soluţiei injectabile:
Încercaţi să preparaţi soluţia în condiţii cât mai sterile posibil!5
1. Aduceţi flaconul cu solvent nedeschis (apă pentru preparate injectabile) la temperatura camerei (maxim +37°C).
2. Îndepărtaţi capacul protector de la flaconul cu pulbere şi de la cel cu solvent şi dezinfectaţi ambele dopuri din cauciuc.
3. Îndepărtaţi învelişul protector de la un capăt al „acului pentru transfer” inclus, prin răsucire şi tragere. Inseraţi acul prin dopul din cauciuc al flaconului cu solvent.
4. Îndepărtaţi învelişul protector de la celălalt capăt al acului pentru transfer, având grijă să nu atingeţi capătul expus.
5. Răsturnaţi flaconul cu solvent deasupra flaconului cu pulbere şi inseraţi capătul liber al acului de transfer prin dopul din cauciuc al flaconului cu pulbere (fig. D). Solventul va fi aspirat în flaconul cu pulbere , datorită vacuumului.
6. Deconectaţi cele două flacoane îndepărtând acul din flaconul cu pulbere. Agitaţi uşor sau rotiţi flaconul cu pulbere pentru a accelera dizolvarea.
7. După reconstituirea completă a soluţiei inseraţi „acul pentru aerare” inclus şi orice spumă va dispărea. Îndepărtaţi acul pentru aerare.
Injectarea/perfuzarea:
Se recomandă utilizarea unei tehnici aseptice!
1. Îndepărtaţi învelişul protector de la „acul pentru filtrare” inclus, prin răsucire şi tragere şi ataşaţi acul la o seringă de unică utilizare. Aspiraţi soluţia în seringă.
2. Deconectaţi acul pentru filtrare de la seringă şi injectaţi soluţia intravenos lent (viteza maximă de injectare 2 ml/min) cu „setul pentru transfer” inclus (sau cu acul de unică utilizare inclus).
Dacă se administrează în perfuzie se va utiliza un set pentru perfuzare cu filtru adecvat, de unică utilizare.
Dacă utilizaţi mai mult Immunine decât trebuie
Vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră. Nu sunt cunoscute simptomele supradozajului cu factor IX.
Dacă uitaţi să utilizaţi Immunine
* Nu administraţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
* Continuaţi cu următoarea administrare obişnuită imediat, apoi respectaţi intervalele regulate, recomandate de medicul dumneavoastră.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Compozitie:
Pulbere:
- Substanţa activă este factorul IX de coagulare uman. Un flacon cu pulbere pentru soluţie injectabilă conţine 600 UI factor IX. După reconstituire cu 5 ml apă pentru preparate injectabile 1 ml soluţie conţine aproximativ 120 UI factor IX de coagulare uman
Celelalte componente sunt clorură de sodiu şi citrat de sodiu dihidrat.
Solvent:
- apă pentru preparate injectabile.
Precautii:
Când apar reacţii alergice:
Există o posibilitate rară să dezvoltaţi o reacţie alergică severă, subită (reacţie anafilactică) la Immunine.
Trebuie să cunoaşteţi semnele iniţiale ale reacţiilor alergice, cum sunt:
- înroşirea pielii
- erupţiile trecătoare pe piele
- formarea de umflături pe piele (urticarie)
- mâncărime pe tot corpul
- umflarea buzelor şi a limbii,
- dificultăţi în respiraţie (dispnee)
- dificultate de a inspira şi expira, datorită îngustării căilor respiratorii (wheezing)
- senzaţie de apăsare în piept
- stare generală de rău
- ameţeală
- scăderea marcată a tensiunii arteriale
- pierderea conştienţei.
Dacă observaţi unul sau mai multe dintre aceste manifestări opriţi perfuzarea imediat şi contactaţi imediat medicul. Manifestările prezentate în continuare pot fi semnele de început ale şocului anafilactic. Manifestările severe necesită tratament de urgenţă, imediat.
Când este necesară monitorizarea:
* Medicul v-ar putea recomanda analize pentru a se asigura că doza curentă este potrivită şi sângele dumneavoastră primeşte suficient factor IX .
* Când sunt administrate concentrate de factor IX se pot dezvolta cheaguri (trombi) ce pot migra în fluxul sanguin (embolism). De aceea, medicul nu va creste nivelul de factor IX la fel de mult la pacienţii expuşi la tromboze (nu mai mult de 60% din valorile normale). În plus,
medicul va monitoriza cu o atenţie deosebită aceşti pacienţi, precum şi pacienţii trataţi cu doze mari de Immunine. Cu o monitorizare corectă, complicaţiile posibile pot fi recunoscute din timp şi pot fi luate măsuri corespunzătoare. Pintre aceste complicaţii sunt, de exemplu,
tromboembolismul si coagulopatia consumptivă.
Când sângerarea persistă
* Dacă sângerarea dumneavoastră nu este controlată cu Immunine, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră. S-ar putea să fi dezvoltat inhibitori faţă de factorul IX. Inhibitorii de factor IX sunt anticorpi (inhibitori) din sângele dumneavoastră, care blochează efectul
factorului IX. Astfel, factorul IX este mai puţin eficace în tratamentul sângerării. Medicul dumneavoastră vă va recomanda analizele necesare pentru a confirma acest lucru.
* Există o posibilă corelaţie între apariţia inhibitorilor factorului IX şi reacţiile alergice.
Pacienţii cu inhibitori de factor IX pot avea un risc crescut de reacţii anafilactice.
Aşadar, pacienţii care dezvoltă reacţii alergice trebuie testaţi pentru prezenţa inhibitorilor de factor IX.
Atentionari:
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Immunine nu are efecte negative asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Informaţii importante privind unele componente ale Immunine
Atunci când medicamentele sunt obţinute din sânge sau plasmă umană, se aplică unele măsuri pentru prevenirea transmiterii la pacienţi a infecţiilor. Acestea includ selectarea atentă a donatorilor de sânge şi de plasmă pentru a asigura excluderea celor cu risc de infecţii, efectuându-se testarea pentru fiecare donare şi pentru banca de sânge, pentru depistarea virusurilor/infecţiilor. Producătorii includ şi etape
în procesarea sângelui sau a plasmei care pot inactiva sau îndepărta virusurile. În ciuda acestor măsuri, în cazul administrării medicamentelor preparate din sânge sau plasmă umană, posibilitatea de transmitere a infecţiilor nu poate fi total exclusă. Acest lucru se aplică şi pentru orice virusuri sau alte tipuri de infecţii necunoscute sau emergente.
Măsurile luate sunt considerate eficace în cazul virusurilor încapsulate, cum sunt virusul imunodeficienţei umane (HIV, virusul care produce SIDA), virusul hepatitei B şi virusul hepatitei C şi pentru virusul neîncapsulat al hepatitei A.
Măsurile aplicate pot avea valoare limitată împotriva virusurilor neîncapsulate cum este parvovirusul B 19 (virus care produce eritemul infecţios). Infecţia cu parvovirusul B 19 poate fi gravă pentru gravide (infecţie fetală) şi pentru persoanele cu sistem imunitar slăbit sau care au anumite tipuri de anemie (de exemplu anemie falciformă, anemie hemolitică).
Medicul dumneavoastră v-ar putea recomanda vaccinarea împotriva hepatitei A şi B dacă sunteţi tratat în mod regulat/repetat cu medicamente derivate din plasma umană.
Este recomandat cu tărie, ca de fiecare dată când sunteţi trataţi cu o doză de Immunine, să fie înregistrate denumirea şi numărul lotului medicamentului, pentru a menţine înregistrarea loturilor utilizate.
Immunine 200 UI conţine 20 mg sodiu per flacon (valoare calculată). Aceast lucru trebuie luat în considerare la pacienţii cu dietă scăzută de sodiu.
Reactii adverse:
Ca toate medicamentele, Immunine poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
foarte frecvente: afectează mai mult de 1 utilizator din 10
frecvente: afectează 1 până la 10 utilizatori din 100
mai puţin frecvente: afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000
rare: afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000
foarte rare: afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000
necunoscută: frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile
Următoarele reacţii adverse au fost observate mai puţin frecvent în studiile clinice
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat: erupţii trecătoare pe piele, mâncărime
Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale: iritaţie în gât, durere la nivelul gâtului, tuse uscată
Următoarele reacţii adverse au fost observate foarte rar în cadrul supravegherii după punerea pe piaţă
Tulburări hematologice şi limfatice: anticorpi neutralizanţi (inhibitori) ai factorului IX, coagulopatie consumptivă (CID)
Tulburări ale sistemului imunitar: reacţii anafilactice inclusiv şoc, angioedem (umflarea neaşteptată a pielii sau a mucoaselor, cu sau fără dificultăţi la înghiţit şi/sau respiraţie), înroşirea feţei, erupţii trecătoare pe piele, urticarie generalizată pe tot corpul
Tulburări ale sistemului nervos: durere de cap, agitaţie, furnicături
Tulburări cardiace: tahicardie, atac de cord
Tulburări vasculare: tensiune arterială scăzută, episoade tromboembolice, ocluzia unui vas de la nivelul plămânilor printr-un cheag de sânge (embolie pulmonară), formarea de cheaguri de sânge în vene ( tromboză venoasă)
Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale: dificultăţi în inspiraţie/expiraţie datorită constricţiei căilor respiratorii (wheezing)
Tulburări gastrointestinale: greaţă, vărsături
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat: erupţii trecătoare pe piele
Tulburări renale şi ale căilor urinare: sindrom nefrotic (disfuncţie renală cu simptome cum sunt umflarea pleoapelor, a feţei şi a membrelor inferioare, cu creştere în greutate şi pierdere de proteine prin urină)
Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare: frisoane, febră, reacţii de hipersensibilitate, arsuri şi înţepături la locul injectării, letargie, senzaţie de apăsare în piept
Următoarele reacţii adverse au fost observate la medicamente din acelaşi grup:
Hipersensibilitatea sau reacţiile alergice incluzând angioedemul, arsurile şi înţepăturile la locul injectării, frisoane, înroşirea feţei, urticarie generalizată, durere de cap, mâncărimi, tensiune arterială scăzută, letargie, greaţă, agitaţie, tahicardie, senzaţie de apăsare în piept, furnicături, vărsături şi wheezing). În cazuri individuale, aceste reacţii pot progresa spre o reacţie anafilactică severă, incluzând şoc. Reacţiile alergice severe au apărut, de cele mai multe ori, în asociere temporală cu dezvoltarea inhibitorilor factorului IX.
Există rapoarte despre apariţia sindromului nefrotic, o tulburare renală cu simptome cum sunt umflarea pleoapelor, feţei şi a gambelor, cu creştere în greutate şi pierdere de proteine prin urină.
Rareori, a fost observată febra.
Formarea anticorpilor neutralizanţi (inhibitori) ai factorului IX se poate manifesta ca un răspuns insuficient la tratament.
Utilizarea concentratelor de factor IX uman poate determina formarea de trombi ce pot migra în fluxul sanguin. Consecinţele pot fi atacul de cord, coagularea intravasculară diseminată, tromboza venoasă şi embolismul pulmonar.
Interactiuni cu alte medicamente:
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Nu sunt cunoscute interacţiuni între Immunine şi alte medicamente.
Sarcina si alaptarea:
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
Hemofilia B este foarte rară la femei. Astfel, nu există experienţă cu privire la utilizarea Immunine în timpul sarcinii şi alăptării.
Informaţi-l pe medicul dumneavoastră dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi. Medicul dumneavoastră va decide dacă trebuie să utilizaţi Immunine în timpul sarcinii şi alăptării.
Prezentare ambalaj:
Fiecare ambalaj conţine: – 1 flacon Immunine 600 UI cu dop din cauciuc
- 1 flacon cu 5 ml apă pentru preparate injectabile, cu dop din cauciuc
- 1 ac pentru transfer
- 1 ac pentru aerare
- 1 ac pentru filtrare
- 1 ac de unică folosinţă
- 1 seringă de unică folosinţă (5 ml)
- 1 set pentru transfer
Conditii de pastrare:
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
A se păstra la frigider (2-8 grade C). A nu se congela.
A se păstra flaconul cu pulbere în cutie, pentru a fi protejat de lumină.
Nu utilizaţi Immunine după data de expirare înscrisă pe etichetă şi pe cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Pe perioada de valabilitate, Immunine poate fi păstrat la temperatura camerei de până la 25°C.
Oricum, aceasta perioadă este restricţionată la cel mult 3 luni. Înregistraţi începutul perioadei şi sfârşitul perioadei de păstrare la temperatura camereide până la 25°C pe cutia medicamentului.
Trebuie să utilizaţi Immunine în cursul acestor 3 luni. Dacă nu mai aveţi nevoie de medicament, trebuie să îl eliminaţi după 3 luni. Nu mai puneţi Immunine în frigider, din nou.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.