Substanta activa: didanosinum

Indicatii:

Videx este un medicament antiviral (sau antiretroviral), utilizat pentru tratamentul infecţiei cu virusul imunodeficienţei umane (HIV). Videx aparţine unui grup de medicamente denumite inhibitori nucleozidici ai revers transcriptazei (INRT). Este utilizat în mod obişnuit în asociere cu alte medicamente anti – HIV.

Videx nu vindecă infecţia cu HIV. Pot să vă apară în continuare alte infecţii sau boli care au legatură cu infecţia cu HIV. Nu s-a demonstrat faptul că tratamentul cu Videx reduce riscul transmiterii HIV prin contact sexual sau pe cale sanguină. Ca urmare, trebuie să continuaţi să utilizaţi măsurile adecvate pentru prevenirea transmiterii HIV la alte persoane.

Contraindicatii:

Videx trebuie să vă fie prescris doar de un medic cu experienţă în tratamentul infecţiei cu HIV.
Nu utilizaţi Videx
* dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la didanozină sau la oricare dintre celelalte componente ale Videx;
* copii cu vârsta sub 6 ani: Videx capsule gastrorezistente nu trebuie administrat la acest grup de vârstă. Sunt disponibile alte forme farmaceutice de didanozină, adecvate.

Administrare:

* Luaţi întotdeauna Videx exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Capsulele trebuie înghiţite întregi, cu ajutorul unui pahar plin cu apă.
* Nu deschideţi şi nu sfărmaţi Videx capsule.
* Luaţi Videx capsule pe stomacul gol, cu cel puţin 2 ore înainte de sau la 2 ore după masă. Videx nu se absoarbe bine dacă există alimente în stomac.

Ce doză să utilizaţi
Nu toţi pacienţii au nevoie de aceeaşi doză de Videx. La adulţi, doza uzuală se stabileşte în funcţie de greutatea dumneavoastră corporală, după cum urmează:

Greutatea dumneavoastră
coporală
Doza zilnică totală
Mai puţin de 60 kg 250 mg, fie ca doză unică zilnică, fie două doze de 125 mg (luate la interval de aproximativ 12 ore)
60 kg sau mai mult 400 mg, fie ca doză unică, fie două doze de 200 mg (luate la interval de aproximativ 12 ore)

Medicul dumneavoastră vă poate prescrie o doză diferită în funcţie de reacţiile adverse pe care le puteţi avea şi de afecţiunile de care suferiţi la începutul tratamentului (de exemplu pancreatită, insuficienţă renală).

Utilizarea la copii

Doza la copiii cu vârsta peste 6 ani va fi determinată în funcţie de suprafaţa corporală, calculată de către medic. Doza uzuală este cuprinsă între 120 şi 360 mg pe zi, administrată ca doză unică, o dată pe zi. Videx capsule nu trebuie să fie utilizat la copiii cu vârsta sub 6 ani. Sunt disponibile alte forme farmaceutice de didanozină, mai potrivite pentru copiii din această grupă de vârstă.

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Videx
Dacă aţi utilizat mai mult Videx decât v-a recomandat medicul dumneavoastră sau dacă cineva ia în mod accidental Videx, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau mergeţi la cel mai apropiat spital.

Dacă uitaţi să utilizaţi Videx
Este important să nu omiteţi nicio doză. Dacă aţi uitat o doză de Videx, luaţi-o cât mai curând posibil, dar pe stomacul gol, cu cel puţin 2 ore înainte de sau după masă, şi apoi luaţi doza următoare, la ora obişnuită. Totuşi, dacă este aproape timpul să luaţi următoarea doză, nu mai luaţi doza uitată, ci aşteptaţi, şi luaţi următoarea doză, la ora obişnuită. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza
uitată.

Dacă încetaţi să utilizaţi Videx
Nu încetaţi să utilizaţi Videx înainte de a discuta cu medicul dumneavoastră. Acest lucru este foarte important, pentru că numărul de viruşi poate să înceapă să crească dacă medicamentul este oprit, chiar pentru o perioadă scurtă de timp. Virusul poate să devină apoi mai greu de tratat.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Compozitie:

* Substanţa activă este didanozina. Fiecare capsulă conţine didanozină 400 mg.
* Celelalte componente sunt:
Conţinutul capsulei: carboximetilceluloză sodică, dietilftalat, copolimer acid metacrilic dispersie 30% (Eudragit L30 D-55), amidonglicolat de sodiu (tip A) şi talc.
Învelişul capsulei: gelatină, laurilsulfat de sodiu, dioxid de titan (E171).

Cerneala de imprimare (cerneală comestibilă): shellac, propilen glicol, hidroxid de amoniu, simeticonă, oxid de fer roşu (E172).

Precautii:

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Videx
* Dacă dumneavoastră aveţi sau aţi avut pancreatită (inflamaţia pancreasului), adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră. Simptome cum sunt durerea de stomac sau durerea abdominală, pot indica dezvoltarea unei inflamaţii a pancreasului. Aceasta, dacă nu este tratată, poate pune viaţa în pericol.

* Dacă simţiţi amorţeli, furnicături şi durere la nivelul mâinilor şi picioarelor, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Acestea pot fi semne ale unei neuropatii periferice toxice.

* Administrarea Videx poate determina modificări ale retinei (ochiului) sau ale nervului optic, în cazuri rare. Medicul dumneavoastră vă poate recomanda efectuarea unui examen al retinei anual sau când a apărut o modificare a vederii.

* Videx aparţine unei clase de medicamente (INRT) care poate determina, uneori, o afecţiune letală, denumită acidoză lactică (un exces de acid lactic în sângele dumneavoastră) şi mărirea ficatului. Simptome cum sunt greaţă, vărsături şi dureri de stomac pot indica apariţia
acidozei lactice. Această reacţie adversă rară dar gravă apare mai frecvent la femei, în special la cele supraponderale sau la pacienţii cu boli ale ficatului. Medicul dumneavoastră vă va supraveghea cu regularitate, în timpul în care sunteţi tratat cu Videx.

* Dacă aveţi sau aţi avut probleme cu rinichii, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Acest lucru este important pentru că Videx se elimină din corpul dumneavoastră prin rinichi şi este posibil să aveţi nevoie de o reducere a dozei.

* Dacă aveţi sau aţi avut o boală de ficat, în special hepatită cronică B sau C, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Unele persoane (inclusiv femeile gravide) care au luat Videx au avut probleme grave cu ficatul. Aceste probleme includ hepatomegalie (mărirea ficatului), steatoză (acumulare de grăsime la nivelul ficatului), insuficienţă hepatică şi hipertensiune portală (tensiune sanguină crescută în venele mari ale ficatului). Puteţi avea un risc crescut de afecţiuni hepatice severe şi potenţial letale. În cazuri rare, pacienţi care nu au avut în trecut afecţiuni ale ficatului pot prezenta insuficienţă hepatică. Medicul dumneavoastră trebuie să vă verifice funcţia hepatică în timp ce utilizaţi Videx. Trebuie să fiţi atenţi în special dacă aţi abuzat de consumul de alcool sau aveţi probleme cu ficatul.

* Semnele şi simptomele de inflamaţie datorate infecţiilor anterioare pot să apară curând după începerea tratamentului anti-HIV, la unii pacienţi cu infecţie cu HIV în stadiu avansat (SIDA) şi cu istoric de infecţii oportuniste. Se crede că aceste simptome se datorează unei
îmbunătăţiri a răspunsului imun al corpului, făcându-l apt să lupte cu infecţiile care au putut exista fără semne evidente. Dacă observaţi orice simptome de infecţie, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.

* Redistribuţia, acumularea sau pierderea grăsimii corporale pot să apară la pacienţii care utilizează terapie antiretrovirală. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă observaţi modificări în grăsimea corporală.

* Unii pacienţi care utilizează terapie antiretrovirală combinată pot dezvolta o boală a oaselor numită osteonecroză (moartea ţesutului osos, datorată pierderii aprovizionării cu sânge a osului). Durata terapiei antiretrovirale combinate, utilizarea corticosteroizilor, consumul de alcool etilic, imunosupresia severă, indexul mare al masei corporale, printre altele, pot fi câţiva dintre numeroşii factori de risc pentru apariţia acestei boli. Semnele de osteonecroză sunt anchilozare, durere articulară şi durere (în special la nivelul şoldului, genunchiului şi umărului) şi dificultate la mişcare. Dacă observaţi oricare dintre aceste simptome, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră.

Atentionari:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Nu au fost observate efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

Informaţii importante privind unele componente ale Videx
Videx conţine sodiu. Fiecare capsulă conţine 1,7 mg sodiu. Ca urmare, dacă urmaţi o dietă cu conţinut mic de sodiu, adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte să luaţi acest medicament.

Reactii adverse:

Ca toate medicamentele, Videx poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă simţiţi dureri de stomac sau dureri abdominale. Acestea pot fi determinate de o inflamaţie a pancreasului, care poate pune viaţa în pericol dacă nu este tratată (vezi Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Videx).

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse:

Reacţii adverse foarte frecvente (acestea pot afecta mai mult de 1 din fiecare 10 pacienţi)
* Tulburări digestive: diaree

Reacţii adverse frecvente (acestea pot afecta 1 până la 10 din fiecare 100 de pacienţi)
* Probleme ale ficatului: hepatită (inflamaţie a ficatului)
* Sistem nervos: simptome neurologice periferice (amorţeală, slăbiciune, furnicături sau dureri la nivelul mâinilor şi picioarelor), durere de cap
* Tulburări digestive: greaţă, vărsături, dureri abdominale, flatulenţă (vânturi), gură uscată
* Piele: erupţie trecătoare pe piele
* Generale: oboseală neobişnuită sau slăbiciune, frisoane şi febră, durere
* Tulburări ale aparatului genital şi sânului: creşterea sânilor la bărbaţi
* Metabolism şi nutriţie: anorexie
* Muşchi şi oase: dureri musculare, dureri articulare
* Testele de laborator pot arăta: creşterea concentraţiei acidului uric, creşterea bilirubinemiei, creşterea sau valori anormale ale concentraţiilor unor enzime, inclusiv ale enzimelor hepatice din sânge

Reacţii adverse mai puţin frecvente (acestea pot afecta 1 până la 10 din fiecare 1000 de pacienţi)
* Tulburări digestive: pancreatită
* Probleme ale ficatului: exces de ţesut gras la nivelul ficatului, insuficienţă hepatică
* Metabolism şi nutriţie: acidoză lactică (exces de acid lactic în sânge), diabet zaharat (apariţia sau agravarea celui preexistent), concentraţii mici sau mari de zahăr în sânge

* Sânge: număr mic de celule roşii în sânge, număr mic de trombocite, lipsa celulelor albe din sânge
* Muşchi şi oase: sensibilitate sau slăbiciune musculară, paralizie temporară sau slăbiciune a muşchilor, incluzând boală de rinichi şi hemodializă
* Ochi: uscăciune a ochilor, modificări ale culorii retinei, afectare a nervilor de la nivelul ochilor care determină orbire
* Infecţii: glande salivare dureroase
* Sistemul imunitar: reacţii alergice, apărute brusc, care pot pune viaţa în pericol
* Piele: alopecie (cădere a sau subţiere a neobişnuită a părului)

Reacţii adverse rare (acestea pot afecta 1 până la 10 din fiecare 10000 de pacienţi):
* Tulburări ale ficatului: hipertensiune portală (tensiune sanguină crescută în venele mari ale ficatului)
* Muşchi şi oase: boală a muşchilor
* Probleme digestive: mărire a glandei parotide

La unii pacienţi care utilizează medicamente antiretrovirale au fost observate modificări ale grăsimii corpului. Aceste modificări includ creşterea cantităţii de grăsime la nivelul părţii superioare a spatelui şi gâtului („ceafă de bizon”), la nivelul sânilor şi pe abdomen („burtă”). De asemenea, poate să apară reducerea ţesutului gras la nivelul picioarelor, mâinilor şi feţei. Până în prezent, cauzele şi
efectele pe termen lung ale acestor modificări nu sunt cunoscute.

De asemenea, este posibil să apară creşterea concentraţiei în sânge a zahărului, trigliceridelor şi rezistenţă la insulină.

Reacţiile adverse la copii şi adolescenţi sunt similare cu cele observate la adulţi. S-a raportat creşterea anormală a numărului celulelor sanguine atunci când s-a utilizat asocierea cu zidovudină. La un număr mic de copii şi adolescenţi s-au raportat modificări la nivelul retinei şi nervului optic, de obicei la doze mai mari decât cele recomandate în mod obişnuit. Medicul dumneavoastră poate decide
efectuarea unei examinări a retinei (ochiului).

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse se agravează sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Interactiuni cu alte medicamente:

Interacţiuni: nu se recomandă să utilizaţi Videx în asociere cu tenofovir disoproxil fumarat, hidroxiuree, inhibitori de xantinoxidază (de exemplu alopurinol) sau ribavirină. Acestea pot creşte riscul de reacţii adverse.

* Nu întrerupeţi administrarea Videx fără recomandarea medicului dumneavoastră pentru că infecţia cu HIV se poate agrava după oprirea tratamentului.

Folosirea altor medicamente
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. Este important, în mod special, să-l informaţi pe medicul dumneavoastră dacă sunteţi deja tratat cu ganciclovir sau valganciclovir.

Folosirea acestor medicamente cu Videx poate creşte riscul de reacţii adverse.

Folosirea Videx cu tenofovir disoproxil fumarat, hidroxiuree, inhibitori de xantinoxidază (de exemplu alopurinol) sau ribavirină nu este recomandată.

Folosirea Videx în asociere cu medicamente cunoscute că determină neuropatie periferică sau pancreatită, poate creşte riscul acestor toxicităţi. Dacă luaţi aceste medicamente, starea dumneavoastră de sănătate trebuie să fie monitorizată cu atenţie.

Folosirea Videx cu alimente şi băuturi
Videx nu se absoarbe bine dacă există alimente în stomac. Ca urmare, luaţi Videx pe stomacul gol, cu cel puţin 2 ore înainte de sau la 2 ore după masă.

Sarcina si alaptarea:

Dacă aţi rămas gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, spuneţi-i medicului dumneavoastră pentru a discuta despre beneficiile şi riscurile terapiei antiretrovirale asupra dumneavoastră şi a copilului. Nu se cunoaşte dacă utilizarea Videx în timpul sarcinii este sigură.

La gravide, administrarea asocierii dintre didanozină şi stavudină creşte riscul de apariţie a acidozei lactice.

Alăptarea nu este recomandată în timp ce utilizaţi Videx. Spuneţi-i medicului dumneavoastră dacă alăptaţi.

Prezentare ambalaj:

Capsulele gastrorezistente sunt de culoare albă, opace, imprimate cu roşu cu „6674” pe o jumătate şi cu „BMS 400 mg” pe cealaltă jumătate.

Videx 400 mg capsule gastrorezistente sunt disponibile în cutii care conţin 30 sau 60 capsule gastrorezistente (cu 10 capsule gastrorezistente într-un blister).

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Conditii de pastrare:

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Nu utilizaţi Videx după data de expirare înscrisă pe blister sau cutie, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A nu se păstra la temperaturi peste 25C.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.