Indicatii:

Seltraz 20 mg este indicat în:
- tratamentul pe termen lung şi prevenirea recurenţelor esofagitei de reflux;
- tratamentul refluxului gastro-esofagian uşor şi a simtomelor asociate (de exemplu arsură în capul pieptului, regurgitaţie, durere la înghiţire);
- prevenirea ulcerelor gastro-duodenale induse de antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) la pacienţii care necesită tratament continuu cu AINS.

Contraindicatii:

Nu utilizaţi Seltraz 20 mg
- dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la pantoprazol sau la oricare dintre celelalte componente ale Seltraz 20 mg,
- dacă utilizaţi în acelaşi timp atazanavir (medicament utilizat în tratamentul infecţiei cu HIV).

Administrare:

Utilizaţi întotdeauna Seltraz 20 mg, comprimate filmate exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Comprimatele filmate gastrorezistente trebuie administrate înainte de masă. Comprimatele trebuie înghiţite întregi cu o cantitate suficientă de lichid (de exemplu un pahar de apă) şi nu trebuie mestecate sau zdrobite.

Tratamentul pe termen lung şi prevenirea recurenţelor esofagitei de reflux Doza uzuală este de un comprimat gastrorezistent Seltraz, o dată pe zi, timp îndelungat. Doza trebuie crescută la două comprimate gastrorezistente Seltraz pe zi în cazul în care simptomatologia revine. După ameliorare, doza poate fi redusă la un comprimat gastrorezistent Seltraz, o dată pe zi.

Tratamentul refluxului gastro-esofagian uşor şi a simtomelor asociate (de exemplu arsură în capul pieptului, regurgitaţie, durere la înghiţire)

Doza uzuală este de un comprimat gastrorezistent Seltraz, o dată pe zi. În general, simptomele se ameliorează în 2-4 săptămâni. În cazul asocieri cu esofagita, durata tratamentului este, în general, de 4 săptămâni. Dacă nu este suficient, tratamentul se prelungeşte cu alte 4 săptămâni. Când ameliorarea simptomatologiei a fost atinsă, reapariţia simptomele poate fi controlată cu un comprimat gastrorezistent Seltraz, o dată pe zi, la nevoie.

În cazul în care simptomele nu pot fi controlate satisfăcător printr-o terapie la nevoie, poate fi luată în considerare terapia continuă.

Prevenirea ulcerelor gastro-duodenale induse de antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) la pacienţii care necesită tratament continuu cu AINS

Doza uzuală este de un comprimat gastrorezistent Seltraz, o dată pe zi.

Vârstnici
Nu este necesară reducerea dozelor.

Pacienţi cu insuficienţă renală Nu este necesară ajustarea dozelor.

Pacienţi cu ciroză hepatică
În această situaţie, datorită creşterii ASC şi a modificării metabolizării pantoprazolului, nu trebuie să se depaşească doza zilnică de 20 mg pantoprazol.

Copii (cu vârsta sub 12 ani)
Nu există experienţă privind utilizarea la copii.

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Seltraz 20 mg
Dacă utilizaţi mai mult Seltraz 20 mg decât ar fi trebuit, trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră sau să mergeţi la camera de gardă a celui mai apropiat spital. În caz de supradozaj se va administra tratament simptomatic şi de susţinere.

Dacă uitaţi să utilizaţi Seltraz 20 mg
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Luaţi comprimatul imediat ce vă amintiţi.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Compozitie:

Substanţa activă este pantoprazol.
Fiecare comprimat filmat gastrorezistent conţine pantoprazol 20 mg (sub formă de pantoprazol sodic sesquihidrat).

Celelalte componente sunt: nucleu- manitol, carbonat de sodiu anhidru, crospovidonă, hidroxipropilceluloză, talc, stearat de calciu, strat protector 1- Zein F 4000, copolimer acid metacrilic-etilacrilat(1:1), strat gastrorezistent 2- copolimer acid metacrilic-etilacrilat(1:1), trietilcitrat, dioxid de titan, talc, film- hipromeloza, dioxid de titan (E 171), polietilenglicol 400, oxid galben de fer (E 172) şi cerneală de inscripţionare- shellac, oxid negru de fer (E 172), lecitina din soia (E 322), antispumant DC 1510.

Precautii:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Seltraz 20 mg nu are nicio influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Atentionari:

Înainte de tratamentul cu Seltraz 20 mg, comprimate filmate gastrorezistente, trebuie exclusă posibilitatea unei boli maligne a esofagului sau stomacului, deoarece tratamentul poate masca simptomele şi întârzia diagnosticul.

Seltraz 20 mg trebuie utilizat cu grijă la pacienţii cu funcţie hepatică alterată. Enzimele hepatice trebuie monitorizate regulat în timpul tratamentului. În cazul unor valori serice crescute ale enzimelor hepatice, tratamentul cu Seltraz 20 mg trebuie întrerupt.

Tratamentul de întreţinere a ulcerelor determinate de antiinflamatoare nesteroidiene trebuie restricţionat la pacienţii care necesită tratament continuu şi prezintă risc de a dezvolta complicaţii gastro-intestinale. Riscul crescut trebuie evaluat conform cu factorii individuali de risc (de exemplu vârsta peste 65 ani, antecedente de ulcer gastro-duodenal şi sângerări gastro-intestinale).

Pantoprazolul poate reduce absorbţia vitaminei B12 (ciancobalamină) datorită hipoclorhidriei sau aclorhdriei. Acest lucru trebuie luat în considerare la pacienţii cu deficienţă sau risc de malabsorbţie a vitaminei B12, în terapia de lungă durată.

Datorită reducerii acidităţii gastrice poate creşte uşor riscul de apariţie a infecţiilor gastro-intestinale, cum sunt cele determinate de Salmonella şi Campylobacter.

Pacienţii care nu răspund la tratament timp de 4 săptămâni, trebuie investigaţi.
În tratamentul de lungă durată, pacienţii trebuie monitorizaţi regulat.
Nu există experienţă privind tratamentul cu Seltraz 20 mg la copii.

Reactii adverse:

Ca toate medicamentele, Seltraz 20 mg poate provoca reacţii adverse, cu toate că acestea nu apar la toate persoanele.

Reacţiile adverse sunt clasificate după următoarele frecvenţe:
Foarte frecvente: care afectează mai mult de 1 pacient din 10
Frecvente:care afectează mai puţin de 1 din 10 pacienţi
Mai puţin frecvente: care afectează mai puţin de 1 din 100 pacienţi
Rare: care afectează mai puţin de 1 din 1000 pacienţi
Foarte rare: afectează mai puţin de 1 din 10000 pacienţi

Tulburări hematologice şi limfatice
Foarte rare: leucopenie (scăderea numărului globulelor albe), trombocitopenie (scăderea numărului plachetelor sanguine).

Tulburări gastro-intestinale
Frecvente: durere la nivelul epigastrului, diaree, constipaţie, flatulenţă
Mai puţin frecvente: greaţă, vărsături.
Rare: uscăciunea gurii.

Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare
Foarte rare: edem periferic (umflături la nivelul membrelor).

Tulburări hepatobiliare
Foarte rare: afectare hepatocelulară severă determinând icter (îngălbenirea pielii şi al albului ochilor) cu sau fără insuficienţă hepatică.

Tulburări ale sistemului imunitar
Foarte rare: reacţii anafilactice, inclusiv şoc anafilactic.

Investigaţii diagnostice
Foarte rare: creşteri ale enzimelor hepatice (transaminaze serice, gama-glutamiltranspeptidază), creşteri ale trigliceridelor, hipertermie, hipokaliemie la pacienţi vârstnici.

Tulburări musculo-scheletice şi
ale ţesutului conjunctiv
Rare: durere articulară.
Foarte rare: durere musculară.

Tulburări ale sistemului nervos
Frecvente: durere de cap.
Mai puţin frecvente: vertij (senzaţia că se învârtesc lucrurile cu tine), ameţeli, tulburări de vedere.

Tulburări psihice
Foarte rare: depresie, halucinaţii, confuzie, în special la persoanele cu predispoziţie. În cazul pacienţilor cu boli psihice preexistente, simptomatologia se poate agrava.

Tulburări renale şi ale căilor urinare
Foarte rare: nefrită interstiţială (infecţii renale cu urină sanguinolentă, febră şi dureri într-o parte).

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat
Mai puţin frecvente: reacţii alergice, cum sunt mâncărimea şi erupţia trecătoare pe piele. Foarte rare: urticarie, edem angioneurotic (inflamarea pielii şi ulceraţii ale pielii, umflarea feţei, laringelui, mâinilor, picioarelor şi probleme de respiraţie), reacţii cutanate severe, cum sunt sindromul Stevens-Johnson (afecţiune severă cu febră mare, apariţia de pete roşii pe piele, dureri articulare şi/sau infecţii oculare), eritemul polimorf (erupţie trecătoare pe piele cu aspect de pete roz-roşii plate), sindromul Lyell (afecţiune severă cu febră şi vezicule la nivelul pielii sau descuamare), fotosensibilitate (accentuarea sensibilităţii la lumină).

Tulburări ale aparatului genital şi sânului
Foarte rare: ginecomastie (mărirea sânilor la bărbaţi).

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Interactiuni cu alte medicamente:

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Toţi inhibitorii de pompă de protoni, inclusiv pantoprazol, nu trebuie administraţi împreună cu atazanavir.

Absorbţia medicamentelor pH dependente (de exemplu ketoconazol, care este utilizat pentru tratamentul infecţiilor fungice) poate fi afectată de utilizarea concomitentă a Seltraz 20 mg.

În testele specifice nu s-au observat interacţiuni semnificative clinic cu: carbamazepina, cafeina, diazepam, diclofenac, digoxina, alcool etilic, glibenclamida, metoprolol, naproxen, nifedipina, fenitoina, piroxicam, teofilina si contraceptive orale.

În studiile clinice de farmacocinetică efectuate nu s-a observat nicio interacţiune a pantoprazolului cu fenoprocumona sau warfarina, însă au fost raportate câteva cazuri izolate de modificări ale valorilor INR. Prin urmare, la pacienţii trataţi cu anticoagulante cumarinice se recomandă monitorizarea timpului de protrombină/INR.

Nu au existat interacţiuni la administrarea concomitentă de antiacide.

Utilizarea Seltraz 20 mg cu alimente şi băuturi
Seltraz 20 mg trebuie administrat cu o ora înainte de masă.

Sarcina si alaptarea:

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Experienţa clinică privind administrarea în timpul sarcinii este limitată. Studiile la animale au evidenţiat un grad redus de embriotoxicitate la doze de peste 5 mg/kg.

Nu există informaţii privind excreţia pantoprazol în laptele matern. Pantoprazol poate fi utilizat în timpul sarcinii sau alăptării numai dacă beneficiul pentru mamă este considerat mai mare decât riscul potenţial pentru făt sau sugar.

Prezentare ambalaj:

Comprimatele de Seltraz 20 mg sunt rotunde, biconvexe, de culoare galbenă, inscripţionate cu „P 20″ cu cerneală neagră pe o faţă.

Cutie cu 2 blistere din OPA-Al-PVC/Al a câte 14 comprimate filmate gastrorezistente