Indicatii:

Ca substanţe active Targin conţine clorhidrat de oxicodonă şi clorhidrat de naloxonă. Clorhidratul de oxicodonă este responsabil pentru efectul de calmare a durerilor al Targin şi este un analgezic puternic („calmant al durerii”) din grupa opioidelor. A doua substanţă activă a Targin, naloxona, ajută la contracararea constipaţiei. Tulburările intestinale (de exemplu constipaţia) reprezintă o reacţie adversă specifică a tratamentului cu calmante opioide ale durerii.

Targin v-a fost prescris pentru tratamentul durerilor severe, care pot fi controlate adecvat numai cu analgezice opioide. Clorhidratul de naloxonă este adăugat pentru a contracara constipaţia.

Targin este un comprimat cu eliberare prelungită, ceea ce înseamnă că substanţele sale active sunt eliberate pe o perioadă prelungită de timp. Acţiunea lor durează 12 ore.

Contraindicatii:

Nu utilizaţi Targin
- dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la clorhidratul de oxicodonă şi clorhidratul de naloxonă sau la oricare dintre celelalte componente ale Targin,
- dacă respiraţia dumneavoastră nu aduce un aport suficient de oxigen în sânge şi nu elimină dioxidul de carbon produs în organism (deprimare respiratorie),
- dacă suferiţi de o boală de plămâni severă însoţită de îngustarea căilor respiratorii (boală pulmonară obstructivă cronică sau BPOC),
- dacă suferiţi de o afecţiune cunoscută sub numele de cord pulmonar. În această afecţiune, partea dreaptă a inimii se măreşte, datorită presiunii arteriale crescute în vasele pulmonare etc (de exemplu ca rezultat al BPOC – vezi mai sus),
- dacă suferiţi de astm bronşic sever,
- dacă aveţi ileus paralitic (un tip de obstrucţie intestinală) care nu este cauzat de opioide,
- dacă aveţi afecţiuni hepatice moderate până la severe.

Administrare:

Utilizaţi întotdeauna Targin exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Dacă nu v-a fost prescris altfel de către medicul dumneavoastră, doza uzuală este:
Adulţi
Doza iniţială uzuală este de 10 mg clorhidrat de oxicodonă/5 mg clorhidrat de naloxonă sub formă de comprimat(e) cu eliberare prelungită la fiecare 12 ore.
Medicul dumneavoastră va decide cât Targin trebuie să luaţi în fiecare zi şi cum să împărţiţi doza zilnică în doza de dimineaţă si doza de seară. El/ea va decide asupra oricăror modificări de doză necesare în timpul tratamentului. Doza dumneavoastră va fi ajustată în funcţie de intensitatea durerii şi de sensibilitatea individuală. Trebuie să vi se prescrie doza minimă necesară pentru diminuarea durerilor. Dacă aţi fost tratat anterior cu opioide este posibil ca tratamentul cu Targin să fie iniţiat cu o doză mai mare.
Doza zilnică maximă este 80 mg clorhidrat de oxicodonă şi 40 mg clorhidrat de naloxonă. Dacă aveţi nevoie de o doză mai mare, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă prescrie clorhidrat de oxicodonă suplimentar fără clorhidrat de naloxonă. Cu toate acestea, doza zilnică maximă de clorhidrat de oxicodonă nu trebuie să depăşească 400 mg. Efectul benefic al clorhidratului de naloxonă asupra activităţii intestinale poate fi afectat dacă clorhidratul de oxicodona administrat suplimentar nu este însoţit de o cantitate suplimentară de clorhidrat de naloxonă.
Dacă aţi schimbat tratamentul cu Targin cu un alt opiod, activitatea dumneavoastră intestinală se va înrăutăţi, probabil.
Dacă aveţi dureri între două doze de Targin, este posibil să aveţi nevoie de un calmant al durerii cu acţiune rapidă. Targin nu este potrivit pentru calmarea acestor dureri. În acest caz, vă rugăm să discutaţi cu medicul dumneavoastră.
Dacă aveţi impresia că efectul Targin este prea puternic sau prea slab, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Insuficienţă hepatică sau renală
Dacă aveţi o insuficienţă a funcţiei rinichilor dumneavoastră sau o insuficienţă uşoară a funcţiei ficatului dumneavoastră, medicul curant vă va prescrie Targin cu deosebită prudenţă. Dacă aveţi o insuficienţă moderată sau severă a funcţiei ficatului moderată sau severă, nu trebuie să utilizaţi Targin.
Copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani
Utilizarea Targin nu a fost încă studiată la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani. Siguranţa şi eficacitatea sa nu au fost demonstrate la copii şi adolescenţi. Din această cauză, utilizarea Targin la copiii şi adolescenţii cu vârsta sub 18 ani nu este recomandată.

Pacienţi vârstnici
În general nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii vârstnici cu funcţii renale şi/sau hepatice normale.

Mod de administrare
Înghiţiţi comprimatele de Targin întregi (fără a le mesteca) cu suficient lichid (½ de pahar cu apă). Comprimatele pot fi luate cu sau fără alimente. Luaţi Targin la fiecare 12 ore după o schemă fixă (de exemplu la 8 dimineaţa şi la 8 seara). Nu divizaţi, mestecaţi sau zdrobiţi comprimatele.

Durata tratamentului
În general, nu trebuie să luaţi Targin mai mult timp decât este necesar. Dacă urmaţi un tratament pe termen lung cu Targin, medicul dumneavoastră trebuie să verifice în mod periodic dacă mai este necesar tratamentul cu Targin.

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Targin

Dacă aţi luat mai multe comprimate decât vi s-a recomandat, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.
Supradozajul se poate manifesta prin:
•pupile îngustate
•respiraţie lentă şi superficială (deprimare respiratorie)
•stare similară narcozei (somnolenţă care evoluează până la pierderea conştienţei)
•tonus muscular redus (hipotonie)
•bătăi cardiace reduse şi
•scădere a tensiunii arteriale.
În cazuri severe pot apărea pierderea conştienţei (comă), lichid la nivelul plămânilor şi colaps circulator care pot fi letale în unele cazuri.
Trebuie să evitaţi situaţiile care necesită un grad sporit de atenţie, de exemplu conducerea vehiculelor.

Dacă uitaţi să utilizaţi Targin sau dacă luaţi o doză mai mică decât cea prescrisă, puteţi să nu simţiţi efectul calmant al durerii.
Dacă uitaţi să luaţi o doză, vă rugăm să urmaţi instrucţiunile de mai jos:
•Dacă trebuie să luaţi doza uzuală următoare peste mai mult de 8 ore: luaţi comprimatul cu eliberare prelungită de Targin uitat imediat şi continuaţi apoi schema normală de tratament.
•Dacă trebuie să luaţi doza uzuală următoare peste mai puţin de 8 ore: luaţi comprimatul cu eliberare prelungită de Targin uitat. Apoi, aşteptaţi alte 8 ore înainte de a lua următorul comprimat cu eliberare prelungită. Încercaţi să reveniţi la schema iniţială de tratament (de exemplu la 8 dimineaţa şi la 8 seara). Nu luaţi mai mult de un comprimat cu eliberare prelungită de Targin la 8 ore.
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să utilizaţi Targin
Nu încetaţi să luaţiTargin decât dacă medicul dumneavoastră vă spune aceasta.

Dacă tratamentul nu mai este necesar, trebuie să reduceţi doza zilnică treptat, după ce discutaţi cu medicul dumneavoastră. În acest mod, veţi evita simptomele de întrerupere, cum sunt neliniştea, bufeurile şi durerile musculare.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Compozitie:

Substanţele active sunt: clorhidrat de oxicodonă şi clorhidrat de naloxonă

Un comprimat cu eliberare prelungită conţine clorhidrat de oxicodonă anhidră 5 mg echivalent la oxicodonă 4,5 mg şi clorhidrat de naloxonă anhidră 2,5 mg (sub formă de clorhidrat de naloxonă dihidrat 2,73 mg) echivalent la naloxonă 2,25 mg.

*Filmul: Alcool polivinilic, dioxid de titan (E 171), macrogol 3350, talc, albastru strălucitor FCF (E 133)

Precautii:

Cum să utilizaţi corect Targin
Dacă aveţi diaree severă la începutul tratamentului, aceasta se poate datora efectului naloxonei. Acesta poate fi un semn că funcţiile intestinale revin la normal. Această diaree poate apărea în primele 3 – 5 zile de tratament. Dacă diareea persistă după 3 – 5 zile sau dacă vă preocupă, vă rugăm să luaţi legătura cu medicul dumneavoastră.
Dacă aţi fost tratat cu doze mari din alt opioid, la schimbarea tratamentului la Targin pot apărea simptome de întrerupere, de exemplu nelinişte, bufeuri şi dureri musculare. Dacă aveţi astfel de simptome, este posibil să necesitaţi supraveghere specială din partea medicului dumneavoastră.
Dacă necesitaţi o intervenţie chirurgicală, vă rugăm să spuneţi medicilor dumneavoastră că luaţi Targin.

Dacă urmaţi un tratament pe termen lung este posibil să deveniţi tolerant la Targin. Aceasta înseamnă că puteţi necesita doze mai mari pentru atingerea efectului dorit de calmare a durerilor. De asemenea, utilizarea Targin pe termen lung poate determina dependenţă fizică. Dacă tratamentul este oprit brusc pot apărea simptome de întrerupere (nelinişte, bufeuri, dureri musculare). Dacă tratamentul nu mai este necesar, dozele zilnice trebuie reduse treptat, consultându-vă cu medicul dumneavoastră.

Substanţa activă clorhidrat de oxicodonă utilizată singură are un potenţial pentru consum excesiv (abuz) similar altor opioide puternice (analgezice puternice). Există posibilitatea apariţiei dependenţei psihologice. Medicamentele care conţin clorhidrat de oxicodonă trebuie evitate la pacienţii cu antecedente de consum excesiv (abuz) de alcool sau medicamente.
Este posibil să observaţi în scaun resturi ale comprimatului cu eliberare prelungită. Nu vă alarmaţi, deoarece substanţele active (clorhidrat de oxicodonă şi clorhidrat de naloxonă) au fost deja eliberate în
stomac şi intestin şi absorbite în organismul dumneavoastră.

Utilizarea incorectă a Targin
Trebuie să înghiţiţi comprimatul cu eliberare prelungită întreg, pentru a nu afecta eliberarea lentă a clorhidratului de oxicodonă. Nu divizaţi, mestecaţi sau zdrobiţi comprimatele. Luarea de comprimate divizate, mestecate sau zdrobite pot determina absorbţia în organism a unei doze potenţial letale de oxicodonă (vezi subpunctul „Dacă luaţi mai mult Targin decât trebuie”).
Targin nu este recomandat în tratamentul sindromului de întrerupere.
Targin nu trebuie utilizat excesiv, în special dacă suferiţi de dependenţă de medicamente. Dacă sunteţi dependent de substanţe cum sunt heroina, morfina sau metadona, este probabil să resimţiţi simptome severe de întrerupere dacă consumaţi excesiv Targin, deoarece conţine naloxonă. Simptomele de întrerupere preexistente se pot înrăutăţi.
Nu trebuie să utilizaţi niciodată comprimatele cu eliberare prelungită de Targin în mod necorespunzător dizolvându-le şi injectându-le (de exemplu într-un vas de sânge). Acestea conţin talc care poate determina distrugerea ţesuturilor locale (necroză) şi modificări ale ţesutului pulmonar (granulom pulmonar). Consumul excesiv poate avea consecinţe grave şi pot fi chiar letal.
Utilizarea Targin poate determina rezultate pozitive la controalele anti-doping.
Utilizarea Targin ca substanţă dopantă poate pune viaţa în pericol.

Targin poate afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Aceasta este mai probabilă la începutul tratamentului cu Targin, după creşterea dozelor sau la schimbarea tratamentului de la alt medicament. Cu toate acestea, aceste reacţiile adverse dispar odată ce doza dumneavoastră de Targin este stabilă.
Întrebaţi-vă medicul dacă puteţi conduce vehicule sau folosi utilaje.

Informaţii importante privind unele componente ale Targin
Acest medicament conţine lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

Atentionari:

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Targin
- în cazul pacienţilor vârstnici sau debilitaţi (slăbiţi),
- dacă aveţi ileus paralitic (un tip de obstrucţie intestinală) cauzat de opioide,
- dacă aveţi insuficienţă renală,
- dacă aveţi insuficienţă hepatică uşoară,
- dacă suferiţi de insuficienţă respiratorie severă (adică de reducerea capacităţii respiratorii),
- dacă suferiţi de mixedem (o tulburare tiroidiană însoţită de uscăciune, răcire şi umflare a pielii care afectează faţa şi membrele),
- dacă glanda dumneavoastră tiroidă nu produce o cantitate suficientă de hormoni (tiroidă hipoactivă sau hipotiroidism),
- dacă glandele dumneavoastră suprarenale nu produc o cantitate suficientă de hormoni (insuficienţă corticosuprarenală sau boală Addison),
- dacă suferiţi de o boală mentală însoţită de o pierdere (parţială) a contactului cu realitatea (psihoză), datorată consumului de alcool sau intoxicaţiei cu alte medicamente (psihoză indusă de medicamente),
- dacă suferiţi de probleme provocate de calculi biliari,
- dacă prostata dumneavoastră este anormal mărită (hipertrofie prostatică),
- dacă suferiţi de alcoolism sau delirium tremens,
- dacă suferiţi de o inflamare a pancreasului (pancreatită),
- dacă aveţi tensiune arterială scăzută (hipotensiune arterială),
- dacă aveţi tensiunea dumneavoastră arterială crescută (hipertensiune arterială),
- dacă suferiţi de afecţiuni cardiovasculare preexistente,
- dacă aveţi o leziune craniană (datorită riscului de tensiune intracraniană crescută),
- dacă suferiţi de epilepsie sau sunteţi predispus la convulsii,
- dacă urmaţi şi un tratament cu inhibitori MAO (utilizaţi în tratamentul depresiei sau bolii Parkinson), de exemplu medicamente care conţin tranilcipromină, fenelzină, izocarboxazid, moclobemidă şi linezolid.

Dacă vreuna dintre aceste atenţionări vi se aplică, discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a începe să luaţi Targin.
Similar, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă vreuna dintre cele de mai sus s-a aplicat în trecut în cazul dumneavoastră. De asemenea, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă vreuna dintre tulburările menţionate anterior apar în timp ce luaţi Targin.
Cel mai grav efect al unui supradozaj cu opioid este deprimarea respiratorie (respiraţie lentă sau superficială). Aceasta poate, de asemenea, determina scăderea valorii oxigenului din sânge putând duce la leşin etc.
Nu există experienţă clinică cu Targin la pacienţii având cancer asociat cu metastaze peritoneale sau cu obstrucţie intestinală iniţială în fazele avansate ale cancerului digestiv şi pelvian. De aceea, utilizarea Targin la aceşti pacienţi nu este recomandată.

Reactii adverse:

Ca toate medicamentele, Targin poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Următoare clasificare a frecvenţei este utilizată în evaluarea reacţiilor adverse:

Foarte frecvente: afectează mai mult de 1 utilizator din 10
Frecvente: afectează 1 până la 10 utilizatori din 100
Mai puţin frecvente: afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000
Rare: afectează 1 până la 100 utilizatori din 10000
Foarte rare: afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000

Cu frecvenţă
Frecvenţa care nu poate fi estimată din datele disponibile necunoscută:
Reacţiile adverse sau simptomele importante de urmărit şi ce să faceţi dacă sunteţi afectat:
Dacă resimţiţi vreuna dintre reacţiile adverse menţionate, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.
Cel mai grav efect al unui supradozaj de opioide este deprimarea respiratorie (respiraţie lentă şi superficială). Aceasta apare mai ales la pacienţii vârstnici sau debilitaţi (slăbiţi). Opioidele pot determina scăderea severă a tensiunii arteriale la pacienţii cu predispoziţie la aceasta.
•nelinişte
•dureri abdominale
•constipaţie
•diaree
•uscăciune a gurii
•indigestie
•vărsături
•greaţă
•flatulenţă

Frecvente
•scădere a tensiunii arteriale.
•scădere a apetitului alimentar mergând până la pierderea apetitului
•o senzaţie de ameţeală sau „învârtire”
•durere de cap
•simptome de întrerupere cum ar fi agitaţie
•senzaţie de frig însoţită de bufeuri calde
•balonare abdominală
•eructaţii
•gânduri anormale
•anxietate
•stare de confuzie
•depresie
•dispoziţie euforică
•halucinaţii
•probleme de somn
•nervozitate
•somnolenţă
•senzaţie de constricţie în piept în special dacă suferiţi deja de o boală coronariană a inimii

•convulsii epileptice (în special la persoanele cu tulburări

Mai puţin frecvente:
•palpitaţii
•colici biliare
•dureri în piept
•senzaţie generală de rău
•durere
•umflarea mâinilor, gleznelor sau picioarelor
•scădere în greutate
•dificultăţi de concentrare
•furnicături în mâini sau picioare
•tulburări de vorbire
•tremurat
•dificultăţi respiratorii

Rare
•oboseală (sedare)
•leşin epileptice şi predispoziţie pentru convulsii)
•respiraţie superficială

Substanţa activă clorhidrat de oxicodonă, atunci când nu este asociată cu naloxonă, prezintă următoarele reacţii adverse suplimentare:
Oxicodona poate deermina tulburări respiratorii (deprimare respiratorie), reducerea dimensiunii pupilei, contracţia musculaturii bronşice şi contracţia musculaturii netede, precum şi inhibarea reflexului tusei.
Frecvente
•modificări de dispoziţie şi de activitate diminuată
•dificultăţi la urinare personalitate (de exemplu activitate sporită, sughiţ depresie, senzaţie de fericire, agitaţie maximă)

Mai puţin frecvente:
•leziuni gingivale
•sensibilitate redusă la durere sau
•tulburări de concentrare
•tulburări de percepţie (de atingere migrene exemplu halucinaţii, anomalii de coordonare, tulburări ale gustului derealizare)
•modificări ale vocii (disfonie)
•tensiune musculară crescută
•dorinţă sexuală redusă
•contracţii musculare involuntare
•reţinere de lichide
•înroşire a pielii
•dificultăţi de auz
•ulceraţii bucale

Rar
•sângerări gingivale
•absenţă a ciclului menstrual
•apetit alimentar crescut
•dificultăţi la înghiţire
•deshidratare
•piele uscată
•sete
•herpes simplex
•scaun de culoare neagră

Foarte rare
•ileus
•erupţii trecătoare pe piele
•reacţii alergice acute generalizate (reacţii anafilactice) (urticarie)

Cu frecvenţă necunoscută
•toleranţă la medicament
•dependenţă de medicament

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect,vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

•coşmaruri
•accelerare a pulsului
Foarte rare

Interactiuni cu alte medicamente:

Utilizarea altor medicamente
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Riscul apariţiei reacţiilor adverse este crescut dacă luaţi Targin concomitent cu consumul de alcool sau cu medicamente are afectează funcţiile cerebrale. În acest caz reacţiile adverse la Targin pot fi accentuate. De exemplu, poate apărea oboseală/somnolenţă sau se poate agrava deprimarea respiratorie (respiraţie lentă, superficială).
Exemplele de medicamente care afectează funcţia creierului includ:
•alte calmante puternice ale durerii (opioide)
•medicamente pentru somn şi tranchilizante (sedative, hipnotice)
•antidepresive
•medicamente utilizate în tratarea alergiilor, răului de mişcare sau greţei (antihistaminice/antiemetice)
•alte medicamente care acţionează la nivelul sistemului nervos (fenotiazine, neuroleptice)

Dacă utilizaţi Targin în acelaşi timp cu medicamente care scad capacitatea de coagulare a sângelui (derivate cumarinice), timpul de coagulare poate fi crescut sau scăzut.
Nu se aşteaptă interacţiuni între Targin şi paracetamol, acid acetilsalicilic sau naltrexonă.

Utilizarea Targin cu alimente şi băuturi
Nu este recomandat să luaţi aceste comprimate cu alcool. Consumul de alcool ar putea creşte gravitatea reacţiilor secundare ale oxicodonei, cum ar fi somnolenţa şi ameţeala, precum şi respiraţia lentă şi superficială. Medicamentele care conţin clorhidrat de oxicodonă trebuie evitate la pacienţii cu un consum excesiv de alcool şi medicament în trecut sau în prezent.

Sarcina si alaptarea:

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Sarcina
Utilizarea Targin în timpul sarcinii trebuie evitată. Dacă este utilizată pe perioade lungi în timpul sarcinii, clorhidratul de oxicodonă poate determina simptome de întrerupere la nou-născuţi. Dacă clorhidratul de oxicodonă este utilizat în timpul naşterii, la nou născuţi poate apărea deprimare respiratorie (respiraţie lentă, superficială).

Alăptarea
Alăptarea trebuie întreruptă în timpul tratamentului cu Targin. Clorhidratul de oxicodonă se excretă în laptele matern. Nu este cunoscut dacă clorhidratul de naloxonă se excretă în laptele matern. De aceea, riscul pentru sugar nu poate fi exclus, în special, după administrarea mai multor doze de Targin.

Prezentare ambalaj:

Targin 5 mg/2,5 mg comprimate cu eliberare prelungită sunt comprimate filmate, oblongi, de culoare albastră deschis, marcate cu „OXN” pe una din feţe şi cu „5” pe cealaltă faţă.

Targin 5 mg/2,5 mg comprimate cu eliberare prelungită este disponibil în ambalaje cu 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98 şi 100 comprimate cu eliberare prelungită.

Conditii de pastrare:

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
Nu utilizaţi Targin după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister, după „EXP.”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A nu se păstra la temperaturi peste 25°C.

A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.