Substanta activa: diltiazemum
Producator: LaborMed Pharma Romania
Categoria: Angina pectorala, ischemie cardiaca
Grupa farmaceutica: blocanti de calciu cu efecte direct cardiace, benzothiazepine derivati
Tip: Comprimate

Indicatii:

Angina pectorala cronica stabila.
Angina pectorala vasospastica (anginaPrinzmetal).

Contraindicatii:

Hipersensibilitate la clorhidratul de diltiazem sau la oricare dintre excipientii produsului;
Tulburari de conducere (bloc atrioventricular de gradul II sau III), sindrom Lown-Ganong-Levine, sindrom Wolf-Parkinson-White,daca pacientii nu poarta un peacemaker;
Disfunctie de nod sinusal;
Insuficienta ventriculara stanga cu staza pulmonara;
Bradicardie severa (< 40 batai pe minut);
Hipotensiune arteriala (tensiune arteriala sistolica sub 90 mm Hg);
Pacienti care sufera de stenoza aortica;
Pacienti aflati in soc cardiogen;
Galactozemia congenitala, sindrom de malabsorbtie si deficit de lactaza.

Administrare:

Atat in angina de efort datorata modificarilor arterosclerotice ale arterelor coronare cat si in angina Prinzmetal se administreaza doze individualizate in functie de necesitatile fiecarui pacient. Se incepe cu o doza de 30 mg (1/2 comprimat Diltiazem LPH 60 mg) administrata de patru ori pe zi, inainte de mese si la culcare.

Apoi se poate creste doza administrata, la intervale de una pana la doua zile, pana la obtinerea raspunsului terapeutic optim. Desi persoane diferite raspund favorabil la tratamentul cu doze diferite de diltiazem, la cea mai mare parte din pacienti sunt eficiente cantitati de substanta activa cuprinse intre 180 si 360 mg pe zi (1 comprimat de Diltiazem LPH 60 mg de 3 ori pe zi, pana la o doza de 2 comprimate de Diltiazem LTH 60mg, administrate de 3 ori pe zi).

La pacientii cu insuficienta renala sau hepatica stabilirea dozelor optime se va face cu atentie sporita.
in timpul tratamentului de fond cu diltiazem se pot administra nitrati, sublingual, pentru controlul crizelor anginoase. Se poate administra de asemenea tratament cronic coronarodilatator cu nitrati, eficienta acestei asocieri fiind diferita de la caz la caz.

Compozitie:

Un comprimat contine clorhidrat de diltiazem 60 mg si excipienti: lactoza monohidrat, povidona K30, hipromeloza, dioxid de siliciu coloidal, amidonglicolat de sodiu, stearat de magneziu.

Precautii:

La pacientii cu alterarea functiei ventriculare stangi, bradicardie (risc de agravare), bloc atrioventricular de gradul I (risc de agravare, in mod exceptional pana la bloc complet).
DiItiazemul poate fi folosit fara precautie la pacientii cu bloc de ramura izolat.

Diltiazemul prelungeste perioada retractara a nodulului atrioventricular fara a modifica semnificativ perioada de recuperare a nodulului sinoatrial (cu exceptia cazurilor la care apare sindromul de sinus bolnav). Acesta poate avea (rar) ca rezultat o scadere anormala a ritmului cardiac, mai ales la pacientii care prezinta diferite disfunctii sinusale sau diferite grade de bloc atrioventricular.

Studiile efectuate pe tesuturi animale izolate au demonstrat prezenta unui efect inotrop negativ al diltiazemului. Desi studiile efectuate pe persoanele cu functie cardiaca normala nu au aratat o scadere a indexului cardiac sau un efect negativ evident asupra contractilitatii, este recomandabila administrarea cu precautie a diltiazemului la persoane cu insuficienta cardiaca congestiva, mai ales la cei cu tulburari de conducere atrioventriculare sau in asociere cu beta blocante.
In cazuri foarte rare, medicamentul poate provoca o crestere a enzimelor hepatice similara cu cea din afectiunile acute ale ficatului.

Aceste modificari sunt reversibile la oprirea tratamentului. Este recomandabil ca dozarea medicamentelor administrate simultan sa fie reconsiderata.

In cazul tratamentului cronic: exista posibilitatea cadiltiazemul sa provoace hipotensiune arteriala simptomatica.

Atentionari:

La pacientii cu alterarea functiei ventriculare stangi, bradicardie (risc de agravare), bloc atrioventricular de gradul I (risc de agravare, in mod exceptional pana la bloc complet).
In cazul in care un bolnav urmeaza sa suporte o interventie chirurgicala cu anestezie generala, medicul anestezist trebuie informat daca pacientul urmeaza tratament cu diltiazem.
Diltiazeinul poate fi administrat la pacientii cu afectiuni respiratorii cronice.

La pacientii varstnici, sau la cei cu insuficienta renala sau hepatica, concentratia plasmatica a diltiazemului poate fi crescuta, aparand riscul de acumulare si toxicitate Diltiazemul se va administra cu precautie la pacientii care urmeaza deja tratamente cu medicamente care au o cale de metabolizare si eliminare asemanatoare, mai ales daca acestea au un indice terapeutic scazut sau daca pacientul sufera de insuficienta hepatica sau renala.

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
In general, produsul Diltiazem LPH 60 mg nu influenteaza capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje, insa pacientii trebuie avertizati despre posibilitatea aparitiei vertijului si somnolentei.

Reactii adverse:

Cele mai frecvente reactii adverse care, uneori, pot necesita intreruperea tratamentului sunt: bradicardia sinusala, blocul sinoatrial, blocuri atrioventriculare, eruptii cutanate (eritem, urticarie, exceptional eritem dcscuamativ, eventual febril, vascularita, eritem polimorf, dermatita exfoliativa, pustuloza exantematica acuta generalizata, fotosensibilitate si hiperplazie gingivala).

Reactiile adverse datorate vasodilatatiei (cefalee, stare de rau, palpitatii, vertij, bufeuri, edeme ale membrelor inferioare) sunt dependente de doza, si se manifesta mai frecvent la varstnici. In general, sunt putin frecvente, benigne si tranzitorii.

Alte reactii adverse sunt rare si tranzitorii: astenie, ameteala, cefalee, insomnie, somnolenta, tulburari digestive (dispepsie, dureri epigastrice, uscaciunea gurii, greata, constipatie sau diaree)
Rareori s-a constatat cresterea izolata, moderata si tranzitorie a transaminazelor hepatice. Exceptional au fost raportate cazuri de hepatita clinic manifesta, reversibila la oprirea tratamentului, sindrom extrapiramidal si ginecomastic.

Supradozaj:

Tabloul clinic al intoxicatiei acute masive cu diltiazem include hipotensiune marcata, mergand pana la colaps, bradicardie sinusala cu sau fara disociatie izoritmica, tulburari ale conducerii atrioventriculare.
Tratamentul general poate include, dupa caz, administrarea de fluide, vasopreaoare, calciu intravenos, lavaj gastric, diureza osmotica.

Tratamentul specific:
Pentru bradicardie: atropina (0,6 pana la 1 mg). Daca nu exista raspuns la blocada vagala se poate administra, cu prudenta, isoproterenol.
Blocul atrioventricular de grad inalt: se trateaza la fel ca si bradicardia. Blocul fix, de grad inalt ar trebui tratat prin inplantarea unui peacemaker.
Insuficienta cardiaca: necesita administrarea de agenti inotrop pozitivi (isoproterenol, dopamina sau dobutamina) si diuretice.
Hipotensiunea; se administreaza fluide si substante vasopresoare (dopamina,levarterenol bitartrat).

Interactiuni cu alte medicamente:

Este contraindicata asocierea cu:
- dantrolen administrat in perfuzie i.v., deoarece exista risc de fibrilatie ventriculara.

Nu este recomandata asocierea cu:
- antiaritmice – datorita posibilitatii aparitiei reactiilor adverse cardiovasculare prin efect aditiv; asocierea impune supraveghere medicala si efectuarea electrocardiogramei.

Asocieri care necesita prudenta:
blocante alfa-adrenergice – datorita cresterii efectului hipotensor si al riscului de hipotensiune ortostatica severa; se impune supraveghere medicala (indeosebi la inceputul tratamentului);
amiodarona – datorita riscului crescut de bradicardie sau de bloc atrioventricular, in special la varstnici; se impune supraveghere medicala si efectuarea electrocardiogarmei;
blocante beta-adrenergice – deoarece pot sa apara tulburari ale automatismului cardiac (bradicardie marcata, suprimarea activitatii nodului sinusal), tulburari ale conducerii sinoatriale si atrioventriculare, insuficienta cardiaca (prin efect sinergie); asocierea nu trebuie facuta decat sub supraveghere medicala si monitorizarea electrocardiografica, indeosebi la varstnici si la inceputul tratamentului;
- ciclosporina – deoarece poate creste concentratia plasmatica a imunosupresorului, prin inhibarea metabolizarii sale; sunt necesare scaderea dozei de ciclosporina, controlul functiei renale, masurarea concentratiilor plasmatice ale ciclosporinei si adaptarea dozelor in timpul asocierii si dupa intreruperea acesteia;
- carbamazepina – deoarece poate creste concentratia plasmatica cu aparitia manifestarilor de supradozaj, prin inhibarea metabolizarii hepatice; se impune supraveghere medicala, eventual, scaderea dozelor de
carbamazepina;
- digoxina – datorita riscului cerscut de reactii toxice ale digitalicului, a carui concentratie plasmatica poate creste;
- cimetidina – care determina risc crescut de reactii toxice ale diltiazemului, prin marirea concentratiei sale plasmatice;
- midazolam (administrat intravenos) -deoarece poate creste concentratia plasmatica a benzodiazepinei, prin inhibarea metabolizarii sale hepatice, cu marirea efectului sedativ; se impun supraveghere medicala si scaderea dozelor;
- rifampicina – deoarece poate scadea concentratia plasmatica a diltiazemului, prin intensificarea metabolizarii sale hepatice; se impun supraveghere medicala si ajustarea dozei de diltiazem in timpul asocierii si dupa oprirea acesteia;
- baclofen – deoarece creste efectul hipotensor; se impune supravegherea tensiunii arteriale, eventual adaptarea dozei medicamentului antihipertesiv.

Asocieri de care trebuie sa se tina seama:
- imipramina, neuroleptice – deoarece creste efectul hipotensor si riscul de hipotensiune ortostatica (prin efect aditiv);
- corticosteroizi, tetracosactid(in administare sistemica) – care pot scadea efectul hipotensor al diltiazemului datorita retentiei hidrosaline

Sarcina si alaptarea:

In cadrul studiilor efectuate la animale au fost puse in evidenta efecte teratogene. Nu s-au efectuat studii controlate, riguroase la om. Nu se recomanda administrarea produsului in timpul sarcinii decat dupa evaluarea raportului beneficiu matern/risc potential fetal). In acest caz nu este necesara intreruperea sarcinii, ci administrarea cu prudenta si supravegherea atenta prenatala.
Diltiazemul se excreta in cantitati foarte mici in laptele matern. De aceea, alaptarea trebuie intrerupta in timpul administrarii produsului Diltiazem LPH 60 mg.

Prezentare ambalaj:

Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a cate 10 comprimate.

Conditii de pastrare:

A nu se utiliza dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj
A se pastra la temperaturi sub 25°C, in ambalajuI originaI.
A nu se lasa la indemana copiilor.