Indicatii:

Topotecan ajută la distrugerea celulelor tumorale.

Topotecan Atb este utilizat pentru tratamentul:
- cancerului de ovar sau cancerului pulmonar cu celule mici, care a recidivat după chimioterapie
- cancerului de col uterin în stadiu avansat, dacă intervenţia chirurgicală sau radioterapia nu sunt posibile. În acest caz, tratamentul cu Topotecan Atb este asociat cu medicamente care conţin cisplatină.

Contraindicatii:

Nu utilizaţi Topotecan Atb:
- dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la topotecan sau la oricare dintre celelalte componente ale Topotecan Atb;
- dacă alăptaţi. Înainte de a începe tratamentul cu Topotecan Atb trebuie să întrerupeţi alăptarea;
- dacă numărul de celule din sângele dumneavoastră este prea mic.

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă credeţi că oricare dintre cele enumerate mai sus sunt valabile în cazul dumneavoastră.

Administrare:

Doza de Topotecan Atb care vi se administrează va depinde de:
- afecţiunea pentru care sunteţi tratat
- suprafaţa corpului dumneavoastră (m²)
- rezultatele analizelor de sânge efectuate înainte de începerea tratamentului şi în timpul acestuia
- modul în care toleraţi tratamentul.
Adulţi
Cancer de ovar şi cancer pulmonar cu celule mici
Doza uzuală este de 1,5 mg/m² suprafaţă corp, administrată o dată pe zi, timp de 5 zile. În mod obişnuit, acest ciclu de tratament se va repeta la fiecare trei săptămâni.
Cancer de col uterin
Doza uzuală este de 0,75 mg/m² suprafaţă corp, administrată o dată pe zi, timp de 3 zile. În mod obişnuit, acest ciclu de tratament se va repeta la fiecare trei săptămâni.
În tratamentul cancerului de col uterin, topotecanul se va utiliza împreună cu alte medicamente antineoplazice care conţin cisplatină. Pentru mai multe informaţii despre cisplatină, vă rugăm să citiţi prospectul acestui medicament.
Copii şi adolescenţi
Experienţa clinică la copii şi adolescenţi este limitată şi prin urmare, tratamentul nu este recomandat.
Cum se prepară Topotecan Atb
Topotecanul se prezintă sub formă de pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă. Pulberea trebuie dizolvată, iar concentratul rezultat trebuie diluat suplimentar înainte de a fi administrat.
Cum se administrează Topotecan Atb
Un medic sau o asistentă vă va administra soluţia reconstituită şi diluată de Topotecan Atb sub formă de perfuzie (prin picurare), de regulă la nivelul braţului, pe parcursul a aproximativ 30 de minute.

Compozitie:

- Substanţa activă este topotecan. Fiecare flacon conţine 1 mg respectiv 4 mg topotecan (sub formă de clorhidrat).
- Celelalte componente sunt: manitol (E 421), acid tartric (E 334), acid clorhidric (E 507) (pentru ajustarea pH-ului) şi hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului).

Precautii:

Spuneţi medicului dumneavoastră:
- dacă aveţi o afecţiune a rinichilor. Este posibil să fie necesară modificarea dozei de topotecan care vi se administrează. Topotecan nu este recomandat în caz de afectare severă a funcţiei rinichilor.
- dacă aveţi o afecţiune a ficatului. Topotecan nu este recomandat în caz de afectare severă a funcţiei ficatului.
- dacă aveţi o inflamaţie a plămânilor, manifestată prin semne cum sunt tuse, febră şi dificultăţi la respiraţie.
Topotecan poate cauza scăderea numărului de celule cu rol în coagularea sângelui (trombocite). Aceasta poate determina sângerări severe ca urmare a unor leziuni relativ uşoare, cum sunt tăieturile. Rar, poate determina sângerări mai severe (hemoragii). Adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări privind modalităţile de reducere la minim a riscului de sângerare.
Frecvenţa de apariţie a reacţiilor adverse este mai mare la pacienţii cu stare generală precară. În timpul tratamentului, medicul dumneavoastră vă va evalua starea generală de sănătate, iar dumneavoastră trebuie să-i spuneţi dacă apar febră, infecţie sau nu vă simţiţi bine.

Atentionari:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Topotecan Atb vă poate face să vă simţiţi obosit sau slăbit. Dacă vă simţiţi astfel, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje.

Reactii adverse:

Ca toate medicamentele, Topotecan Atb poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Aceste reacţii adverse pot să apară cu anumite frecvenţe care sunt definite după cum urmează:
- foarte frecvente: afectează mai mult de 1 utilizator din 10
- frecvente: afectează 1 până la 10 utilizatori din 100
- mai puţin frecvente: afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000
- rare: afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000
- foarte rare: afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000
- cu frecvenţă necunoscută: frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile.
Reacţii adverse grave
Trebuie să spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă prezentaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse grave. Este posibil să fie necesară spitalizarea dumneavoastră şi pot chiar să vă pună viaţa în pericol.
Infecţii (foarte frecvente), manifestate prin semne precum:
- febră
- deteriorare gravă a stării generale dumneavoastră
- simptome locale, precum durere în gât sau senzaţia de usturime la urinat
- durerile de stomac severe, febra şi posibil diareea (rar cu sânge) pot fi semne ale inflamaţiei intestinului (colită neutropenică)
Topotecan Atb poate reduce capacitatea organismului dumneavoastră de a lupta împotriva infecţiilor.
Inflamaţie a plămânilor (rar), manifestată prin semne precum:
- dificultăţi la respiraţie
- tuse
- febră
Riscul de apariţie a acestei afecţiuni severe (boală pulmonară interstiţială) este mai mare dacă aveţi deja o boală de plămâni, sau dacă aţi fost supus anterior radioterapiei sau aţi luat anterior medicamente care v-au afectat plămânii; vezi şi punctul 2 „Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Topotecan Atb”. Această afecţiune vă poate pune chiar viaţa în pericol.
Alte reacţii adverse la Topotecan Atb includ:
Reacţii adverse foarte frecvente
- Stare generală de slăbiciune şi oboseală, care pot fi simptome ale scăderii numărului de globule roşii din sânge (anemie). În unele cazuri este posibil să aveţi nevoie de transfuzii cu sânge.
- Scăderea numărului de globule albe (leucocite) din sânge. Număr anormal de mic de neutrofile granulocite (un tip de globule albe) din sânge, cu sau fără febră asociată.
- Vânătăi sau sângerări neobişnuite, uneori severe, determinate de scăderea numărului de celule cu rol în coagularea sângelui (trombocite).
- Scădere în greutate şi pierderea poftei de mâncare (anorexie); oboseală; slăbiciune.
- Senzaţie de rău (greaţă), vărsături; diaree; dureri de stomac; constipaţie.
- Inflamaţie a mucoasei de la nivelul gurii şi tractului digestiv.
- Febră.
- Infecţii.
- Cădere a părului.
Reacţii adverse frecvente
- Reacţii alergice (hipersensibilitate), incluzând erupţii trecătoare pe piele.
- Concentraţii anormal de mari ale bilirubinei, un produs de degradare sintetizat în ficat în timpul procesului de distrugere a globulelor roşii. Simptomele pot să includă colorarea în galben a pielii (icter).
- Scăderea numărului tuturor celulelor din sânge (pancitopenie)
- Stare de rău.
- Infecţii grave ale sângelui, care se pot finaliza cu deces.
- Senzaţie de mâncărime (prurit).
Reacţii adverse rare
- Reacţii alergice severe (anafilactice).
- Tumefiere ca urmare a acumulării de lichid (angioedem), de exemplu în jurul ochilor şi buzelor, precum şi la nivelul mâinilor, picioarelor şi gâtului. În formele severe poate cauza dificultăţi la respiraţie.
- Erupţie trecătoare pe piele însoţită de mâncărime (sau urticarie).
Reacţii adverse foarte rare
- Durere şi inflamaţie uşoare la locul de injectare ca urmare a administrării accidentale a medicamentului în ţesutul înconjurător (extravazare), de exemplu prin scurgere în afara venei.
Dacă sunteţi tratată pentru cancer de col uterin, pot să apară reacţii adverse ale celuilalt medicament (cisplatină) care vi se administrează în asociere cu Topotecan Atb.
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.

Interactiuni cu alte medicamente:

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Sarcina si alaptarea:

Topotecan nu trebuie administrat la gravide cu excepţia cazului în care este absolut necesar. Dacă sunteţi sau credeţi că aţi putea fi gravidă, spuneţi imediat medicului dumneavoastră.
Femeile aflate în perioada fertilă trebuie să utilizeze metode contraceptive eficace, pentru a evita să rămână gravide în timpul tratamentului.
Pacienţii de sex masculin, care doresc să conceapă un copil trebuie să se adreseze medicului pentru recomandări referitoare la planificarea familială sau tratament.
Nu trebuie să alăptaţi în timpul tratamentului cu Topotecan Atb.

Prezentare ambalaj:

Topotecan este disponibil în cutie cu un flacon din sticlă incoloră de tip I, cu capacitatea de 5 ml respectiv 10 ml, închis cu dop din cauciuc şi capsă din aluminiu tip flip-off, prevăzută cu disc din polipropilenă.
Mărimi de ambalaj:
1 flacon conţinând topotecan 1 mg
1 flacon conţinând topotecan 4 mg

Conditii de pastrare:

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
Nu utilizaţi Topotecan Atb după data de expirare înscrisă pe flacon şi cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.