Substanta activa: zolmitriptanum

Indicatii:

Zolmitriptan Mylan aparţine unui grup de medicamente numite triptani.

Zolmitriptan Mylan este utilizat pentru tratamentul durerii de cap de tip migrenă.

* Simptomele migrenei pot fi determinate de dilatarea vaselor de sânge de la nivelul capului. Se consideră că Zolmitriptan Mylan reduce dilatarea acestor vase de sânge. Acest lucru contribuie la ameliorarea durerilor de cap şi a altor tipuri de simptome care însoţesc atacul de migrenă cum sunt senzaţia sau starea de rău (greaţă sau vărsături) şi sensibilitatea la lumină şi zgomote.
* Zolmitriptan Mylan acţionează doar atunci când a început atacul de migrenă. Nu trebuie să luaţi Zolmitriptan Mylan pentru a preveni apariţia migrenelor.

Contraindicatii:

Nu luaţi Zolmitriptan Mylan:
- dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la zolmitriptan sau la oricare dintre celelalte componente ale Zolmitriptan Mylan
- dacă aveţi tensiune arterială moderat crescută sau sever crescută sau tensiune arterială uşoară, necontrolată terapeutic
- dacă aveţi sau aţi avut o boală de inimă, un infarct miocardic, sau simptome sau semne de boală cardiacă coronariană sau angină (durere în piept ca rezultat al lipsei de oxigen în muşchiul inimii)
- dacă aveţi boală vasculară periferică (îngustarea vaselor care transportă sângele către picioare sau braţe)
- dacă aţi avut un accident vascular cerebral în antecedente sau dacă aţi avut simptomele unui accident vascular cerebral, care au durat puţin şi după care v-aţi revenit complet (atac ischemic tranzitor)

- dacă luaţi medicamente ce conţin ergotamină sau derivaţi de ergotamină pentru a trata migrena (inclusiv metisergidă). Vezi „Utilizarea altor medicamente” pentru informaţii suplimentare.
- dacă aveţi probleme grave cu rinichii.
- dacă aveţi o afecţiune numită sindrom Wolf-Parkinson-White.

A nu se utiliza pentru forme neobişnuite de migrenă cauzate de afecţiuni cerebrale sau oculare.

Administrare:

Luaţi întotdeauna Zolmitriptan Mylan exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doza
Doza uzuală este de 2,5 mg pentru a trata episodul de migrenă. Luaţi acest medicament cât mai curând posibil după începerea episodului de migrenă. Îl mai puteţi lua în timpul episodului de migrenă.

Dacă simptomele migrenei reapar în 24 de ore, puteţi lua o a doua doză de Zolmitriptan Mylan. A doua doză nu trebuie luată mai devreme de 2 ore de la prima doză.

Dacă nu obţineţi o ameliorare satisfăcătoare a simptomelor episodului de migrenă utilizând o doză de 2,5 mg Zolmitriptan Mylan spuneţi-i medicului dumneavoastră. Aceasta poate considera utilă creşterea dozei la 5 mg per episod. Există o probabilitate mai mare să prezentaţi reacţii adverse când utilizaţi doza mai mare (5 mg).

Nu trebuie să luaţi mai mult de două doze de Zolmitriptan Mylan pe zi. Doza maximă zilnică este de 10 mg de Zolmitriptan Mylan.

Utilizarea la vârstnici (cu vârsta peste 65 de ani)
Utilizarea de Zolmitriptan Mylan nu este recomandată.

Pacienţii cu probleme ale ficatului
Dacă aveţi probleme grave cu ficatul nu trebuie să luaţi mai mult de 5 mg Zolmitriptan Mylan în 24 de ore.
Medicul dumneavoastră vă va spune cât puteţi lua.

Pacienţii cu probleme ale rinichilor
Dacă aveţi probleme grave ale rinichilor, medicul dumneavoastră vă va spune cât Zolmitriptan Mylan puteţi lua.

Utilizarea la copii şi adolescenţi (cu vârsta sub 17 ani)
Zolmitriptan Mylan nu trebuie administrat la copii şi adolescenţi.

Mod şi cale de administrare
Pentru administrare orală.

Comprimatul poate fi luat cu sau fără alimente sau lichide deoarece comprimatul se dizolvă pe limbă şi poate fi înghiţit. Totuşi, Zolmitriptan Mylan vă ajuta la tratarea migrenei mai repede dacă luaţi comprimatul cu lichid.
1. Tineți folia de blister de la capete și separați o celula de blister de restul foliei trăgând încet de-a lungul perforațiilor din jurul ei.
2. Îndepartați folia de protecție.
3. Luați cu atenție comprimatul din ambalaj (nu îl impingeți înafară)
4. Puneți comprimatul pe limbă. Lăsați-l să se dizolve direct în gura dumneavoastră și înghițiți-l cu salivă.

Dacă aţi luat mai mult Zolmitriptan Mylan decât trebuie
Contactaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră sau mergeţi la camera de gardă a celui mai apropiat spital.
Luaţi cu dumneavoastră ambalajul şi orice comprimate rămase în el.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Compozitie:

- Substanţa activă este zolmitriptan.
Zolmitriptan Mylan 2,5 mg: Fiecare comprimat orodispersabil conţine zolmitriptan 2,5 mg.
Zolmitriptan Mylan 5 mg: Fiecare comprimat orodispersabil conţine zolmitriptan 5 mg.

- Celelalte componente sunt: manitol, dioxid de siliciu coloidal anhidru, crospovidonă (tip A), crospovidonă (tip B), aspartam (E951), celuloză microcristalină, gumă de guara, stearat de magneziu, arome de portocală (conţine aromă de portocală, maltodextrină de porumb, α-tocoferol (E 307))

Precautii:

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Zolmitriptan Mylan dacă
* aveţi risc crescut de boală cardiacă de exemplu dacă sunteţi diabetic, un mare fumător, dacă aveţi tensiune arterială mare, dacă aveţi o concentraţie mare de grăsimi (lipide) în sânge. Medicul dumneavoastră va trebui să vă facă controale suplimentare mai ales dacă sunteţi o femeie după menopauză sau un bărbat cu vârsta mai mare de 40 de ani.
* observaţi durere sau senzaţie de constricţie în piept şi în gât. Dacă aceste simptome nu dispar rapid, spuneţi-i imediat medicului dumneavoastră.
* dacă tensiunea dumneavoastră arterială creşte. Nu luaţi mai mult Zolmitriptan Mylan decât este recomandat.
* dacă aveţi frecvent dureri de cap în ciuda utilizării regulate de medicamente pentru durerea de cap, opriţi administrarea de Zolmitriptan Mylan şi cereţi sfatul medicului dumneavoastră.
* dacă aţi avut vreodată probleme cu ficatul
* dacă aveţi bătăi anormale ale inimii
* dacă aveţi forme neobişnuite de migrenă determinate de afecţiuni cerebrale sau oculare.
* dacă luaţi medicamente pe bază de plante conţinând sunătoare (reacţiile adverse se pot agrava)
* dacă luaţi orice medicament pentru a trata depresia.

Atentionari:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Acest medicament vă poate face să vă simţiţi somnolent. Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi maşini dacă vă simţiţi somnolent după ce luaţi Zolmitriptan Mylan.

Informaţii importante privind unele componente ale Zolmitriptan Mylan
Acest medicament conţine aspartam, o sursă de fenilalanină. Poate fi dăunător pentru pacienţii cu fenilcetonurie.

Reactii adverse:

Ca toate medicamentele, Zolmitriptan Mylan poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţii adverse frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 100):
* Ameţeli, durere de cap, sensibilitate crescută la atingere, furnicături, înţepături; somnolenţă; senzaţie de căldură.
* Bătăi neregulate ale inimii sau bătăi lipsă
* Durere abdominală, greaţă; vărsături; gură uscată;
* Slăbiciune musculară sau dureri musculare; slăbiciune generală; o senzaţie de greutate sau de constricţie, durere sau presiune la nivelul gâtului, braţelor şi picioarelor sau pieptului.

Reacţii adverse mai puţin frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000):
* Bătăi rapide ale inimii
* O creştere a tensiunii arteriale imediat după ce aţi luat comprimatele, dar care durează scurt timp
* Eliminarea unei cantităţi mari de urină; urinări mai frecvente

Reacţii adverse rare (afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000):
* Reacţii alergice ce includ o erupţie ca un bănuţ, urticarie
* Reacţii alergice grave care determină umflarea feţei sau a gâtului
* Reacţii alergice grave ce determină dificultate la respiraţie sau ameţeli

Reacţii alergice foarte rare (afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000):
* Infarct miocardic, durere în piept severă; Durere în piept
* Circulaţie deficitară la nivelul intestinelor sau splinei; infarct (care se poate prezenta ca diaree cu sânge sau durere abdominală)
* Senzaţia de a urina imediat

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse se agraveazǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Interactiuni cu alte medicamente:

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre medicamentele eliberate fără prescripţie medicală:

- Medicamente pentru depresie numite inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (numiţi ISRS) ca de exemplu fluoxetin sau inhibitori ai recaptării de serotonină norepinefrină (IRSN) ca de exemplu venlafaxin.
- Alte medicamente pentru migrenă:
1) aşteptaţi să treacă cel puţin şase ore după ce luaţi Zomitriptan Mylan înainte de a lua ergotamină (medicament care este utilizat pentru episoadele de migrenă) sau derivaţi de ergotamină;
2) aşteptaţi să treacă cel puţin 24 ore după ce luaţi ergotamină (un medicament utilizat pentru migrene) sau derivaţi de ergotamină înainte de a utiliza Zolmitriptan Mylan
- Dacă luaţi triptani, alţii decât Zolmitriptan Mylan, aşteptaţi 24 de ore înainte de a lua Zolmitriptan Mylan.
- După ce aţi luat Zolmitriptan Mylan aşteptaţi 24 de ore înainte de a lua triptani, alţii decât Zolmitriptan Mylan
- Moclobemid (un medicament utilizat pentru tratamentul depresiei şi a fobiei sociale) deoarece poate creşte efectul Zolmitriptan Mylan. Dacă luaţi mai mult de 150 mg de meclobemid de două ori pe zi nu utilizaţi Zolmitriptan Mylan.
- Cimetidina, fluvoxamina şi chinolonele (cum este ciprofloxacină) pot creşte efectul Zolmitriptan Mylan, prin urmare se recomandă o doză maximă de 5 mg pe zi de Zolmitriptan Mylan.
- Medicamente cum sunt selegilină (un inhibitor IMAO- B) şi fluoxetină deoarece aceste medicamente în asociere cu Zolmitriptan Mylan vă pot altera statusul mental sau vă pot cauza probleme cu muşchii. Medicul dumneavoastră vă va spune dacă Zolmitriptan Mylan este potrivit pentru dumneavoastră.
- Dacă luaţi Zolmitriptan Mylan şi alte medicamente ce conţin cimetidină sau aşa numitele medicamente inhibitori de MAO-A, sau medicamente de tipul ciprofloxacină sau fluvoxamină trebuie să luaţi maxim 5 mg zolmitriptan în 24 de ore.

Utilizarea Zolmitriptan Mylan împreună cu alimente şi băuturi
Puteţi lua Zolmitriptan Mylan comprimate orodispersabile cu sau fără alimente. Acestea nu afectează modul
în care acţionează medicamentul.

Sarcina si alaptarea:

Sarcina: Nu luaţi Zolmitriptan Mylan dacă sunteţi gravidă, decât dacă v-a spus medicul dumneavoastră că este în regulă pentru dumneavoastră chiar dacă sunteţi însărcinată.

Alăptarea: Zolmitriptan este excretat în laptele matern. Cantitatea de medicament care poate ajunge la copil poate fi redusă dacă evitaţi alăptarea timp de 24 de ore după ce luaţi Zolmitriptan Mylan.
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Prezentare ambalaj:

Comprimatele orodispersabile de 2,5 mg sunt de culoare albă până la aproape albă, rotunde, plate, cu margini teşite, marcate cu „M” pe o faţă şi cu „ZT1” pe cealaltă faţă.

Comprimatele orodispersabile de 5 mg sunt de culoare albă până la aproape albă, rotunde, plate, cu margini teşite, marcate cu „M”pe o faţă şi cu „ZT3”pe cealaltă faţă.

Blistere din PA-Al-PVC/hârtie-PE-Al-PVC a câte 2, 3, 4, 5, 6, 10, 12, 18, 20, 24, sau 48 de comprimate orodispersabile şi blistere din PA-Al-PVC/hârtie-PE-Al-PVC perforate pentru eliberarea unei unităţi dozate cu 6×1 sau 12×1 comprimate orodispersabile. Blisterele sunt introduse în pungi laminate prevăzute cu plicuri cu silicagel ca desicant.
Flacoane din PEÎD, cu capac alb, opac din PP, prevăzute cu silicagel ca desicant şi tampoane din vată adsorbantă a câte 100 de comprimate orodispersabile.

Conditii de pastrare:

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Nu utilizaţi Zolmitriptan Mylan după data de expirare înscrisă pe etichetă şi pe cutie sau pe flacon după EXP.
Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra le temperaturi sub 30 C. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.