Indicatii:

Topilex este un medicament pentru tratamentul epilepsiei.

Topilex este utilizat pentru tratarea epilepsiei la pacienţii la care crizele încep într-o zonă limitată a creierului (cunoscute şi drept convulsii parţiale) şi/sau cu convulsii tonico-clonice generalizate (grand mal).
Topilex poate fi utilizat singur sau în asociere cu alte medicamente anti-epileptice.

Topilex este, de asemenea, utilizat pentru a preveni (împiedica apariţia) migrenelor (durerilor de cap) frecvente la adulţi în cazul în care alte tratamente folosite deja nu au fost eficace (nu au avut efectul aşteptat).

Contraindicatii:

Nu utilizaţi Topilex
- dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la topiramat sau la oricare dintre celelalte componente ale Topilex.
- pentru indicaţia de profilaxie a migrenelor dacă sunteţi gravidă sau dacă sunteţi o femeie cu potenţial de a rămâne gravidă sau aflată la vârsta fertilă, dacă nu utilizaţi metode contraceptive adecvate (vezi „Sarcina şi alăptarea”).

Administrare:

Utilizaţi întotdeauna Topilex exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Medicul vă va prescrie doza necesară dumneavoastră. Tratamentul începe de regulă cu o doză mică, doză care este crescută treptat, pentru a scădea riscul de reacţii adverse.
Dacă suferiţi de o boală hepatică sau renală, medicul s-ar putea să prescrie o doză mai redusă şi/sau să ajusteze dozele într-un ritm mai lent.
Pentru doze nerealizabile/nepracticabile cu acest medicament sunt disponibile alte concentraţii ale medicamentului.

Tratament cu Topilex pentru epilepsie, fără alte medicamente (monoterapie)
Adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 12 ani:
Tratamentul se începe, de obicei, cu o doză de 25 mg în fiecare seară timp de o săptămână. După aceea, doza zilnică totală este crescută săptămânal sau la două săptămâni cu 25 mg sau 50 mg pe zi.
Dacă aveţi reacţii adverse, medicul dumneavoastră poate creşte doza cu cantităţi mai mici decât normal, ori la intervale mai lungi decât cele menţionate mai sus. Doza obişnuită de întreţinere este 100 mg zilnic, divizată în două prize. Atunci când topiramatul este administrat ca medicament unic, fără alt medicament pentru epilepsie, doza zilnică maximă este 400 mg.

Dacă utilizaţi acest medicament împreună cu alte medicamente antiepileptice
Adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 12 ani:
Tratamentul se începe, de obicei, cu o doză de 25 mg-50 mg în fiecare seară, timp de o săptămână.
După aceea, doza este crescută săptămânal sau la două săptămâni cu 25 mg-50 mg pe zi. Doza uzuală zilnică este 200 mg-400 mg, divizată în două prize. Pentru unii pacienţi este posibil să se obţină controlul crizelor prin administrarea unei singure doze zilnice de medicament. Unii pacienţi pot necesita doze de până la 800 mg pe zi, ceea ce reprezintă doza maximă, ce nu trebuie depăşită.

Dacă schimbaţi tratamentul de la alte medicamente antiepileptice la tratament în monoterapie cu topiramat (singura medicaţie administrată, fără alte medicamente antiepileptice), este recomandat ca doza celorlalte medicamente sa fie redusă în mod treptat, scăzând cu aproximativ o treime din doză la fiecare două săptămâni. În anumite cazuri, doza de topiramat este, de asemenea, scăzută în funcţie de
evaluarea medicului.

Prevenirea migrenei la adulţi
Medicul dumneavoastră va începe tratamentul, de obicei, cu doze de 25 mg administrată în fiecare seară, timp de o săptămână, apoi va creşte doza până la doza cea mai mică necesară pentru a preveni recurenţa migrenelor. Doza uzuală de întreţinere este de 50 mg zilnic, de două ori pe zi,dar medicul dumneavoastră vă poate recomanda o doza mai mică.

Dacă sunteţi de părere că efectul Topilex este prea puternic sau prea slab, adresaţi-vă medicului sau farmacistul.

Mod de administrare
Substanţa activă, topiramat, are gust amar. Aşadar, comprimatele filmate nu trebuie divizate sau rupte.
Luaţi comprimatele filmate cu sau fără alimente, cu o cantitate suficientă de lichid.

Dacă luaţi utilizaţi mai mult decât trebuie din Topilex

Dacă aţi utilizat prea mult Topilex, contactaţi medicul sau farmacistul ori departamentul de urgenţă.

Semnele sau simptomele care pot să apară în cazul supradozajului sunt: somnolenţă, dificultăţi de vorbire, vedere înceţoşată sau vedere dublă, apatie, dificultăţi de coordonare, amorţire, dureri abdominale, hipotensiune arterială, stare de agitaţie, ameţelăi convulsii; concentraţia de bicarbonat din sânge poate să fie scăzută.

Dacă uitaţi să utilizaţi Topilex
Luaţi comprimatul cât mai repede posibil şi apoi continuaţi ca înainte.
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să utilizaţi Topilex
Dacă tratamentul cu Topilex trebuie întrerupt, este necesară o scădere treptată a dozelor, pentru a evita creşterea frecvenţei crizelor de epilepsie.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Compozitie:

Substanţa activă este topiramat.
Un comprimat filmat conţine topiramat 100 mg.

Celelalte componente sunt:
celuloză microcristalină, manitol, amidonglicolat de sodiu (tip A), amidon pregelatinizat L.M, crospovidonă, povidonă, stearat de
magneziu, ceara carnauba.

Nucleul comprimatului:
hipromeloză, lactoză monohidrat (numai pentru 25 mg, 50 mg şi 200 mg), macrogol 4000 (numai pentru 25 mg, 50 mg şi 200 mg), talc
(numai pentru 50 mg), propilen glicol (numai pentru 50 mg şi 100 mg), dioxid de titan (E 171), galben de chinolină (E104) (numai
pentru 50 mg), galben amurg (E110) (numai pentru 100 mg), oxid de fer roşu şi galben (E 172) (numai pentru 200 mg).

Precautii:

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Topilex:
- dacă suferiţi de o boală renală sau hepatică. Solicitaţi sfatul medicului dumneavoastră înainte de a începe acest tratament.
- dacă vă desfăşuraţi activitatea într-un mediu cu temperatură ridicată, dacă faceţi exerciţii fizice, sau faceţi alte activităţi fizice intense. trebuie să beţi suficiente lichide pentru a reduce efectul oricăror reacţii neplăcute datorată temperaturilor ridicate (cum ar fi dureri de cap sau ameţeli).
Această particularitate se aplică în cazul copiilor, care pot transpira mai puţin după iniţierea tratamentului cu topiramat.
- dacă aţi avut litiază renală în antecedente. În acest caz, consumaţi multe lichide. Trebuie să evitaţi administrarea oricăror medicamente care pot produce litiază renală sau să consumaţi alimente cu multe grăsimi şi cu conţinut scăzut de hidraţi de carbon, deoarece acestea pot creşte riscul de formare a pietrelor la rinichi.
- dacă suferiţi de o tulburare a vederii apărută brusc (miopie) şi/sau durere oculară, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră. Acest medicament poate produce glaucom cu debut brusc la o parte dintre pacienţi.
- dacă observaţi orice schimbări ale dispoziţiei, dacă vă simţiţi depresiv ori aveţi gânduri de agresiune, trebuie să mergeţi la medic de urgenţă.
- dacă utilizaţi medicamentul pentru prevenirea migrenelor, monitorizaţi-vă greutatea. Dacă observaţi o continuă şi semnificativă scădere în greutate, vă rugăm să-i comunicaţi medicului dumneavoastră. Va fi luată în considerare întreruperea tratamentului.

Acest medicament poate determina scăderea concentraţiei de bicarbonat din sânge, ceea ce provoacă o creştere excesivă a acidităţii în sânge.

Acest lucru este valabil mai ales dacă suferiţi de alte afecţiuni care vă pot face susceptibil la scăderea nivelului de bicarbonat, în caz de dietă grasă şi cu proteine (cetogenică) sau dacă luaţi alte medicamente.

De obicei, concentraţia de bicarbonat din sânge scade la începutul tratamentului cu topiramat.
Medicul dumneavoastră v-ar putea recomanda o analiză de sânge pentru a putea urmări concentraţia de bicarbonat sanguin.

Există numai informaţii limitate legate de utilizarea acestui medicament la copiii sub 12 ani.

Atentionari:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Acest medicament poate afecta capacitatea de a conduce vehicule sau folosirea utilajelor deoarece vă poate scădea vigilenţa.
Fiţi sigur că stiţi cum vă afectează acest medicament înainte de a conduce, de a utiliza utilaje sau de a face orice altceva care să fie periculos dacă nu sunteţi vigilent.

Informaţii importante privind unele componente ale Topilex
Topilex (25 mg, 50 mg şi 200 mg) conţine lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.
Topilex (numai 100 mg) conţine colorantul Galben amurg (E110). Poate produce reacţii alergice.

Reactii adverse:

Ca toate medicamentele, poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Dacă tratamentul cu Topilex trebuie întrerupt, acest lucru trebuie făcut prin diminuarea treptată a
dozei pentru a evita creşterea numărului de crize convulsive.

Reacţii adverse foarte frecvente (afectează mai mult de 1 din 10 pacienţi)
- astenie, ameţeli, somnolenţă, nervozitate, dureri de cap, greaţă, scădere în greutate
- tulburări de memorie, pierderea poftei de mâncare (anorexie), confuzie, încetinirea gândirii, depresie, tulburări de concentrare, anxietate
- tulburări de coordonare (ataxie), vedere dublă, vedere anormală, amorţeli (parestezie), tulburări de vorbire

Reacţii adverse frecvente (afectează mai mult de 1 din 100 pacienţi, dar mai puţin de 1 din 10)
- anemie, sângerare din nas, pete roz sau purpurii pe piele (purpură), număr redus de celule albe sanguine (leucopenie) sau al plachetelor (trombocitopenie)
- acidoză metabolică
- indiferenţă afectivă (apatie), pierderea forţei, euforie, instabilitate emoţională, agitaţie, tulburări de gândire, scăderea interesului pentru sex (diminuarea libidoului), reacţii agresive, simptome psihotice; tremor, lipsă de coordonare, tulburări de mers, mişcări involuntare ale globilor oculari (nistagmus) şi modificări ale gustului.
- constipaţie, dureri abdominale
- incontinenţă urinară, litiază renală (nefrolitiază)
- alopecie
- tulburări menstruale, impotenţă
- dureri generalizate şi osoase, reacţii alergice, insomnia.

Reacţii adverse mai puţin frecvente (afectează mai mult de 1 din 1000 pacienţi, dar mai puţin de 1 din 100)
- halucinaţii, tulburări ale personalităţii, gânduri şi tentative de suicid
- lentoare a mişcărilor (hipokinezie), lentoare a gândirii şi a sentimentelor (stupor)
- scurtarea respiraţiilor (dispnee)
- diaree, vomă şi senzaţia de gură uscată
- mâncărimi (prurit), inflamarea foliculilor piloşi (foliculită)

Reacţii adverse rare (afectează unul din 10000 pacienţi, dar mai puţin de 1 din 1000)
- creşterea valorilor enzimelor hepatice
- miopie acută datorată glaucomului, dureri oculare
- număr redus ale unor celule albe din sânge denumite neutrofile (neutropenie)

Pe lângă reacţiile adverse de mai sus, au mai fost raportate unele cazuri de creştere ale valorilor enzimelor hepatice, hepatite, insuficienţă hepatică şi acidoză metabolică (nivel prea mare de aciditate în organism). În cazuri rare s-au raportat scăderea transpiraţiei, febră şi roşeaţă (adesea la copii). Au existat raportări izolate de apariţie a erupţiilor cutanate, a erupţiilor veziculare şi a inflamării gurii/ochilor. Dacă aveţi temperatură mare sau nu vă simţiţi bine datorită uneia dintre reacţiile adverse, contactaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră. Tulburarea de vedere bruscă (miopia) cu glaucom a apărut la unii pacienţi, de regulă în primele luni de tratament.
Deoarece Topilex este adesea utilizat cu alte medicamente antiepileptice, este dificil de realizat care reacţii adverse sunt produse de fiecare medicament în parte.
Migrena: reacţiile adverse legate de doză sunt în general mai reduse decât în epilepsie, deoarece sunt utilizate doze mai mici în migrenă.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Interactiuni cu alte medicamente:

Utilizarea altor medicamente
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Efectul tratamentului poate fi alterat dacă Topilex este utilizat împreună cu alte medicamente, cum ar fi:
- pentru epilepsie ca fenitoina, carbamazepina, acidul valproic
- pentru hipertensiune arterială sau insuficienţă cardiacă cum este digoxina,
hidroclorotiazida
- pentru diabet zaharat ca metformină, pioglitazona
- anticoncepţionale orale (care conţin estrogeni): există un risc ca anticoncepţionalele să aibă efect diminuat şi risc de sângerare

Utilizarea Topilex cu alimente şi băuturi
Alimentele nu influenţează absorbţia acestui medicament. Puteţi lua comprimatele filmate cu alimente sau între mese. Se recomandă să nu consumaţi băuturi alcoolice când luaţi acest medicament.
Explicaţia constă în posibilitatea agravării unor reacţii adverse, precum cele enumerate la „Reacţii adverse posibile”.

Sarcina si alaptarea:

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Acest medicament poate avea efecte nocive asupra fătului, dar pe de altă parte netratarea epilepsiei şi convulsiilor severe determinate de întreruperea tratamentului poate avea efecte şi mai nocive.
Medicul dumneavoastră poate decide dacă se continuă, se modifică sau se întrerupe tratamentul.

Nu luaţi topiramat pentru profilaxia migrenei dacă sunteţi gravidă sau femeie cu potenţial fertil şi nu utilizaţi o metodă de contracepţie eficientă.
Medicul dumneavoastră vă poate recomanda oprirea alăptării, deoarece topiramat este excretat în laptele uman.

Prezentare ambalaj:

Comprimate filmate 100 mg: comprimate de culoare oranj, oblongi, filmate.
Mărime ambalaj: 28 sau 60 comprimate filmate în flacon din PEÎD cu pliculeţ sicativ sau în blister.

Este posibil ca nu toate concentraţiile să fie comercializate.

Conditii de pastrare:

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
Blistere cu 25 mg, 50 mg şi 200 mg: Nu necesită condiţii speciale de păstrare.
Blister cu 100 mg: A se păstra la temperaturi sub 30 grade C.

Flacon: Nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Nu utilizaţi Topilex după data de expirare înscrisă pe cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.