Substanta activa: colecalciferolum
Producator: Merck KGaA Germania
Categoria: Rahitism
Grupa farmaceutica: vitamine, vitamina D si analogi

Indicatii:

- tratament profilactic in cazul in care exista un risc crescut de hipovitaminoza D;

- tratament profilactic al simptomelor datorate absortiei digestive deficitare a vitaminei D (de ex. boli cronice intestinale, ciroza biliara, rezectie gastrointestinala);

- tratament al rahitismului si osteomalaciei determinate de deficitul de vitamina D;

- tratament de intretinere in osteoporoza.

Contraindicatii:

- hipersensibilitate la vitamina D sau la oricare dintre excipientii produsului;
- hipercalcemie;
- hipercalciurie;
- calculi renali prezenti sau in antecedente;
- imobilizare prelungita.

Administrare:

Tratament al rahitismului si osteomalaciei determinate de deficitul de vitamina D: doza recomandata este de 1000 ” 5000 UI vitamina D3 (1 ” 5 comprimate Vigantoletten 1000) pe zi. Durata tratamentului va fi de 1 an.

Tratament de intretinere in osteoporoza: se administrează 1000 ” 3000 UI vitamina D3 (1 ” 3 comprimate Vigantoletten 1000) pe zi.

Tratament profilactic in afectiunile in care exista un risc crescut de hipovitaminoza D: se administreaza 500 ” 1000 UI vitamina D3 (1/2 ” 1 comprimate Vigantoletten 1000) pe zi.

Tratament profilactic al simptomelor datorate absortiei digestive deficitare a vitaminei D: se administreaza 3000 ” 5000 UI vitamina D3 (3 ” 5 comprimate Vigantoletten 1000) pe zi.

Daca este necesara o doza mai mare, se recomanda administrarea altor forme de dozare cu o concentratie mai mare. Valorile calcemiei si calciuriei trebuie controlate la inceput la fiecare 4-6 saptamani, iar mai tarziu la fiecare 3-6 luni, iar doza trebuie adaptata in functie de acesti parametri.

In special la copii sub 6 ani comprimatele se vor administra dupa dizolvare intr-o lingurita de apa.

Compozitie:

Un comprimat contine colecalciferol 0,025 mg (1000 UI vitamina D3) si excipienti: -Concentrat pulbere*: DL-alfa-tocoferol, ulei de soia partial dehidrogenat, gelatina bovina hidrolizata, zaharoza, amidon de porumb)

-Dioxid de siliciu coloidal anhidru, tristearat de glicerina, celuloza microcristalina, talc, amidonglicolat de sodiu tip C, amidon de porumb, manitol

Precautii:

In cazul unei doze care depaseste 1000 UI vitamina D3 sau in cazul utilizarii prelungite a vitaminei D3, trebuie monitorizate valorile calcemiei si calciuriei.

Atentionari:

Se recomanda prudenta in caz de sarcoidoza si in timpul sarcinii.

In pseudohipoparatiroidism trebuie sa se acorde o atentie speciala semnelor de intoxicatie cu vitamina D3 si trebuie sa se ia in considerare faptul ca pot sa existe perioade cu sensibilitate normala la vitamina D care sa necesite reducerea dozei.

In cazul asocierii altor medicamente care contin vitamina D se recomanda a se lua in considerare doza totala de vitamina D, pentru a se evita supradozajul.

Reactii adverse:

Reactiile adverse pot sa apara in special in conditiile supradozajului manifestat prin hipercalcemie. In functie de doza si de durata tratamentului, poate sa apara hipercalcemie severa si persistenta, cu manifestari acute (aritmii cardiace, greata, varsaturi, simptome psihice, tulburari de constienta) sau cronice (poliurie, polidipsie, inapetenta, pierdere in greutate, formare de calculi renali, nefrocalcinoza, calcificare extraosoasa). In cazuri izolate, evolutia acestor fenomene a fost fatala.

Supradozaj:

Supradozajul necesita masuri pentru tratarea hipercalcemiei (deseori persistenta) si care poate pune viata in pericol.

Simptomele sunt putin caracteristice si se manifesta sub forma de anorexie, cefalee, varsaturi, greata, constipatie, pierdere in greutate, stagnarea cresterii, sete, poliurie, polidipsie, astenie, adinamie, deshidratare. Poate aparea hipertensiune arteriala, litiaza calcica, calcificari tisulare in special renale si vasculare, insuficienta renala. Analizele de laborator arata hipercalcemie, hipercalciurie precum si concentratii plasmatice crescute ale 25-hidroxicolecalciferol, hiperfosfatemie, hiperfosfaturie.

Tratamentul consta in dieta saraca in calciu sau fara calciu, reechilibrare hidrica, diureza fortata si administrarea de calcitonina.

Nu exista antidot specific.

Interactiuni cu alte medicamente:

Fenitoina si barbituricele pot sa diminueze efectul vitaminei D3.

Administrarea concomitenta de glucocorticoizi poate sa reduca efectul vitaminei D3.

Tratamentul concomitent cu vitamina D3 si digitalice poate sa creasca potentialul toxic al acestora din urma; acesti pacienti trebuie monitorizati (EKG si nivelul de calciu).

Administrarea concomitenta cu diuretice tiazidice creste riscul de hipercalcemie.

Vitamina D3 se asociaza cu metaboliti sau analogi ai vitaminei D numai in cazuri exceptionale si cu monitorizarea calcemiei.

Alte interactiuni medicamentoase pot apare in cazul utilizarii concomitente a: antiacidelor continand aluminiu sau magneziu, anticonvulsivantelor, hidantoinei, primidonei, calcitoninei, etidronatului, galium nitrate, pamidronate, plicamicin, colestiramina, colestipol, uleiuri minerale, inhibitori ai enzimelor hepatice, preparate continand fosfor.

Sarcina si alaptarea:

Experienta clinica pare sa excluda un efect malformativ sau fetotoxic al vitaminei D. Totusi la om, dozele mari administrate in timpul sarcinii au fost corelate cu aparitia sindromului de stenoza aortica si a hipercalcemiei idiopatice la nou -nascuti. De asemenea au fost raportate anomalii ale fetei, intarziere fizica si mentala, strabism, defecte ale smaltului dentar, craniosinostoza, stenoza aortica supravalvulara, stenoza pulmonara, hernie inghinala, criptorhidism la baieti, precum si dezvoltarea prematura a caracteristicilor sexuale la fete.

In concluzie vitamina D poate fi prescrisa in timpul sarcinii daca este absolut necesar, dar cu prudenta dupa evaluarea raportului beneficiu matern/risc potential fetal.

Vitamina D si metabolitii se excreta in laptele matern. La sugari nu s-a raportat insa supradozaj determinat de alaptare.

Prezentare ambalaj:

Cutie cu un blister din Al/PVC a 30 comprimate.

Conditii de pastrare:

A nu se utiliza dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj.

A se pastra la temperaturi sub 25°C, ferit de lumina, in ambalajul original.

A nu se lasa la indemana copiilor.