Substanta activa: cetirizinum
Producator: U.C.B. SA Belgia
Categoria: Antialergice, antihistaminice
Grupa farmaceutica: R06AE07
Tip: Solutie orala

Indicatii:

La adulti, copii, sugari si copii mici de 1 an si mai mari:

ZYRTEC este indicat in tratamentul rinitelor alergice sezoniere si perene, cum ar fi rinoreea, prurit nazal si stranut, precum si conjunctivitele.
ZYRTEC este de asemenea indicat in diferite tipuri de prurit si urticarie, inclusiv urticarie cronica idiopatica.

Contraindicatii:

Antecedente de hipersensibilitate la oricare dintre componentele produsului sau la hidroxizina.
Pacienti cu disfunctie renala severa cu un nivel al clearance-ului creatininei sub 10 ml/min.

Administrare:

Sugari si copii mici intre 1-2 ani: 2,5 mg de doua ori pe zi( a se administra 5 picaturi de 2 ori pe zi)
Copii intre 2 – 6 ani: 2,5 mg de doua ori pe zi sau 5 mg in doza unica zilnica.
Adulti si copii peste 6 ani : 10 mg zilnic. La adulti, 10 mg in doza unica zilnica, la copii ori 5 mg de doua ori pe zi fie 10 mg doza unica zilnica. Se poate administra o doza unica zilnica initiala de 5 mg, daca acest lucru va duce la controlarea cu succes a simptomelor.

Comprimatele se inghit cu un pahar de apa . Solutia orala se administreaza cu lichide.

Varstnici: nu exista date clinice care sa demonstrze ca dozajul trebuie redus la varstnici, in cazul in care functia renala este normala.

Pacienti cu disfunctie renala moderat spre severa: intervalelel de dozare trebuie sa fie individualizate in functie de functia renala. Ajustati doza conform indicatiilor. Pentru a folosi acest tabel de dozare este necesara calcularea nivelului clearance-ului creatininei (CL) in ml/min. Nivelul clearance-ului creatininei CL (ml/min)poate fi estimat pornind de la nivelul creatininei serice (mg/dl), conform urmatoarei fomule.

CL = [140-an ( varsta )]x greutate( kg )
72x creatinina serica (mg/dl)

Ajustari de doza la pacientii adulti cu disfunctie renala
Stadiu – Clearance-ul creatininei (ml/min) – Doza si frecventa
Normal = 80 = 10 mg doza unica zilnica
Usor = 50-79 = 10 mg doza unica zilnica
Moderat = 30-49 = 5 mg doza unica zilnica
Sever =
Afectiune renala in faza terminala-
Pacienti sub dializa =

Compozitie:

Clorhidrat de cetirizina, comprimat filmat de 10 mg
Excipienti: amidon de porumb, lactoza, povidona, stearat de magneziu, Opadry Y-1- 7000, hidroxipropilmetilceluloza (E464), dioxid de titan (E 171), macrogol 400, talc

Clorhidrat de cetirizina, solutie orala 10 mg/ml
Excipienti : glicerina, propilen glicerina, zaharinat de sodiu, metilparahidroxibenzoat, propilparahidroxibenzoat, acetat de sodiu, acid acetic glacial, apa purificata

Precautii:

La doze terapeutice, nu s-au demonstrat interactiuni semnificative din punct de vedere clinic cu alcoolul (pentru un nivel al alcoolului de 0,5 g/L). Totusi, se recomanda prudenta la administrarea concomitenta a alcoolului.

Atentionari:

Efecte asupra capacitatii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Antihistaminele din noua generatie, cum este si ZYRTEC, prezinta o rata redusa a aparitiei somnolentei, decat in cazul antihistaminelor de generatie mai veche. in cazul administrarii dozei recomandate de 10 mg nu s-au observat efecte clinice evidente asupra capacitatii de a conduce vehciule sau de a folosi utilaje.

Pacientii care intentioneaza sa conduca vehicule, sa se angajeze in activitati care necesita concentrare si precizie sau sa manipuleze utilaje nu trebuie sa depaseasca doza recomandata si trebuie sa ia in consideratie reactia individuala la acest medicament. La pacientii cu sensibilitate cunoscuta, ingestia concomitenta a alcoolului si administrarea unor depresive ale SNC pot cauza uneori si reducerea eficientei.

Reactii adverse:

Spre deosebire de antagonistii de receptori H1 de generatie mai veche, ZYRTEC afecteaza mai putin sistemul nervos central si produce o sedare mult mai redusa. Studiile clinice au aratat ca ZYRTEC, administrat in doza recomandata, prezinta efecte adverse minore asupra SNC, incluzand somnolenta, oboseala, ametea|a si dureri de cap. Paradoxal, in unele cazuri, s-a raportat stimularea SNC.

Desi ZYRTEC este un antagonist selectiv de receptori H1 periferici si nu prezinta activitate anticolinergica; uneori s-au raportat cazuri izolate de dificultati de mictiune, tulburari de vedere si uscaciune a gurii.

S-au raportat cazuri de functie hepatica perturbata, cu un nivel ridicat de enzime hepatice, asociate cu niveluri ridicate de bilirubina. Majoritatea cazurilor s-au rezolvat prin intreruperea tratamentului medicamentos.

a) Studii clinice

Mai mult de 3200 de pacienti au fost inclusi in studii clinice dublu-orb controlate si farmacoclinice ce au comparat siguranta administrarii ZYRTEC (la doza zilnica recomandata de 10 mg) cu placebo sau alte antihistaminice. In urma acestor studii s-au observat urmatoarele reactii adverse in urma administrarii de ZYRTEC 10 mg pe zi (rata evenimentelor a fost de 1% sau mai mare):

Reactii adverse ZYRTEC 10 mg Placebo
(WHO-ART) (n=3260) (n=3061)
Tulburari generale
Oboseala 1,63% 0,95%
Tulburari ale sistemului nervos
central si periferic
Ameteala 1,10% 0,98%
Dureri de cap 7,42% 8,07%
Tulburari ale sistemului
gastro-intestinal
Durere abdominala 0,98% 1,08%
Uscaciunea gurii 2,09% 0,82%
Greata 1,07% 1,14%
Tulburari psihic
Somnolenta 9,63% 5,00%
Tulburari ale sistemului respirator
Faringita 1,29% 1,34%

Desi din punct de vedere statistic somnolenta a fost mai prezenta la lotul tratat cu ZYRTEC 10 mg pe zi, aceasta a avut un caracter de la usor la moderat in majoritatea cazurilor. Studii clinice pe tineri voluntari sanatosi au demonstrat in mod obiectiv ca activitatea cotidiana este neafectata la doza zilnica recomandata.

Reactiile adverse observate intr-un procent de 1% si peste, la copiii cu varste cuprinse intre 6 luni si 12 ani, in cadrul studiilor clinice controlate placebo, au fost:
Reactii adverse(WHO-ART) ZYRTEC(n=1656) Placebo(n=1294)
Tulburari ale sistemuluigastro-intestinalDiareea 1,0% 0,6 %
Tulburari psihiceSomnolenta 1,8 % 1,4 %
Tulburari ale sistemului respiratorRinita 1,4% 1,1 %
Tulburari generaleOboseala 1,0% 0,3 %

b) Experienta post-marketing

Pe langa efectele adverse raportate in cadrul studiilor clinice si prezentate mai sus, s-au observat, in cazuri izolate, urmatoarele reactii adverse, aceste date fiind insuficiente pentru a estima incidenta lor in populatia tratata.

Tulburari de coagulare si limfatice: trombocitopenia
Tulburari cardiace: tahicardia
Tulburari de vedere: tulburari de acomodare, vedere incetosata
Tulburari gastro-intestinale: diareea,
Tulburari generale: astenia, stare de rau, edem
Tulburari ale sistemului imunitar: soc anafilactic, hipersensibilitate
Tulburari hepatobiliare: functie hepatica perturbata (nivel crescut de transaminaze, fosfataza alcalina, y-GT si bilirubina)
Investigationale: crestere in greutate
Tulburari ale sistemului nervos: convulsii, parorexie, parestezie, sincope
Tulburari psihice: agresivitate, agitatie, confuzie, depresie, insomnie
Tulburari renale si urinare: dificultati de mictiune
Tulburari ale tesutului cutanat si subcutanat: edem angioneurotic, prurit, rash, urticarie

Supradozaj:

a) Simptome
Simptomele observate dupa administrarea unei supradoze de ZYRTEC sunt asociate in principal cu efecte asupra SNC sau cu manifestari care pot sugera un efect anticolinergic.
Reactiile adverse observate dupa ingestia unei doze de 5 ori mai mare decat doza zilnica recomandata sunt: confuzie, diaree, ameteala, oboseala, durere de cap, stare generala de rau, midriaza, prurit, neliniste, sedare, somnolenta, stare apatica, tahicardie, tremor si retentie urinara.

b) Management
Nu exista antidot specific pentru ZYRTEC.
Daca a fost administrata o supradoza, tratamentul recomandat este cel simptomatic si de sustinere.Lavajul gastric se poate utiliza imediat dupa ingestia unei supradoze. ZYRTEC nu se elimina prin dializa.

Interactiuni cu alte medicamente:

Studiile de farmacocinetica realizate cu ZYRTEC si pseudoefedrina, cimetidina, ketoconazol, eritromicina si azitromicina nu au evidentiat nici o interactiune farmacocinetica. in cadrul unui studiu in care s-a folosit doza multipla de teofilina (400 mg o data pe zi) si ZYRTEC, s-a observat o usoara scadere a clearance-ului ZYRTEC (16%), in timp ce actiunea teofilinei nu a fost influentata de administrarea concomitenta a ZYRTEC.

Studiile efectuate cu ZYRTEC si cimetidina, glipizida, diazepam si pseudo-efedrina nu au relevat nici o dovada de interactiuni farmacodinamice adverse.

Studiile efectuate cu ZYRTEC si azitromicina, eritromicina, ketoconazol, teofilina si pseudoefedrina nu au relevat nici o dovada de interactiuni clinici adverse. in special, administrarea concomitenta a ZYRTEC si a macrolide-lor sau ketoconazolului nu a determinat modificari clinice evidente ale EKG.

Absorbtia ZYRTEC nu este diminuata de ingestia de alimente, desi rata absorbtiei este scazuta.

Sarcina si alaptarea:

In cadrul studiilor pe animale nu s-au raportat efecte adverse. Nu exista suficiente informatii privind administrarea ZYRTEC in timpul sarcinii. La fel ca si in cazul altor medicamente, administrarea ZYRTEC la femeile insarcinate trebuie evitata. Ingestia din greseala a acestui medicament la femeile insarcinate nu prezinta pericol, dar nu trebuie continuat. ZYRTEC este contra-indicat la femeile care alapteaza deoarece este excretat in laptele matern.

Prezentare ambalaj:

Solutie orala 10mg/ml: sticluta de 10 ml si 20 ml
Sticluta de culoarea chihlimbarului (tip III Ph. Eur.), cu picurator din polietilena de densitate joasa si inchis cu un capac alb, din polipropilena, cu protectie impotriva deschiderii accidentale de catre copii.

Conditii de pastrare:

A se pastra la 15 – 25°C, in ambalajul original.