Substanta activa: levocetirizinum
Producator: U.C.B. SA Belgia
Categoria: Antialergice, antihistaminice
Tip: Solutie

Indicatii:

Levocetirizina este indicata in tratamentul simptomelor asociate cu reactii alergice, cum ar fi: rinite alergice sezoniere (inclusiv simptome oculare); rinite alergice perene; urticarie idiopatica cronica.

Contraindicatii:

Hipersensibilitate la levocetirizina sau la oricare dintre excipientii produsului sau la oricare derivati de piperazine.

Pacientii cu insuficienta renala severa, avand clearance-ul creatininei sub 10 ml/min.

Administrare:

Picaturile trebuie turnate intr-o lingurita sau diluate in apa, si apoi administrate oral.

Daca se foloseste diluarea, trebuie tinut seama de faptul ca, in special pentru administrarea la copii, volumul de apa la care se adauga picaturile, trebuie adaptat in functie de cantitatea de apa pe care pacientul este capabil sa o inghita. Solutia diluata trebuie administrata imediat.

Cand se numara picaturile, sticla trebuie orientată vertical (cu varful in jos).

In cazul lipsei de flux a picaturilor, daca nu a fost obtinut numarul dorit de picaturi, intoarceti sticla in pozitie normala, apoi din nou cu varful in jos si continuati numaratoarea.

Picaturile pot fi administrate cu sau fara alimente.

Adulti si adolescenti in varsta de 12 ani si peste:
Doza zilnica recomandata este de 5 mg (20 picaturi).

Varstnici:
Se recomanda ajustarea dozei la pacientii varstnici cu insuficienta renala moderata sau severa.

Copii cu varsta intre 6 si 12 ani:
Doza zilnica recomandata este de 5 mg (20 picaturi).
Copii in varsta de 2 pana la 6 ani:

Doza zilnica recomandata este de 2,5 mg si trebuie administrata in 2 prize de 1,25 mg (5 picaturi de doua ori pe zi).

Pacienti cu insuficienta renala:
Intervalul de doze trebuie individualizat dupa functia renala. Trebuie luat in consideratie tabelul urmator iar dozele ajustate dupa indicatii. Pentru a folosi acest tabel, este necesara estimarea clearance-ului creatininei (CLcr) in ml/min. Clearance-ul se poate calcula pornind de la creatinina serica (mg/dl), folosind urmatoarea formula:

Contraindicat
La pacientii pediatrici cu insuficienta renala, doza va fi ajustata individual in functie de clearance-ul renal al pacientului si greutatea corporala.

Pacienti cu insuficienta hepatica:
Nu este necesara ajustarea dozei numai la pacientii cu insuficienta hepatica. La pacientii cu insuficienta hepatica si renala, se recomanda ajustarea dozei (vezi mai sus : Pacienti cu insuficienta renala).

Durata de administrare:
Durata de administrare depinde de tipul, durata si evolutia simptomatologiei. Pentru febra de fan durata este de 3-6 saptamani, iar in caz de expunere de scurta durata la polen in general este suficienta o singura saptamana.

Experienta clinica cu 5 mg de levocetirizina sub forma de comprimat filmat este de obicei disponibila pe o perioada de tratament de 4-saptamani. Pentru urticaria cronica si rinita alergica cronica, experienta clinica se extinde pana la un an pentru forma racemica si pana la 18 luni la pacientii cu prurit asociat dermatitei atopice.

Compozitie:

Fiecare ml picaturi orale solutie (echivalentul a 20 picaturi) contine diclorhidrat de levocetirizina = 5 mg.

Atentionari:

Se recomanda precautie la ingestia concomitenta de etanol (vezi Interactiuni).

Metilparabenzoatul si propilparabenzoatul pot provoca reactii alergice (posibil tardive).

Datorita lipsei informatiilor la aceasta populatie, administrarea Levocetirizinei la nou-nascuti si copii sub 2 ani nu este recomandata.

Reactii adverse:

In studiile clinice la femei si barbati avand varsta cuprinsa intre 12 si 71 de ani, 15,1% dintre pacientii carora li s-a administrat 5 mg levocetirizina au prezentat cel putin o reactie adversa la medicament, in comparatie cu 11,3% la pacientii din grupul placebo 91,6 % din aceste reactii adverse au fost usoare pana la moderate.

In studiile clinice terapeutice, rata de retragere din studiu datorita evenimentelor adverse a fost de 1% (9/935) in grupul tratat cu levocetirizina 5 mg si 1,8% (14/771) in grupul placebo.

Studiile clinice terapeutice cu levocetirizina au inclus 935 de subiecti expusi la medicament la doza recomandata de 5 mg pe zi. Din acest punct de vedere, a fost raportata urmatoarea incidenta a reactiilor adverse la frecvente de 1% sau mai mari (frecvent: >1/100, < 1/10) la levocetirizina 5 mg sau placebo.
In plus, au fost observate reactii adverse mai putin frecvente (mai putin frecvente: >1/1000,
Incidenta reactiilor adverse sedative cum ar fi: somnolenta, oboseala si astenie, au fost mult mai frecvente (8,1 %) dupa administrarea de levocetirizina 5 mg comparativ in grupul placebo (3,1%).

Metilparahidroxibenzoatul si propil parahidroxilbenzoatul pot produce reactii alergice, posibil tardive.

In plus fata de reactiile adverse raportate in studiile clinice si enumerate mai sus, in foarte rare cazuri, experienta postmarketing a raportat urmatoarele reactii adverse:
Tulburari imunitare: hipersensibilitate, inclusiv anafilaxie
Tulburari respiratorii, toracice si mediastinale: dispnee
Tulburari gastrointestinale: greata
Tulburari cutanate si ale tesutului subcutanat: edem angioneurotic, prurit, rash, urticarie
Investigatii: cresterea greutatii corporale

Supradozaj:

Simptome
Simptomele supradozajului pot include somnolenta la adulti si agitatie si neliniste, urmate de somnolenta, la copii.

Tratamentul supradozajului
Nu exista nici un antidot specific al levocetirizinei.

In caz de supradozaj, se recomanda tratament simptomatic si de sustinere. Lavajul gastric trebuie luat in considerare la scurt timp dupa ingestie. Levocetirizina nu este indepartata eficace prin hemodializa.

Interactiuni cu alte medicamente:

Nu s-au efectuat studii privind interactiunile medicamentoase cu levocetirizina (inclusiv studii cu inductori de CYP3A4); studiile cu forma racemica ” cetirizina ” au demonstrat ca nu exista interactiuni adverse relevante clinic (cu pseudoefedrina, cimetidina, ketoconazol, eritromicina, azitromicina, glipizida si diazepam).
O usoara scadere a clearance-ului cetirizinei (16%) a fost observata intr-un studiu cu doza multipla cu teofilina (400 mg o data pe zi); in timp ce disponibilitatea teofilinei nu a fost afectata de administrarea concomitenta de cetirizina.

Marimea absorbtiei levocetirizinei nu este influentata de alimente, desi rata absorbtiei este scazuta.

La pacientii sensibili, administrarea simultana de cetirizina sau levocetirizina cu etanol sau alte medicamente ce deprima sistemul nervos central (SNC) pot avea efecte asupra SNC, desi s-a aratat ca forma racemica a cetirizinei nu potenteaza efectul alcoolului.

Sarcina si alaptarea:

Pentru levocetirizina nu sunt disponibile date clinice cu privire la gravidele expuse. Studiile la animal nu au aratat efecte nocive directe sau indirecte asupra sarcinii, dezvoltarii embrionare/fetale, nasterii sau dezvoltarii postnatale.
Se recomanda prudenta cand se prescrie la gravide.

Prezentare ambalaj:

Cutie cu un flacon din sticla bruna a 20 ml picaturi orale solutie, prevazut cu picurator, inchis cu capac de polipropilena, cu sistem de siguranta pentru copii.