Substanta activa: neostigmini bromidum
Producator: LaborMed Pharma Romania
Categoria: Afectiuni diverse
Grupa farmaceutica: alte medicamente pentru sistemul nervos, parasimpatomimetice; anticolinesterazice.
Tip: Comprimate

Indicatii:

Indicat in tratamentul simptomatic al miasteniei gravis. Cel mai mare beneficiu terapeutic se obtine in tratamentul pe termen lung la pacientii la care nu apar dificultati de inghitire. In crizele acute de miastenie, cu tulburari respiratorii, trebuie sa se ia in considerare administrarea formei parenterale, urmand ca trecerea la forma orala sa se faca cat mai Curand posibil;
- tratamentul ileusului paralitic si atoniei vezicii urinare.

Contraindicatii:

Hipersensibilitate la bromura de neostigmina, la oricare dintre excipientii produsului sau la alte produse care contin bromuri.
Obstructie mecanica intestinala sau a tractului urinar. Astm bronsic.
Boala Parkinson.

Administrare:

Durata pana la aparitia efectului bromurii de neostigmina administrata oral este mai mare decat pentru forma administrata intravenos, dar durata de actiune este mai mare si intensitatea efectelor este mai uniforma.
Miastenia gravis
Adulti
Se recomanda administrarea de doze a cate 15 – 30 mg bromura de neostigmina oral, la intervale variate pe parcursul zilei, in timpul perioadelor de solicitare a fortei musculare (de exemplu, la trezire sau inainte de mese). Orarul administrarii trebuie stabilit pentru fiecare caz in parte si trebuie ajustat la nevoie. Obisnuit, durata efectului este de 2 – 4 ore.
Doza zilnica totala este cuprinsa intre 75 – 375 mg bromura de neostigmina (5 – 25 comprimate Miostin). Anumiti pacienti pot necesita doze mai mari, dar trebuie avuta in vedere posibilitatea aparitiei unei crize colinergice.
In cele mai multe cazuri este necesar ca tratamentul sa fie administrat si pe parcursul noptii.
Copii
Doza recomandata este de 2 – 5 mg bromura de neostigmina/kg si zi in 4 – 6 prize.
Alte indicatii
Adulti: doza recomandata este de 15 – 30 mg bromura de neostigmina (1 – 2 comprimate Miostin) pentru o priza.
Copii: 2,5 -15 mg bromura de neostigmina pentru o priza.
Numarul prizelor zilnice se stabileste individual, pentru fiecare pacient in parte.
Mod de administrare
Comprimatele se inghit intregi cu un pahar cu apa. La copiii sub 6 ani, deoarece exista risc de inec, comprimatele trebuie sfaramate inainte de administrare.

Compozitie:

Un comprimat contine bromura de neostigmina 15 mg si excipienti: lactoza monohidrat, stearat de magneziu, talc, dioxid de siliciu coloidal anhidru, amidonglicolat de sodiu.

Precautii:

Pacientul trebuie sfatuit sa tina un orar zilnic al simptomatologiei, care este uril in stabilirea regimului terapeutic optim.
Inainte de a utiliza neostigmina trebuie elminate toate cauzele de scadere a fortei musculare.
Dozele mari pot produce bloc muscular paradoxal.
Dozele mari de bromura de neostigmina pot produce efecte muscarinice, care pot face necesara administrarea atropinei sau a altor medicamente anticolinergice. Scaderea molilitatii gastro-intestinale data de anticolinergice poate influenta absorbtia bromurii de neostigmina.
Este important sa se urmareasca cu atentie manifestarile induse de tratament, deoarece crizele de miastenie si crizele colinergice date de supradozajul medicamentului sunt asemanatoare ca simptomatologie, dar tratamentul este esential diferit.

Atentionari:

Medicamentul trebuie utilizat cu prudenta la pacientii cu bradicardie, ocluzii coronariene recente, aritmii, hipotensiune arteriala, ulcer peptic, vagotonie, hipertiroidie, epilepsie sau Parkinson.
Dozele mari trebuie evitate la pacientii cu afectiuni care cresc absorbtia medicamentului din tractul gastro-intestinal. La copii, necesarul de Miostin poate sa scada dupa timectomie sau cand se administreaza tratament asociat cu imunosupresoare sau glucocorticoizi.

Efecte asupra capacitatii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Prin reactiile adverse pe care le poate determina, neostigmina poate afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Reactii adverse:

Cele mai frecvente reactii adverse sunt datorate cresterii activitatii colinergice si sunt reprezentate de greata, hipersalivatie, bradicardie, lipotimte, mioza, crampe abdominale si fasciculatii musculare. Aceste reactii adverse pot fi reversibile la reducerea dozei sau la administrarea de atropina.
Alte reactii adverse care pot sa apara sunt redate in continuare:
Reactii de hipersensibilitate: reactii alergice si anafilaxie.
Reactii adverse neurologice: ameteli, convulsii, somnolenta, cefalee, disartrie, tulburari de vedere.
Reactii adverse cardiovasculare: aritmii (tahicardie, bloc atrioventricular, ritm nodal), modificari EKG, hipotensiune arteriala, sincopa.
Reactii adverse respiratorii: cresterea secretiilor bronsice, deprimare respiratorie, bronhospasm.
Reactii adverse dermatologice: eruptii cutanate si urticarie.
Reactii adverse gastro-intestinale: varsaturi, flatulenta si cresterea peristaltismului.
Reactii adverse urinare: cresterea frecventei mictiunilor.
Reactii adverse musculo-scheletale: artralgii.

Supradozaj:

Supradozajul neostigminei determina o criza colinergica care este caracterizata prin slabiciune musculara excesiva si prin afectarea musculaturii respiratorii care poate duce la deces. Deoarece criza colinergica are manifestari asemanatoare cu criza din miastenia gravis, se impune un diagnostic corect deoarece masurile terapeutice sunt radical diferite.
Cele doua tipuri de crize pot fi deosebite atat clinic cat si prin utilizarea clorurii de edrofoniu.
Tratamentul crizei colinergice necesita oprirea imediata a tratamentului cu Miostin.
Alte manifestari aie supradozajului sunt:`
- efecte muscarinice – crampe abdominale, cresterea peristaltismului, diaree, greata, varsaturi, hipersalivatie, cresterea secretiilor bronsice, diaforeza si mioza;
- efecte nicotinice: crampe musculare, fasciculatii, slabiciune musculara generala. Pot sa apara bradicardie si hipotensiune arteriala.
Atropina se poate utiliza ca antidot pentru contracararea efectelor muscarinice. De asemenea, pot fi necesare masuri de sustinere, de exemplu, intubatie oro-traheala si ventilatie asistata.

Interactiuni cu alte medicamente:

Unele antibiotice (neomicina, streptomicina, kanamacina, etc.) au o actiune moderata asupra depolarizarii, actiune care poate accentua blocul neuromuscular. Aceste antibiotice trebuie utilizate in cursul tratamentului cu Miostin numai daca este absolut necesar. Dozele de Miostin vor fi ajustate corespunzator.
Efectul deprimant respirator al barbituricelor si morfinei poate fi potentat de bromura de neostigmina.
Atropina si alte anticolinergice pot fi asociate cu bromura de neostigmina, deoarece antagonizeaza efectele muscarinice ale acesteia, in special bradicardia si hipersecretia glandelor exocrine. Totusi, administrarea de rutina nu este recomandata deoarece efectele muscarinice pot fi primele semne de supradozaj si mascarea lor prin atropina poate impiedica recunoasterea precoce a unei crize colinergice.
Neostigmina nu trebuie utilizata in timpul anesteziei cu ciclopropan sau halotan; ea poate fi totusi utilizata dupa intreruperea administrarii acestor medicamente.
Utilizarea neostigminei concomitent cu medicamente betablocante trebuie efectuata cu prudenta datorita riscului de bradicardie.
In general, anestezicele, antiaritmicele si alte medicamente care interfera cu transmisia neuromuseulara vor fi utilizate cu prudenta in cazul pacientilor cu miastenia gravis tratati cu Miostin.
Asocierea cu esteri ai colinei este contraindicata.

Sarcina si alaptarea:

Siguranta administrarii neostigminei in timpul sarcinii si alaptarii nu a fost stabilita.
De aceea, pentru miastenia gravis, daca nu exista alternativa terapeutica, administrarea Miostin in timpul sarcinii poate fi recomandata numai dupa evaluarea raportului beneficiu matern/risc potential fetal.
In ceea ce priveste utilizarea pentru atonia intestinala sau vezicala, administrarea Miostin nu este recomandata in timpul sarcinii.
Bromura de neostigmina poate trece in laptele matern; de aceea, nu se recomanda administrarea in timpul alaptarii. In cazul mamelor cu miastenie gravis, alaptarea este contraindicata datorita pasajului anticorpilor antireceptori colinergici in laptele matern.

Prezentare ambalaj:

Cutie cu 1 blister din PVC/Al a cate 20 comprimate.

Conditii de pastrare:

A nu se utiliza dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj.
A se pastra la temperaturi sub 25°C, in ambalajul original.
A nu se lasa la indemana copiilor.