Indicatii:
Reyataz este indicat pentru tratamentul infectiei cu virusul imunodeficientei umane dobândite (HIV-1) la adulti, în asociere cu alte medicamente antiretrovirale.
La pacientii care au efectuat anterior tratament antiretroviral, demonstrarea eficacitãtii se bazeazã pe un studiu comparativ între administrarea Reyataz în dozã de 300 mg o datã pe zi în asociere cu ritonavir în dozã de 100 mg o datã pe zi si lopinavir/ritonavir, fiecare regim terapeutic în asociere cu tenofovir. Pe baza datelor virusologice si clinice disponibile, nu se asteaptã niciun beneficiu la pacientii cu rezistentã multiplã la inhibitorii de proteaze (≥ 4 mutatii de rezistentã la IP). Alegerea Reyataz în tratamentul pacientilor tratati anterior, trebuie sã se bazeze pe testarea individualã a rezistentei virale si pe antecedentele terapeutice ale pacientului.
Contraindicatii:
Hipersensibilitate la substanta activă sau la oricare dintre excipienti.
Pacienti cu insuficientă hepatică moderată până la severă.
Asocierea dintre rifampicină si Reyataz concomitent cu o doză scăzută de ritonavir este contraindicată.
Asocierea dintre Reyataz si ritonavir nu trebuie utilizată în asociere cu medicamente care sunt substraturi ale izoenzimei CYP3A4 a citocromului P450 si care au un indice terapeutic mic (de exemplu, astemizol, terfenadină, cisapridă, pimozidă, chinidină, bepridil, triazolam, midazolam, administrate oral si alcaloizi din secară cornută, în special, ergotamină, dihidroergotamină, ergonovină, metilergonovină).
Reyataz nu trebuie utilizat în asociere cu medicamente care contin sunătoare (Hypericum perforatum).
Administrare:
Tratamentul trebuie initiat de către un medic experimentat în abordarea terapeutică a infectiei cu HIV.
Adulti: Reyataz pulbere orală este disponibilă pentru pacienti care nu pot să înghită capsule. Doza recomandată este de 300 mg pulbere orală (6 lingurite dozatoare) o dată pe zi administrată cu ritonavir 100 mg o dată pe zi si cu alimente. Ritonavirul este utilizat ca activator al farmacocineticii atazanavir. O lingurită dozatoare cu 1,5 g pulbere orală contine 50 mg de atazanavir.
Dacă asocierea dintre Reyataz si ritonavir se administrează concomitent cu didanozina, se recomandă ca didanozina să fie administrată la 2 ore după administrarea asocierii dintre Reyataz si ritonavir. Asocierea dintre Reyataz cu ritonavir trebuie administrată cu alimente.
Sugari, copii si adolescenti: Siguranta si eficacitatea Reyataz nu au fost stabilite la pacientii pediatrici.
Pacienti cu insuficientă renală: nu este necesară ajustarea dozei. Nu se recomandă administrarea asocierii dintre Reyataz si ritonavir, la pacientii care efectuează hemodializă.
Pacienti cu insuficientă hepatică: Administrarea asocierii dintre Reyataz si ritonavir nu a fost studiată la pacientii cu insuficientă hepatică. Administrarea asocierii Reyataz cu ritonavir trebuie efectuată cu precautie la pacientii cu insuficientă hepatică usoară. Reyataz nu trebuie utilizat la pacientii cu insuficientă hepatică moderată până la severă.
Pulberea orală trebuie luată cu alimente.
Cel care o prescrie trebuie să sfătuiască pacientul să folosească lingurita dozatoare disponibilă. Pacientul trebuie să îndepărteze usor din lingurită excesul de pulbere cu ajutorul părtii plate a unui cutit sau o spatulă, pentru ca aceasta să cadă înapoi în flacon. Pacientii trebuie sfătuiti să nu tină pulberea în lingurită sau să ajusteze nivelul de pulbere prin scuturarea sau tapotarea linguritei. Pulberea orală poate fi amestecată cu apă, lapte, suc de mere, sau iaurt. Odată ce pulberea orală a fost amestecată cu acestea, trebuie utilizată într-un interval de 6 ore.
Compozitie:
Fiecare lingurită dozatoare cu 1,5 g pulbere contine atazanavir 50 mg (sub formă de sulfat).
Excipienti: 150 mg de aspartam si 1218,15 mg de sucroză la o lingurită dozatoare cu 1,5 g de pulbere orală.
Lista excipientilor
Aspartam (E951)
Sucroză
Aromă de portocale si vanilie continând:
Amidon alimentar modificat
Dextroză
Butilhidroxitoluen (E321)
Precautii:
Efecte asupra capacitătii de a conduce vehicule si de a folosi utilaje
Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacitătii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Cu toate acestea, pacientii trebuie informati că s-a raportat aparitia ametelilor în timpul tratamentului cu sheme terapeutice care includ Reyataz.
Atentionari:
Pacientii trebuie avertizati asupra faptului că nu s-a dovedit că terapia antiretrovirală utilizată în prezent previne riscul transmiterii HIV la alte persoane prin sânge sau contact sexual. În continuare, trebuie să se utilizeze măsuri de precautie adecvate.
Nu s-a evaluat clinic administrarea asocierii dintre Reyataz si ritonavir în doze mai mari de 100 mg o dată pe zi. Utilizarea unor doze mai mari de ritonavir poate modifica profilul de sigurantă a administrării atazanavirului (efecte cardiace, hiperbilirubinemie) si de aceea, nu este recomandată. Poate fi luată în considerare o crestere a dozei de ritonavir la 200 mg o dată pe zi, numai când atazanavir si ritonavir se administrează concomitent cu efavirenz. În acest caz, este necesară o monitorizare clinică atentă (vezi mai jos Interactiuni cu alte medicamente).
Pacienti cu afectiuni concomitente
Atazanavirul este metabolizat preponderent la nivel hepatic si, de aceea, s-a observat cresterea concentratiilor plasmatice la pacientii cu insuficientă hepatică. Nu s-au stabilit profilurile de sigurantă si eficacitate ale administrării Reyataz la pacientii cu tulburări hepatice semnificative concomitente. Pacientii cu hepatită cronică B sau C si care efectuează tratament antiretroviral asociat prezintă un risc crescut pentru aparitia reactiilor adverse hepatice severe, care pot determina chiar deces. În cazul efectuării tratamentului antiviral concomitent pentru hepatita B sau C, trebuie, de asemenea, citite informatiile continute în Rezumatul Caracteristicilor Produsului ale acestor medicamente.
Pacientii cu tulburare preexistentă a ficatului, inclusiv hepatită cronică activă, prezintă o frecventă crescută a anomaliilor functiei hepatice în timpul tratamentului antiretroviral asociat si, de aceea trebuie monitorizati conform standardelor de practică medicală. Dacă se observă la astfel de pacienti semne ale agravării bolii hepatice, trebuie luată în considerare întreruperea sau încetarea tratamentului.
Nu este necesară ajustarea dozei la pacientii cu insuficientă renală. Cu toate acestea, nu se recomandă administrarea asocierii dintre Reyataz si ritonavir la pacientii care efectuează hemodializă.
În studiile clinice în care s-a utilizat Reyataz s-au observat prelungiri asimptomatice, dependente de doză, ale intervalului PR. Utilizarea medicamentelor cunoscute că determină prelungirea intervalului PR trebuie făcută cu precautie. La pacientii cu tulburări preexistente de conducere la nivel cardiac (bloc atrio-ventricular de gradul II sau mai înalt sau blocuri complexe de ramură), Reyataz trebuie utilizat cu precautie si doar dacă beneficiile terapeutice depăsesc riscurile posibile. Prescrierea Reyataz în asociere cu medicamente care au potential de a determina prelungirea intervalului QT si/sau la pacienti cu factori de risc preexistenti (bradicardie, sindrom congenital de QT prelungit, dezechilibre electrolitice) trebuie făcută cu precautie deosebită.
La pacientii cu hemofilie A si B tratati cu inhibitori de proteaze s-au raportat cresterea incidentei sângerărilor, incluzând hematoame cutanate spontane si hemartroze. La astfel de pacienti s-a administrat suplimentar factor de coagulare VIII. La mai mult de jumătate din cazurile raportate, s-a continuat tratamentul cu inhibitori de proteaze sau s-a reluat dacă tratamentul fusese întrerupt. S-a sugerat o relatie de cauzalitate, desi mecanismul de actiune nu a fost elucidat. De aceea, pacientii hemofilici trebuie avertizati asupra posibilitătii cresterii incidentei sângerărilor.
Diabetici
Reyataz pudră orală contine 7,3 g sucroză per 300 mg doză zilnică. Acest lucru ar trebui luat in considerare la pacientii cu diabet. Pacientii cu rare probleme ereditare de intolerantă la fructoză, malabsorbtie de glucoză-galactoză sau insuficientă de izomaltază-sucrază nu ar trebui sa ia acest medicament.
Redistribuirea tesutului adipos si tulburări metabolice
La pacientii infectati cu HIV, tratamentul antiretroviral asociat s-a asociat cu redistributia tesutului adipos (lipodistrofie). Până în prezent, nu se cunosc consecintele pe termen lung ale acestor reactii. Mecanismul de aparitie al acestora nu este pe deplin cunoscut. S-a emis ipoteza existentei unei legături între aparitia lipomatozei viscerale si administrarea inhibitorilor de proteaze si între aparitia lipoatrofiei si administrarea inhibitorilor nucleozidici de reverstranscriptază. Factorii individuali, cum ar fi vârsta înaintată, si factorii legati de medicament, cum ar fi durata mai mare a tratamentului antiretroviral si tulburările metabolice asociate, asociază un risc mai mare de aparitie a liodistrofiei. Examinarea clinică trebuie să includă evaluarea semnelor fizice de redistribuire a tesutului adipos.
Terapia antiretrovirală combinată (TARC), inclusiv TARC cu Reyataz (administrat în asociere cu ritonavir sau în monoterapie) este asociată cu dislipidemie. Trebuie să se acorde atentie determinării valorilor concentratiilor serice ale lipidelor si ale glicemiei. Tulburările lipidice trebuie abordate adecvat din punct de vedere clinic.
În studiile clinice, s-a demonstrat că Reyataz (administrat în asociere cu ritonavir sau în monoterapie) induce dislipidemie într-o măsură mai mică decât comparatorii. În absenta studiilor specifice privind riscul cardiovascular, nu s-a demonstrat impactul clinic al unor asemenea descoperiri. Eficacitatea antivirală trebuie să fie principalul criteriu pentru selectarea tratamentului antiretroviral. Se recomandă consultarea ghidurilor standard referitoare la modul de control a dislipidemiei.
Hiperglicemia
La pacientii care au primit inhibitori de proteaze s-au raportate cazuri nou apărute de diabet zaharat, hiperglicemie si de exacerbare a diabetului zaharat existent. La unii dintre acestia, hiperglicemia a fost severă, iar în unele cazuri s-a asociat cu cetoacidoză. Multi pacienti prezentau afectiuni medicale asemănătoare, dintre care unele necesitau tratament cu medicamente a căror utilizare s-a asociat cu aparitia diabetului zaharat sau a hiperglicemiei.
Hiperbilirubinemie
La pacientii care au primit Reyataz au apărut cresteri reversibile ale valorii bilirubinemiei indirecte (forma neconjugată) legate de inhibarea UDP-glucuronil transferazei (UGT). La pacientii care au primit Reyataz, trebuie evaluate si alte etiologii ale cresterii valorilor concentratiilor plasmatice ale transaminazelor hepatice asociată cu valori crescute ale bilirubinemiei. Dacă icterul cutanat sau scleral crează disconfort pacientului, poate fi luat în considerare efectuarea unui tratament antiretroviral alternativ celui cu Reyataz. Nu se recomandă reducerea dozei de atazanavir deoarece aceasta poate determina o diminuare a efectului terapeutic si aparitia rezistentei.
De asemenea, administrarea de indinavir se asociază cu hiperbilirubinemie indirectă (forma neconjugată) datorită inhibării UGT. Nu s-a studiat administrarea Reyataz cu indinavir si, de aceea, aceasta nu se recomandă.
Litiaza renală
Litiaza renală a fost raportată la pacientii cărora li s-a adminsitrat Reyataz. Dacă apar semne si simptome de litiază renală, se poate lua în considerare întreruperea temporară sau definitivă a tratamentului.
Sindromul reactivării imune
La pacientii infectati cu HIV cu deficientă imunitară gravă în momentul initierii tratamentului antiretroviral asociat (CART), poate să apară o reactie inflamatorie determinată de germeni oportunisti asimptomatici sai reziduali si poate determina afectiuni clinice grave sau agravarea simptomelor preexistente. În mod specific, astfel de reactii s-au observat în primele săptămâni sau luni după initierea tratamentului asociat CART. Exemplele relevante sunt: retinita cu virus citomegalic, infectii micobacteriene generalizate si/sau focale si pneumonie cu Pneomicystis carinii. Orice simptom de inflamatie trebuie să fie evaluat si trebuie instituit tratament, atunci când este necesar.
Osteonecroză
Cu toate că etiologia este considerată a fi multifactorială (incluzând utilizarea de corticosteroizi, consumul de alcool, imunosupresia severă, indicele de masă corporală crescut), s-au raportat cazuri de osteonecroză mai ales la pacientii cu boală HIV avansată si/sau expunere îndelungată la terapie combinată antiretrovirală (TARC). Pacientii trebuie îndrumati să ceară sfatul medicului în cazul în care prezintă artralgii, redoare articulară sau dificultate la miscare.
Interactiuni cu alte medicamente
Nu se recomandă administrarea Reyataz în asociere cu simvastatină sau lovastatină.
Nu se recomandă administrarea Reyataz în asociere cu nevirapină sau efavirenz. Dacă este necesară administrarea Reyataz în asociere cu un INNRT, poată fi luată în considerare cresterea dozei atât de Reyataz cât si de ritonavir, la 400 mg si respectiv 200 mg, în asociere cu efavirenz, cu monitorizare clinică atentă.
Atazanavir este metabolizat, în principal, de către CYP3A4. Nu se recomandă administrarea Reyataz în asociere cu ritonavir si cu medicamente care induc CYP3A4.
Nu se recomandă administrarea de voriconazol în asociere cu Reyataz si ritonavir, cu exceptia cazului în care evaluarea raportului dintre riscurile posibile si beneficiile terapeutice justifică utilizarea voriconazolului.
Nu se recomandă utilizarea concomitentă a asocierii Reyataz/ritonavir cu fluticazonă sau cu alti glucocorticoizi care sunt metabolizati de către CYP3A4, decât dacă beneficiul potential al tratamentului depăseste riscul de aparitie a efectelor sistemice ale corticosteroizilor, inclusiv sindromul Cushing si supresia suprarenaliană.
Absorbtia atazanavirului poate fi redusă atunci când pH-ul gastric este crescut, indiferent de cauză.
Administrarea concomitentă cu inhibitori ai pompei de protoni nu este recomandată. Dacă administrarea concomitentă Reyataz cu un inhibitor al pompei de protoni este considerată de neevitat, este recomandată o monitorizare clinică atentă în asociere cu o crestere a dozei de Reyataz la 400 mg cu 100 mg ritonavir; nu trebuie depăsite dozele de inhibitori ai pompei de protoni comparabile cu o doză de omeprazol 20 mg.
Administrarea concomitentă de Reyataz/ritonavir în asociere cu tenofovir si un antagonist al receptorilor H2 trebuie evitată.
Fenilcetonuria
Reyataz pulbere orală contine aspartam ca îndulcitor. Aspartamul este o sursă de fenilalanină si de aceea, poate să nu fie indicat pentru persoanele cu fenilcetonurie.
Reactii adverse:
S-a evaluat profilul de sigurantă al administrării Reyataz în asociere cu alte medicamente antiretrovirale, în cadrul unor studii clinice controlate la 1806 pacienti adulti cărora li s-a administrat Reyataz 400 mg o dată pe zi (1151 pacienti, 52 săptămâni durata mediană si 152 săptămâni durata maximă) sau Reyataz 300 mg cu ritonavir 100 mg o dată pe zi (655 pacienti, 96 săptămâni durata mediană si 108 săptămâni durata maximă).
Reactiile adverse au fost concordante între pacientii la care s-a administrat Reyataz 400 mg o dată pe zi si cei la care s-a administrat Reyataz 300 mg cu ritonavir 100 mg o dată pe zi, exceptie făcând icterul si concentratiile plasmatice crescute de bilirubină totală care s-au raportat mai frecvent în cazul administrării asocierii dintre Reyataz si ritonavir.
La pacientii la care s-a administrat Reyataz 400 mg o dată pe zi sau Reyataz 300 mg cu 100 mg ritonavir o dată pe zi, singurele reactii adverse, de orice severitate, raportate foarte frecvent si pentru care există cel putin o relatie posibilă de cauzalitate între aparitia aceastora si administrarea schemelor terapeutice care includ Reyataz si unul sau mai multi INRT, au fost greata (20%), diareea (10%) si icterul (13%). Dintre pacientii la care s-a administrat 300 mg Reyataz si 100 mg ritonavir, frecventa icterului a fost de 19%. În majoritatea acestor cazuri, s-a raportat aparitia icterului în decursul primelor câteva zile până la câteva luni, după initierea tratamentului.
Efectuarea tratamentului antiretroviral asociat la pacientii infectati cu HIV, s-a asociat cu redistributia tesutului adipos (lipodistrofie), incluzând pierderea tesutului adipos periferic si subcutanat facial, cresterea tesutului adipos intraabdominal si perivisceral, hipertrofia sânilor si acumularea dorsocervicală de tesut adipos (ceafă de bizon).
Efectuarea tratamentului antiretroviral asociat s-a asociat cu tulburări metabolice cum ar fi hipertrigliceridemia, hipercolesterolemia, rezistenta la insulină, hiperglicemia si hiperlactatemia.
Pacienti adulti
De asemenea, s-au raportat următoarele reactii adverse de intensitate moderată-severă si pentru care există cel putin o relatie posibilă de cauzalitate între aparitia aceastora si administrarea schemelor terapeutice care includ Reyataz si unul sau mai multi INRT. Frecventa reactiilor adverse enumerate mai jos este definită utilizând următoarea conventie: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 până la < 1/10), mai putin frecvente (≥ 1/1000 până la < 1/100), rare (≥ 1/10000 până la < 1/1000), sau foarte rare (< 1/10000). În cadrul fiecărei grupe de frecventă, reactii adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravitătii.
Tulburări cardiace:
rare: edem, palpitatii
Tulburări ale sistemului nervos:
frecvente: cefalee
mai putin frecvente: neuropatie periferică, sincopă,
amnezie, ameteli, somnolentă, disgeuzie
Tulburări oculare:
frecvente: icter ocular
Tulburări respiratorii, toracice si mediastinale:
mai putin frecvente: dispnee
Tulburări gastro-intestinale:
frecvente: vărsături, diaree, durere abdominală, greată,
dispepsie;
mai putin frecvente: pancreatită, gastrită, distensie
abdominală, stomatită aftoasă, flatulentă, xerostomie
Tulburări renale si ale căilor urinare:
mai putin frecvente: nefrolitiază, hematurie, proteinurie,
polakiurie;
rare: durere renală
Afectiuni cutanate si ale tesutului subcutanat:
frecvente: eruptie cutanată;
mai putin frecvente: urticarie, alopecie, prurit;
rare: eruptie cutanată veziculo-buloasă, eczemă, vasodilatatie
Tulburări musculo-scheletice si ale tesutului conjunctiv:
mai putin frecvente: atrofie musculară, artralgie, mialgie;
rare: miopatie
Tulburări metabolice si de nutritie:
mai putin frecvente: scădere în greutate, crestere în greutate, anorexie, cresterea apetitului alimentar
Tulburări vasculare:
mai putin frecvente: hipertensiune arterială
Tulburări generale si la nivelul locului de administrare:
frecvente: sindrom de lipodistrofie, fatigabilitate; mai putin frecvente: durere toracică, stare generală de rău, pirexie, astenie rare: tulburări de mers
Tulburări ale sistemului imunitar:
mai putin frecvente: hipersensibilitate
Tulburări hepatobiliare:
frecvente: icter;
mai putin frecvente: hepatită;
rare: hepatosplenomegalie
Tulburări ale aparatului genital si sânului:
mai putin frecvente: ginecomastie
Tulburări psihice:
mai putin frecvente: depresie, dezorientare, anxietate, insomnie, tulburări ale somnului, vise neobisnuite
La pacientii infectati cu HIV, cu imunodeficientă severă, poate să apară o reactie inflamatorie în momentul initierii tratamentului asociat cu antiretrovirale (TARC), determinată de germeni oportunisti asimptomatici sau reziduali.
Au fost raportate cazuri de osteonecroză, mai ales la pacientii cu factori generali de risc dovediti, boală HIV avansată sau după expunere îndelungată la terapia combinată antiretrovirală (TARC). Frecventa acestora este necunoscută.
Modificări ale testelor de laborator
Cele mai frecvente modificări ale testelor de laborator, la pacientii la care se administrează scheme terapeutice care contin Reyataz si unul sau mai multi INRT, au fost cresterea bilirubinemiei totale raportată predominant ca bilirubină indirectă (neconjugată) crescută (87% Grad 1, 2, 3, sau 4). Gradul 3 sau 4 de crestere a bilirubinemiei totale a fost semnalat la 37% (6% Grad 4). Dintre pacientii anterior tratati cu 300 mg Reyataz o dată pe zi împreună cu 100 mg ritonavir o dată pe zi, pentru o durata mediană de 95 de săptămâni, 53% au prezentat gradele 3-4 de crestere a bilirubinemiei totale. Dintre pacientii netratati anterior si cărora li s-a administrat 300 mg Reyataz o dată pe zi împreună cu 100 mg ritonavir o dată pe zi, pentru o durata mediană de 96 de săptămâni, 48% au prezentat gradele 3-4 de crestere a bilirubinemiei totale.
Alte modificări ale testelor de laborator exprimate clinic (Gradele 3 sau 4) s-au raportat la ≥ 2% din pacientii la care se administrează scheme terapeutice care contin Reyataz si unul sau mai multi INRT: concentratie plasmatică crescută a creatinkinazei (7%), concentratie serică crescută a alaninaminotransferazei/glutamatpiruvattransferazei serică (ALT/GPT) (5%), neutropenie (5%), concentratie serică crescută a aspartataminotransferazei/glutamatoxaloacetataminotransferazei (AST/GOT) (3%), concentratie plasmatică crescută a lipazei (3%).
Două procente din pacientii tratati cu Reyataz au prezentat cresteri Grad 3-4 ALT/AST si Grad 3-4 bilirubina totală.
Pacienti infectati cu virusul hepatitei B si/sau virusul hepatitei C
Dintre 1151 pacienti la care s-a administrat atazanavir 400 mg o dată pe zi, 177 au avut concomitent infectie cronică cu virusul hepatitei B sau C, iar dintre 655 pacienti la care s-a administrat atazanavir 300 mg o dată pe zi si ritonavir 100 mg o dată pe zi, 97 pacienti au avut concomitent infectie cronica cu virusul hepatitei B sau C. Pacientii cu infectie concomitentă au prezentat mai mult cresteri ale concentratiilor serice ale transaminazelor hepatice fată de valorile initiale, decât cei fără hepatite virale cronice. Nu s-au observat diferente în ceea ce priveste cresterea bilirubinemiei între acesti pacienti si cei fără hepatită virală. Frecventa hepatitei emergente tratamentului sau cresterile concentratiilor transaminazelor hepatice la pacientii cu infectie concomitentă, a fost comparabilă între Reyataz si schemele de tratament comparator.
Experienta dobândită după punerea pe piată a medicamentului:
După punerea pe piată a medicamentului s-au raportat cazuri, cu frecventă necunoscută de torsada vârfurilor, prelungirea intervalului QT, diabet zaharat, hiperglicemie, nefrolitiază si afectiuni ale vezicii biliare, incluzând litiază biliară, colecistită si colestază.
Supradozaj:
Experienta dobândită la om în cazul supradozajului acut cu Reyataz este limitată. S-au administrat la voluntari sănătosi doze unice până de la 1200 mg fără a se observa aparitia reactiilor adverse. În cazul administrării dozelor mari, care determină expuneri mari la medicament, s-au observat: icter datorat hiperbilirubinemiei indirecte (neconjugate) (fără modificări asociate ale testelor functiei hepatice) sau alungirea intervalului PR.
Tratamentul supradozajului cu Reyataz constă în tratament general suportiv, inclusiv monitorizarea semnelor vitale si a electrocardiogramei (ECG), si supravegherea stării clinice a pacientului. Dacă se indică, trebuie realizată eliminarea atazanavirului neabsorbit prin provocarea vărsăturilor sau prin lavaj gastric. Administrarea de cărbune activ poate ajuta la eliminarea medicamentului neabsorbit. Nu există un antidot specific care poate fi utilizat în tratamentul supradozajului cu Reyataz. Deoarece atazanavirul este metabolizat preponderent de către ficat si se leagă în proportie foarte mare de proteinele plasmatice, este putin probabil ca dializa să fie eficace pentru eliminarea acestui medicament.
Interactiuni cu alte medicamente:
Când Reyataz si ritonavir se administrează în asociere, profilul interactiunilor cu mecanismele de metabolizare a medicamentelor determinate de ritonavir poate fi predominant deoarece ritonavirul este un inhibitor mai potent al CYP3A4 decât atazanavirul. Înaintea initierii tratamentului cu Reyataz si ritonavir trebuie citite informatiile cuprinse în Rezumatul Caracteristicilor Produsului pentru ritonavir.
Atazanavirul este metabolizat în ficat prin intermediul CYP3A4. Acesta inhibă CYP3A4. De aceea, este contraindicată administrarea asocierii Reyataz- ritonavir cu medicamente care sunt substraturi ale CYP3A4 si care au un indice terapeutic mic: astemizol, terfenadină, cisapridă, pimozidă, chinidină, bepridil, triazolam, midazolam administrat oral si alcaloizi din secară cornută, în special, ergotamină si dihidroergotamină.
Alte interactiuni
Interactiunile dintre atazanavir/ritonavir si inhibitorii de protează, alte antiretrovirale decât inhibitorii de protează si alte medicamente non-antiretrovirale sunt prezentate în tabelele de mai jos (cresterea este indicată prin simbolul “t”, scăderea prin “J,”, nicio modificare prin “ W, administrare de două ori pe zi prin “BID” si o dată pe zi prin “QD”). Dacă sunt disponibile, intervalele de încredere 90% (ÎI) sunt prezentate în paranteze. Studiile prezentate în Tabelul 1 s-au efectuat la subiecti sănătosi, dacă nu este specificat altfel. De notat este faptul că multe studii s-au desfăsurat cu atazanavir neactivat care nu este regimul aprobat de administrare a atazanavir.
Sarcina si alaptarea:
Nu există date adecvate privind utilizarea atazanavirului la femeile gravide. Studii la animale nu au evidentiat semne ale unor efecte toxice asupra dezvoltării sau efecte asupra functiei de reproducere si fertilitătii. Reyataz trebuie utilizat în timpul sarcinii doar dacă beneficiile terapeutice justifică riscul potential.
Nu se cunoaste dacă administrarea Reyataz la mame în timpul sarcinii va exacerba hiperbilirubinemia fiziologică si va determina icter nuclear la nou-născuti si sugari. În perioada prenatală, trebuie luată în considerare monitorizarea suplimentară si terapii alternative la Reyataz.
Nu se stie dacă atazanavirul este excretat în laptele matern. Studiile la sobolani au arătat că atazanavir este excretat în laptele matern. Se recomandă ca mamele care sunt tratate cu Reyataz să nu-si alăpteze copiii. Ca o regulă generală, se recomandă ca femeile infectate cu HIV să nu-si alăpteze copiii pentru a se evita transmiterea HIV.
Prezentare ambalaj:
Pulbere de culoare albă spre galben pal.
Un flacon din polietilenă de înaltă densitate (PEÎD) închis cu un sistem de închidere securizat pentru copii, din polipropilenă. Fiecare flacon contine 180 g de Reyataz si este ambalat într-o cutie de carton împreună cu lingurita dozatoare.
Conditii de pastrare:
A se păstra flaconul bine închis.
