Indicatii:
Tratamentul profilactic al crizelor anginoase.
Tratamentul adjuvant al insuficienţei cardiace stângi sau globale, in asociere cu alte tratamente uzuale.
Contraindicatii:
- hipersensibilitate la isosorbid 5-mononitrat, alti nitraţi organici sau la oricare dintre excipienţii produsului;
- in timpul tratamentului cu sildenafil este contraindicată administrarea oricărei forme de nitraţi organici; – insuficienţă circulatorie acută (şoc, colaps circulator);
- hipotensiune arterială severă şi ortostatică (tensiune sistolică sub 90 mm Hg);
- cardiomiopatie obstructivă;
- infarct miocardic acut cu presiune de umplere scăzută;
- anemie severă;
- hipertensiune intracraniană, hemoragie cerebrală sau traumatism cranian recent;
- glaucom cu unghi ingust.
Administrare:
Doza recomandată este de 1 comprimat filmat cu eliberare prelungită Mononitron® EP 60 mg, pe zi (60 mg isosorbid 5"mononitrat), in afara crizei anginoase şi la distanţă de tratamentul antianginos asociat (beta blocant şi/sau blocant de calciu), pentru a evita fenomenul de incărcare şi pentru a asigura o acoperire terapeutică eficace.
Compozitie:
Un comprimat cu eliberare prelungită conţine isosorbid 5-mononitrat 60 mg şi excipienţi: nucleu: hidroxipropilmetilceluloză, ceară carnauba, acid stearic purificat, lactoză, stearat de magneziu, dioxid de siliciu coloidal anhidru; film: talc, dioxid de titan (E 171), macrogol 4000, oxid de fer (E 172).
Precautii:
Insuficienţa cardiacă dreaptă izolată nu constituie o indicaţie.
În cazul apariţiei unei crize anginoase in timpul intervalului liber, se impune reevaluarea coronaropatiei şi poate fi luată in discuţie adaptarea tratamentului (tratamentul medicamentos şi eventual revascularizarea).
Creşterea dozei pentru atingerea concentraţiei eficace trebuie făcută progresiv, datorită riscului de apariţie a hipotensiunii arteriale sau cefaleei. Doza zilnică trebuie ajustată in funcţie de eficacitatea şi toleranţa pacientului. În cazul utilizării de doze mari, nu se recomandă intreruperea bruscă a tratamentului.
Dacă in timpul tratamentului cu doze mari bolnavul devine cianotic, trebuie suspectată apariţia methemoglobinemiei; in acest caz administrarea isosorbid 5"mononitratului trebuie intreruptă şi se va institui tratament specific.
Se poate dezvolta toleranţă, precum şi apariţia unei toleranţe incrucişate cu alţi nitroderivaţi, in condiţiile unui tratament continuu cu doze mari de isosorbid 5"mononitrat.De aceea, trebuie evitată administrarea continuă de doze mari pentru a preveni o atenuare sau o pierdere a efectului terapeutic.
Atentionari:
Se recomandă prudenţă la bolnavii cu hipertiroidism.
La pacienţii cu glaucom cu unghi deschis se recomandă prudenţă, deoarece nitraţii organici pot creşte presiunea intraoculară.
Datorită conţinutului în lactoză Mononitron® EP 60 mg nu trebuie administrat în caz de galactozemie congenitală, sindrom de malabsorbţie a glucozei şi galactozei, deficit de lactază.
Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
În primele zile de tratament există riscul apariţiei hipotensiunii arteriale ortostatice şi a vertijului. Pacienţii trebuie avertizaţi asupra acestor riscuri; nu este indicată conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor complexe.
Supradozaj:
În caz de ingestie masivă, cel mai frecvent accidentală, nitraţii organici pot determina vasodilataţie generalizată asociată cu colaps şi methemoglobinemie manifestată prin cianoză. La o methemoglobinemie de 0,8 g/100 ml, tratamentul constă in administrarea intravenoasă de albastru de metilen 1% sau, pentru cazurile uşoare, albastru de metilen 1-2 mg/kg administrat oral.
Interactiuni cu alte medicamente:
Administrarea de sildenafil in timpul tratamentului cu nitraţi organici este contraindicată.
Asocierea nitraţilor organici cu alte vasodilatatoare, antihipertensive, diuretice, antidepresive triciclice, neuroleptice şi analgezice opioide creşte riscul hipotensiunii arteriale, in special la vârstnici.
Pe durata tratamentului cu isosorbid 5"mononitrat nu se recomandă consumul băuturilor alcoolice, deoarece alcoolul poate potenţa acţiunea hipotensivă a isosorbid 5"mononitratului.
Sarcina si alaptarea:
Studiile la animale nu au evidenţiat nici un efect embriotoxic. Nu există date clinice care să evidenţieze riscurile administrării isosorbid 5"mononitratului la femeile insărcinate; de aceea, se recomandă evaluarea raportului beneficiu matern/risc potenţial fetal.
Deoarece nu se ştie dacă medicamentul se excretă in laptele matern, nu se recomandă alăptarea in timpul tratamentului.
Prezentare ambalaj:
Cutie cu 2 blistere a câte 20 comprimate filmate cu eliberare prelungită.
Conditii de pastrare:
În caz de ingestie masivă, cel mai frecvent accidentală, nitraţii organici pot determina vasodilataţie generalizată asociată cu colaps şi methemoglobinemie manifestată prin cianoză. La o methemoglobinemie de 0,8 g/100 ml, tratamentul constă in administrarea intravenoasă de albastru de metilen 1% sau, pentru cazurile uşoare, albastru de metilen 1-2 mg/kg administrat oral.
