Substanta activa: ofloxacinum
Producator: Ranbaxy Laboratories Limited India
Categoria: Antibiotice, antimicotice, antiinfectioase
Grupa farmaceutica: chinolone, fluorochinolone.

Indicatii:

Zanocin ® OD este indicat in tratamentul urmatoarelor infectii * determinate de germeni sensibili:
infectii ale tractului respirator inferior, inclusiv pneumoniile determinate de H. Influenzae si Streptococcus pneumoniae si acutizarile bronsitelor cronice;
- infectii ale tractului urinar superior si inferior;
-gonoree acuta necomplicata, uretrala si cervicala; uretrite si cervicite non – gonococice determinate de Chlamydia trachomatis;
- infectii mixte ale uretrei si cervixului determinate de Chlamydia trachomatis si Neisseria gonorrhoeae; infectii necomplicate ale pielii si tesuturilor moi; boala inflamatorie acuta pelvina (inclusiv infectii severe);
-prostatite.

Contraindicatii:

Hipersensibilitate la ofloxacina, la alte antibiotice din grupul chinolonelor sau la oricare dintre excipientii produsului.
Antecedente de tendinopatie asociata cu fluorochinolonele.
Epilepsie.
Deficit de glucozo-6-fosfat-dehidrogenaza.

Administrare:

Cistite determinate de E.Coli sau K.Pneumoniae 400 mg la intervale de 24 ore, 3 zile
Cistite determinate de alti germeni 400 mg la intervale de 24 ore 7 zile
Infectii complicate ale tractului urinar 400 mq la intervale de 24 ore 10 zile
Infectii ale pielii si tesuturilor moi 800 mg la intervale de 24 ore 10 zile
Pneumonii si acutizari ale bronsitelor cronice 800 mg la intervale de 24 ore 10 zile
Boli cu transmitere sexuala:
Gonoree necomplicata 400 mg doza unica 1 zi
Cervicite si uretrite non- gonococice 400 mg la intervale de 24 ore 7 zile
Infectii mixte ale uretrei si cervixului determinate de C. Trachomatis si N. Gonorrhoeae 400 mg la intervale de 24 ore 7 zile
Prostatite 400 mg la intervale de 24 ore 6 saptamani
Boala inflamatorie pelvina acuta 800 mg la intervale de 24 ore 10-14 zile

Dupa administrarea unei doze initiale uzuale, dozele trebuie ajustate dupa cum urmeaza:
Clearance-ul plasmatic al creatininei (ml/minut)
Doza de intretinere si frecventa administrarii 20-50
In infectiile pielii si ale tesuturilor moi, pneumonii sau acutizarea bronsitelor cronice si boala inflamatorie pelvina acuta – doza recomandata este de 400 mg ofloxacina (un comprimat filmat cu eliberare prelungita Zanocin® OD 400) la intervale de 24 ore. Pentru alte indicatii, nu exista date suficiente pentru a stabili recomandarile de dozaj.
Pentru estimarea clearance-ului plasmatic al creatininei, in cazurile in care se cunoaste doar concentratia plasmatica a creatininei, se va utiliza urmatoarea formula:
Barbati:
Clearance-ul plasmatic al creatininei in ml/minut greutate (kg) x (140-varsta)

Insuficienta hepatica
La pacientii cu insuficienta hepatica severa cum este in caz de ciroza hepatica cu ascita, eliminarea ofloxacinei poate fi redusa. Ca urmare, nu trebuie depasita o doza maxima de 400 mg ofloxacina pe zi.
Comprimatele nu trebuie taiate, sfaramate sau mestecate.
Comprimatele trebuie administrate dupa mese si inghitite intregi.

Compozitie:

Un comprimat filmat cu eliberare prelungita contine ofloxacina 400 mg si excipienti: intragranulari – crospovidona, hidrogenocarbonat de sodiu, hidroxipropilmetilceluloza, alginat de sodiu, guma xanthan, carbomer, lactoza monohidrat, stearat de magneziu, dioxid de siliciu coloidal anhidru, extragranulari- stearat de magneziu, film- Opadry 31 B 58910 (White) *, cerneala de inscriptionare • Opacode S-1-17823 (Black) **.
* Compozitia Opadry 31 B 58910 (White): hidroxipropilmetilceluloza, lactoza monohidrat, dioxid de
titan (E 171), Macrogol 400. * Compozitia Opacode S-1-17823 (Black): Shellac, alcool izopropilic, oxid negru de fer (E 172), alcool N-butilic, propilenglicol, metanol, amoniac.

Precautii:

La unii pacienti la care s-au administrat fluorochinolone s-a observat fotosensibilizare. In timpul tratamentului cu ofloxacina trebuie sa se evite expunerea excesiva la lumina. Daca apar fenomene de fotosensibilizare, tratamentul trebuie intrerupt.
La pacientii cu antecedente de afectiuni ale sistemului nervos central, ofloxacina trebuie utilizata cu precautie.
Dupa administrarea majoritatii antibioticelor, inclusiv a ofloxacinei, a fost raportata aparitia colitei
pseudomembranoase, care poate varia in severitate de la usoara pana la amenintatoare de viata. De aceea, este important sa se ia in considerare acest diagnostic la pacientii care prezinta diaree dupa administrarea de antibiotice.

Atentionari:

Nu au fost stabilite siguranta si eficacitatea administrarii ofloxacinei Ia copii, adolescenti (cu varste mai mici de 18 ani), gravide si femei care alapteaza.
Copii
La copii si adolescenti (cu varste sub 18 ani), nu se recomanda administrarea fluorochinolonelor.
Varstnici
Pana in prezent, nu au fost evidentiate probleme specifice de tip geriatrie care sa limiteze
utilizarea fluorochinolonelor la pacientii varstnici. Totusi, pacientii varstnici sunt predispusi la scaderea functiei renale datorita varstei, ceea ce poate face necesara ajustarea dozelor la pacientii la care se administreaza fluorochinolone .

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje Inainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje, pacientii trebuie sa stie cum reactioneaza la ofloxacina, datorita faptului ca ocazional au fost raportate stari somnolenta, afectarea abilitatilor, ameteli si tulburari de vedere. Aceste efecte pot fi potentate de consumul de alcool etilic.

Reactii adverse:

Frecventa reactiilor adverse din baza de date a studiilor clinice este de aproximativ 7%. Cele mai frecvente evenimente sunt intalnite la nivel gastro-intestinal (aproximativ 5 %) si al sistemului nervos (2 %). Pe baza experientei de dupa punerea pe piata a ofloxacinei au fost inregistrate urmatoarele reactii adverse care prezinta o frecventa de tipul: 0,1-1 % – mai putin frecvente, < 0,1 % - rare, < 0,01 % - foarte rare si cazuri izolate

Supradozaj:

Deoarece nu exista nici un antidot specific pentru ofloxacina, tratamentul supradozajuiui trebuie sa
fie simptomatic si de sustinere si poate sa includa urmatoarele masuri:
- inducerea emezei sau lavajul gastric pentru golirea stomacului;
- mentinerea unui nivel optim de hidratare;
- tratament simptomatic si de sustinere.
Ofloxacina nu se elimina eficient prin hemodializa sau dializa peritoneala.
Antiacide, sucralfat, cationi de metale, multivitamine
Absorbtia chinolonelor este scazuta de aceste produse medicamentoase, de aceea, administrarea
lor concomitenta trebuie evitata.
Probenecid
Excretia urinara a anumitor chinolone este scazuta de administrarea concomitenta de probenecid.
Antiinflamatoare nesteroidiene
S-a raportat ca administrarea concomitenta de antiinflamatoare nesteroidiene creste efectele
chinolonelor asupra sistemului nervos central.
Ciclosporina
In cazul administrarii concomitente a ciclosporinei cu anumite chinolone, au fost raportate
concentratii plasmatice crescute de ciclosporina. Nu a fost studiat potentialul de interactiune intre
ofloxacina si ciclosporina.
Substante metabolizate de enzimele citocromului P450 Majoritatea chinolonelor inhiba activitatea
enzimelor citocromului P450. Acest fapt poate sa determine prelungirea timpului de injumatatire
plasmatica pentru unele substante care sunt, de asemenea, metabolizate de acest sistem (de exemplu: ciclosporina, teofilina/metilxantina, warfarina etc), atunci cand se administreaza impreuna cu chinolonele.
Durata perioadei de inhibitie variaza in functie de chinolona.
Warfarina
S-a raportat faptul ca chinolonele potenteaza efectele anticoagulantului oral warfarina sau ale
derivatilor sai. Atunci cand aceste produse medicamentoase se administreaza concomitent, trebuie
monitorizate cu atentie timpul de protrombina sau alte teste de coagulare.
Cimetidina
S-a dovedit ca cimetidina interfera cu eliminarea unor chinolone. La unele chinolone, aceasta a
determinat cresterea semnificativa a timpului de injumatatire plasmatica si a ASC. Nu a fost studiat
potentialul de interactiune dintre ofloxacina si cimetidina.
Medicatie antidiabetica
La pacientii tratati concomitent cu chinolone si antidiabetice au fost raportate tulburari ale
glicemiei, inclusiv hiperglicemie si hipoglicemie; din acest motiv se recomanda monitorizarea cu atentie a glicemiei.

Interactiuni cu alte medicamente:

Teofilina
Ofloxacina, spre deosebire de alte fluorochinolone, nu pare sa determine interactiuni farmacocinetice cu teofilina.

Sarcina si alaptarea:

La gravide, nu exista studii adecvate si bine controlate cu ofloxacina. In timpul sarcinii, ofloxacina trebuie utilizata numai daca beneficiul potential matern justifica riscul potential pentru fat.
Ofloxacina se excreta in laptele matern. Datorita potentialului de aparitie a unor reactii adverse grave la copiii alaptati de mame la care se administreaza ofioxacina, trebuie luata o decizie cu privire la intreruperea alaptarii sau a tratamentului cu ofloxacina, tinand cont de importanta medicatiei pentru mama.

Prezentare ambalaj:

Cutie cu un blister a 5 comprimate filmate cu eliberare prelungita.

Conditii de pastrare:

A nu se utiliza dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj.
A se pastra la temperaturi sub 25°C, in ambalajul original.
A nu se lasa la indemana copiilor.