Indicatii:

Tratamentul hirsutismului facial la femei.

Contraindicatii:

Hipersensibilitate la eflornitină sau la oricare dintre excipienţi.

Administrare:

Se aplică un strat subţire de cremă pe zonele afectate, curate şi uscate, de două ori pe zi, la un interval de cel puţin opt ore. Crema trebuie bine introdusă în piele prin frecare. Trebuie să vă spălaţi pe mâini după aplicarea acestui medicament. Pentru eficacitate maximă, zona tratată nu trebuie curăţată timp de patru ore de la aplicare. Se pot aplica produse cosmetice (inclusiv cele de protecţie solară) pe zonele tratate, dar nu mai repede de cinci minute de la aplicare.

Eficacitatea a fost demonstrată numai pentru zonele afectate ale feţei şi interiorului bărbiei. Aplicarea trebuie să se limiteze numai la aceste zone. Produsul trebuie aplicat astfel încât să nu rămână în mod vizibil resturi de produs pe zonele tratate după frecare. Dozele maxime aplicate utilizate în condiţii de siguranţă în testele clinice au fost de până la 30 grame pe lună.

Se pot observa îmbunătăţiri ale afecţiunii în termen de opt săptămâni de la începerea tratamentului.

Un tratament continuu poate duce la îmbunătăţiri suplimentare şi este necesară întreţinerea efectelor benefice. Afecţiunea poate reveni la forma anterioară tratamentului în termen de opt săptămâni de la întreruperea acestuia.

Tratamentul trebuie întrerupt dacă nu se observă aspecte pozitive în termen de patru luni de la începerea acestuia.

Este posibil ca pacienţii să trebuiască să utilizeze în continuare o metodă de îndepărtare a părului (de exemplu, rasul sau depilarea) împreună cu Vaniqa. În acest caz, crema nu trebuie aplicată mai devreme de cinci minute de la ras sau altă metodă de îndepărtare a părului, deoarece pot fi simţite pişcături sau arsuri.

Persoanele în vârstă: (> 65 ani) nu este necesară ajustarea dozei.

Copiii şi adolescenţii: (< 12 ani) siguranţa şi eficacitatea medicamentului Vaniqa nu au fost stabilite. Afecţiuni hepatice/renale: siguranţa şi eficacitatea utilizării Vaniqa la femeile cu afecţiuni hepatice sau renale nu au fost stabilite.

Actiune:

Proprietăţi farmacodinamice

Eflornitina inhibă ireversibil ornitin decarboxilaza, o enzimă implicată în producerea părului de către foliculul pilos. S-a arătat că Vaniqa reduce rata creşterii părului.

Siguranţa şi eficacitatea medicamentului Vaniqa au fost evaluate în două studii clinice dublu orb, randomizate, cu controlare a excipienţilor, la care au participat 594 femei cu piele de tip I-VI (393 tratate cu Vaniqa, 201 tratate excipienţi) tratate timp de până la 24 săptămâni. Medicii au evaluat schimbarea faţă de starea de la începerea tratamentului pe o scară de 4 puncte, la 48 de ore după ce femeile au ras zonele tratate ale zonelor afectate ale feţei şi părţii interioare a bărbiei, luând în considerare parametri precum lungimea şi densitatea părului şi închiderea la culoare a pielii, asociată cu prezenţa părului terminal. O ameliorare a fost observată chiar după 8 săptămâni de la începerea tratamentului.

O îmbunătăţire semnificativă (p ≤ 0.001) din punct de vedere statistic pentru Vaniqa versus excipient a fost observată în fiecare dintre aceste studii la femeile cu răspuns de îmbunătăţire semnificativă şi curăţare/aproape curăţare. Aceste îmbunătăţiri au dus la o reducere corespunzătoare a aspectului întunecat al pielii feţei, asociat cu prezenţa părului terminal. O analiză de subgrup a dezvăluit o diferenţă în reuşita tratamentului, unde 27% dintre femeile de altă culoare şi 39% din femeile albe au prezentat o îmbunătăţire semnificativă sau mai mare. Analiza de subgrup a mai indicat că 29% dintre femeile obeze (BMI ≥ 30) şi 43% dintre femeile cu greutate normală (BMI < 30) au prezentat o îmbunătăţire semnificativă sau mai mare. Aproximativ 12% dintre femeile din studiile clinice se aflau în perioada de după menopauză. S-a observat o îmbunătăţire semnificativă (p < 0.001) faţă de excipient la femeile aflate în perioada de după menopauză. Autoevaluările pacienţilor demonstrează un disconfort psihic redus semnificativ faţă de afecţiune, prin măsurarea răspunsurilor la 6 întrebări pe o scară vizuală analoagă. Vaniqa a redus semnificativ sentimentul de disconfort al pacienţilor faţă de părul facial şi timpul folosit pentru îndepărtarea, tratarea sau ascunderea acestuia. De asemenea, a fost îmbunătăţit confortul pacienţilor în diverse medii sociale şi de muncă. S-a constatat că autoevaluările corespundeau cu observaţiile medicilor cu privire la eficacitate. Aceste diferenţe observabile ale pacienţilor au apărut la 8 săptămâni de la începerea tratamentului. Afecţiunea a revenit la forma anterioară tratamentului în termen opt săptămâni de la întreruperea tratamentului. Proprietăţi farmacocinetice La starea de echilibru, penetrarea cutanată a eflornitinei din Vaniqa la nivelul pielii feţei la femeile care se rad a fost 0.8%. Timpul plasmatic de înjumătăţire a eflornitinei la starea de echilibru a fost de aproximativ 8 ore. Starea de echilibru a fost atinsă în patru zile. Vârful stării de echilibru şi a concentraţiilor plasmatice ale eflornitinei au fost aproximativ 10 ng/ml, respectiv 5 ng/ml. Curba zonei cu stare de echilibru timp de 12 ore sub nivelul concentraţiilor din plasmă versus timp a fost 92.5 ng.hr/ml. Eflornitina nu se cunoaşte a fi metabolizată şi se elimină în principal în urină. Date preclinice de siguranţă Pe baza studiilor convenţionale de toxicitate la doză repetată, potenţial de genotoxicitate şi carcinogen, inclusiv un studiu de fotocarcinogenitate la şoareci, datele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om. Într-un studiu dermal de fertilitate la şobolani, nu s-au observat efecte adverse asupra fertilităţii la doze de maxim 180 de ori faţă de doza umană. În studii de teratologie dermica, nu s-au observat efecte teratogene la şobolani şi iepuri la doze de până la 180 şi, respectiv, 36 de ori mai mari decât doza umană,. Dozele mai mari au condus la toxicitate maternă şi fetală, fără dovezi de teratogenicitate.

Compozitie:

Un gram de Vaniqa 11.5% w/w cremă conţine eflornitină 115 mg (sub formă de clorhidrat monohidrat).

Excipienţi:
Alcool cetostearilic
Alcool stearilic
Alcool cetostearilic;
Eter cetostearil macrogol;
Dimeticon;
Gliceril stearat;
Macrogol stearat;
Metil parahidroxibenzoat (E218);
Parafină lichidă;
Fenoxietanol;
Propil parahidroxibenzoat (E216);
Apă purificată
Alcool stearilic
Hidroxid de sodiu (E524) (pentru ajustarea pH-ului).

Precautii:

Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje

Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Nu se aşteaptă niciun fel de efecte.

Atentionari:

O creştere excesivă a părului poate apărea din cauza unor tulburări grave nedescoperite (de exemplu sindrom ovarian polichistic, neoplasm androgen cu secreţie) sau a unor medicamente (de exemplu ciclosporină, glucocorticoide, minoxidil, fenobarbitonă, fenitoin, tratament combinat de înlocuire a hormonului estrogen cu androgen). Aceşti factori trebuie luaţi în considerare în tratamentul medical general al pacienţilor cărora este posibil să li se prescrie Vaniqa.

Vaniqa este destinată numai uzului cutanat. Contactul cu ochii sau cu membranele mucoase (de exemplu, nasul sau gura) trebuie evitate. La aplicarea cremei pe pielea exfoliată sau cu probleme, pot fi simţite pişcături sau arsuri trecătoare.

În cazul în care apare iritarea pielii sau intoleranţa acesteia, frecvenţa aplicării trebuie redusă temporar la o dată pe zi. Dacă iritaţia nu dispare, trebuie întrerupt tratamentul şi consultat un medic.

Se recomandă spălarea mâinilor după utilizare.

Întrucât siguranţa medicamentului Vaniqa nu a fost studiată în cazul pacienţilor cu afecţiuni renale grave, prescrierea medicamentului Vaniqa se va face cu precauţie la aceşti pacienţi.

Acest produs conţine alcool cetostearil şi stearil alcool care pot provoca reacţii locale ale pielii (de exemplu, dermatită de contact).

Reactii adverse:

Reacţiile adverse cutanate cel mai des întâlnite au fost, în principal, uşoare ca intensitate şi au fost soluţionate fără întreruperea tratamentului cu Vaniqa sau începerea unui tratament medical. Reacţia adversă cel mai frecvent raportată a fost acneea, care în general a fost uşoară. În studiile controlate cu excipienţi (n= 594), acneea a fost observată la 41% dintre pacienţi la începerea tratamentului; la 7% dintre pacienţii trataţi cu Vaniqa şi 8% trataţi cu excipienţi s-a observat o înrăutăţire a stării lor. Dintre cei care nu prezentau acnee la începerea tratamentului, un procent similar (14%) au raportat acnee după tratamentul cu Vaniqa sau excipienţi.

Următoarea enumerare notează frecvenţa reacţiilor adverse ale pielii în studiile clinice, conform convenţiei MedDRA. Convenţiile MedDRA privind frecvenţa sunt foarte frecvente (> 10%), frecvente (> 1% până la < 10%), mai puţin frecvente (> 0.1% până la < 1%), rare (> 0.01% până la < 0.1%), sau foarte rare (< 0.01%), inclusiv raportările izolate. Vă rugăm să reţineţi că peste 1350 pacienţi au fost trataţi cu Vaniqa în aceste studii timp de 6 luni până la un an, în timp ce puţin peste 200 pacienţi au fost trataţi cu excipienţi timp de 6 luni. Majoritatea evenimentelor adverse au fost raportate la frecvenţe similare între Vaniqa şi excipienţi. Senzaţiile de arsură, pişcătură, usturime, mâncărime şi eritem au fost raportate la niveluri mai mari în cazul pacienţilor trataţi cu Vaniqa faţă de cei trataţi cu excipienţi, conform indicaţiilor prin asterisc (*). Frecvenţa reacţiilor adverse cutanate observate în studiile clinice cu Vaniqa (conform convenţiei MedDRA privind frecvenţa). Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Foarte frecvente (> 10%)
Acnee

Frecvente (> 1% până la < 10%)
Pseudofolliculitis barbae, alopecie, pişcături*, arsuri*, piele uscată, prurit, eritem*, usturime*, piele iritată, erupţii cutanate *, foliculită

Mai puţin frecvente (> 0.1% până la < 1%)
Fire de păr crescute în piele, edem facial, dermatită, edem bucal, erupţii cutanate papulare, sângerare a pielii, herpes simplex, eczemă, cheilită, furunculoză, dermatită de contact, textură anormală a părului, creştere anormală a părului, hipopigmentaţie, roşeaţă a pielii, amorţirea buzelor, piele dureroasă

Rare (> 0.01% până la < 0.1%)
Rosacee, dermatită seboreică, neoplasm cutanat, erupţie cutanată maculo-papulară, chisturi cutanate, erupţie cutanată veziculo-bulos, afecţiuni cutanate, hirsutism, rigiditate a pielii

Supradozaj:

Datorită penetrării cutanate minime a eflornitinei, supradozajul este foarte puţin probabil. Totuşi, în cazul administrării unei doze cutanate foarte mari sau al înghiţirii accidentale, trebuie urmărite efectele indicate în cazul dozelor terapeutice intravenoase de eflornitină (400 mg/kg/zi sau aproximativ 24 g/zi) utilizate în tratamentul infecţiei Trypanosoma brucei gambiense (boala somnului africană): pierderea părului, umflarea feţei, convulsii, afectarea auzului, tulburări gastro-intestinale, lipsa poftei de mâncare, dureri de cap, slăbiciune, ameţeală, anemie, trombocitopenie şi leucopenie.

Interactiuni cu alte medicamente:

Nu au fost efectuate studii de interacţiune.

Sarcina si alaptarea:

Sarcina: În timpul testelor clinice, datele de la un număr limitat de sarcini expuse (22) arată că nu există o dovadă clinică a faptului că tratamentul cu Vaniqa are efecte negative asupra mamei sau fătului. Dintre cele 22 de sarcini care au apărut în timpul testelor clinice, doar 19 sarcini au apărut când pacienta utiliza Vaniqa. Din aceste 19 sarcini, au rezultat 9 copii sănătoşi, 5 avorturi deliberate, 4 avorturi spontane şi 1 defect la naştere (Sindromul Down la o femeie de 35 de ani). Până în prezent nu există alte date epidemiologice relevante. Studiile pe animale au arătat toxicitate reproductivă. Potenţialul risc la oameni este necunoscut. În consecinţă, femeile care sunt gravide sau intenţionează să rămână gravide trebuie să utilizeze metode alternative pentru controlarea părului facial.

Alăptarea: nu se cunoaşte dacă eflornitina este secretată în laptele uman. Nu se recomandă utilizarea medicamentului Vaniqa de către femeile care alăptează.

Prezentare ambalaj:

Cremă de culoare albă până la alb-gălbui.

Tub din polietilenă de mare densitate cu un capac înşurubat din polipropilenă care conţine 15 g, 30 g sau 60 g de cremă. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.