Indicatii:

Immunate este un complex de factori de coagulare din plasma umană, factor VIII/factor von Willebrand.
Factorul VIII de coagulare din compoziţia Immunate înlocuieşte factorul VIII care lipseşte sau care este în deficit în hemofilia A.
Hemofilia A este o tulburare de coagulare ereditară, dependentă de sex, determinată de concentraţiile plasmatice scăzute de factor VIII. Aceasta se manifestă prin hemoragii severe la nivelul articulaţiilor, muşchilor şi organelor interne, apărute spontan sau ca urmare a traumatismelor accidentale sau chirurgicale. Administrarea Immunate asigură o corectare temporară a deficitului de factor VIII şi
reduce tendinţa la sângerare.
În plus faţă de rolul său de proteină protectoare faţă de factorul VIII, factorul von Willebrand (FvW) mediază adeziunea plachetară la locurile lezate de la nivelul vaselor de sânge şi joacă rol în agregarea plachetară.
Când se utilizează Immunate:
Immunate se utilizează în tratamentul şi prevenţia sângerărilor cauzate de deficitul congenital de factor VIII (hemofilie A) sau deficitul dobândit de factor VIII.
Immunate se utilizează, deasemenea, în boala von Willebrand cu deficit de factor VIII.

Contraindicatii:

Nu utilizaţi Immunate:
- dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la factorul VIII de coagulare sau la oricare dintre celelalte componente ale Immunate.
- dacă aveţi nelămuriri în această privinţă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Administrare:

Tratamentul trebuie iniţiat sub supravegherea unui medic cu experienţă în tratamentul tulburărilor de coagulare.
Utilizaţi întotdeauna Immunate exact aşa cum v-a prescris medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur.
Dozele pentru profilaxia sângerărilor
Dacă utilizaţi Immunate pentru a preveni sângerările (profilaxie), medicul dumneavoastră este cel care calculează doza necesară, în funcţie de necesităţile dumneavoastră. De regulă, doza uzuală este cuprinsă între 20 până la 40 UI factor VIII pe kilogram greutate corporală, administrată la intervale de 2 până la 3 zile. Totuşi, în unele cazuri, mai ales la pacienţii mai tineri, pot fi necesare doze mai mari
sau administrări mai dese.
Dacă vi se pare că efectul Immunate este insuficient, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Dozele pentru tratamentul sângerărilor
Dacă vi se administrează Immunate pentru tratamentul sângerărilor, medicul dumneavoastră vă va calcula doza necesară, în funcţie de necesităţile dumneavoastră, conform formulei de mai jos:
Doza necesară (UI): = Greutatea corporală (kg) x creşterea dorită de Factor VIII (% din valoarea normală) x 0,5
Tabelul următor este destinat numai medicului dumneavoastră şi oferă un ghid pentru doze în episoadele hemoragice şi intervenţiile chirurgicale. În cazul evenimentelor hemoragice prezentate, activitatea factorului VIII nu trebuie să scadă sub valoarea din tabel (exprimată în % din valoarea normală) corespunzătoare.
În anumite situaţii, pot fi necesare doze mai mari decât cele calculate, mai ales în cazul prezenţei unui titru mic de inhibitor.
Gradul de hemoragie/tipul intervenţiei chirurgicale
Necesitatea de F VIII în sânge, ( % din valoarea normală) (UI/dl)
Frecvenţa administrării dozelor (ore)/durata terapiei (zile)
Severitatea hemoragiei
Hemartroză precoce, sângerare musculară sau sângerare orală
Hemartroză extinsă, sângerare musculară sau hematom
Hemoragii care pun viaţa în pericol
20-40
30-60
60-100
Se administrează perfuzia la interval de 12 până la 24 ore, timp de cel puţin o zi, până când episodul hemoragic indicat prin durere este rezolvat sau este obţinută vindecarea.
Se repetă perfuzia la interval de 12 până la 24 ore, de regulă, timp de trei zile sau mai mult, până ce durerea şi invaliditatea se rezolvă
Se repetă perfuzia la interval de 8 până la 24 ore, până ce pericolul este îndepărtat.
Chirurgie
Intervenţii minore incluzând
extracţiile dentare
Intervenţii majore
30-60
80-100
(pre şi post-operator)
Se repetă perfuzia la interval de 24 ore, timp de cel puţin 1 zi, până se obţine vindecarea.
Se repetă perfuzia la interval de 8 până la 24 ore, în funcţie de stadiul vindecării, apoi se continuă terapia pentru cel puţin
7 zile cu menţinerea activităţii
factorului VIII de la 30% la 60% (UI/dl).
Monitorizarea tratamentului de către medicul dumneavoastră
Medicul dumneavoastră vă va recomanda efectuarea analizelor de laborator necesare pentru a se asigura că aveţi o concentraţie adecvată de factor VIII în sânge. Acest lucru este foarte important în cazul în care vi se va efectua o intervenţie chirurgicală majoră.
Pacienţii cu inhibitori ai factorului VIII prezenţi
În cazul în care concentraţia factorului VIII din sânge nu atinge valorile aşteptate sau dacă sângerarea nu este controlată după creşterea dozelor, trebuie suspectată prezenţa inhibitorilor factorului VIII.
Acest lucru va fi verificat de către medicul dumneavoastră.
Dacă aveţi inhibitori ai factorului VIII prezenţi, este posibil să aveţi nevoie de o doză mai mare de Immunate pentru controlul sângerărilor. Dacă nici prin administrarea acestei doze mai mari sângerarea nu este controlată, medicul dumneavoastră poate lua în considerare utilizarea unui alt medicament. Nu creşteţi doza totală de Immunate pentru a vă controla sângerarea, fără să vă adresaţi în prealabil medicului dumneavoastră.
Sindrom von Willebrand-Jürgens cu deficit de factor VIII
Immunate este indicat pentru terapia de substituţie la pacienţii cu boala von Willebrand la care activitatea factorului VIII este scăzută. Terapia de substituţie cu Immunate pentru controlul episoadelor hemoragice şi prevenirea episoadelor hemoragice asociate cu
intervenţiile chirurgicale urmează recomandările pentru indicaţia de hemofilie A.
Frecvenţa administrărilor
Medicul dumneavoastră vă va spune cât de des şi la ce intervale de timp trebuie administrat Immunate, în funcţie de eficacitatea tratamentului în cazul dumneavoastră.
Durata tratamentului
În mod normal, tratamentul de substituţie cu Immunate este o terapie pe toată durata vieţii.
Dacă aţi utilizat mai mult Immunate decât trebuie
Nu s-au raportat manifestări de supradozaj în cazul tratamentului cu factor VIII de coagulare. Dacă aveţi orice fel de nelămuriri, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Dacă aţi uitat să utilizaţi Immunate
* Nu utilizaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
* Vi se va administra imediat următoarea doză, iar apoi se va continua administrarea la intervale regulate de timp, conform recomandărilor medicului dumneavoastră.
Dacă încetaţi să utilizaţi Immunate
Nu luaţi decizia de a întrerupe administrarea de Immunate, fără a vă adresa în prealabil medicului dumneavoastră.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Modul şi calea de administrare
Immunate se administrează într-o venă (intravenos), după prepararea soluţiei cu solventul furnizat.
Urmaţi îndeaproape instrucţiunile date de medicul dumneavoastră.
Viteza administrării trebuie determinată ţinând cont de confortul pacientului şi nu trebuie să depăşească 2 ml pe minut.
Solventul trebuie încălzit înainte de administrare la temperatura camerei sau a corpului. Pentru reconstituire utilizaţi numai setul de administrare furnizat în ambalaj, deoarece eşecul tratamentului poate apărea ca o consecinţă a absorţiei factorului uman de coagulare VIII pe suprafeţele interne ale unor echipamente de perfuzare.
Immunate se va reconstitui numai imediat înainte de administrare. Soluţia reconstituită trebuie utilizată imediat deoarece medicamentul nu conţine conservanţi. Soluţia obţinută trebuie să fie limpede sau uşor opalescentă. Soluţiile tulburi sau cu depozite trebuie aruncate. Soluţiile preparate nu trebuie puse înapoi în frigider.
Reconstituirea pulberii pentru prepararea soluţiei injectabile:
Folosiţi tehnici aseptice!
1. Se încălzeşte solventul (apa pentru preparate injectable) la temperatura camerei (maxim 37°C), fără a deschide flaconul.
2. Se îndepărtează capacele protectoare de la ambele flacoane, pentru a descoperi părţile centrale ale dopurilor din cauciuc.
3. Se ataşează dispozitivul de transfer pe flaconul cu solvent şi se apasă pe marginea ondulată.
4. Se îndepărtează învelişul protector de la celălalt capăt al dispozitivului de transfer, cu grijă pentru a nu se atinge capătul expus.
5. Se întoarce dispozitivul de transfer cu flaconul de solvent ataşat, se aşează peste flaconul cu pulbere şi se introduce acul prin centrul dopului din cauciuc al flaconului cu pulbere.
Solventul va fi absorbit în flaconul cu pulbere prin intermediul vaccumului.
6. După aproximativ 1 minut, se separă cele 2 flacoane prin îndepărtarea dispozitivului de transfer cu flaconul de solvent ataşat de la nivelul flaconului cu pulbere. Deoarece medicamentul se dizolvă uşor, flaconul cu pulbere se agită doar uşor – de preferat deloc.

NU SE AGITĂ CONŢINUTUL FLACONULUI. NU ÎNTOARCEŢI FLACONUL CU PULBERE PÂNĂ NU SUNTEŢI GATA SĂ GOLIŢI CONŢINUTUL.

7. După reconstituire, soluţia preparată trebuie să fie inspectată vizual înainte de administrare pentru a depista particulele şi modificările de culoare. Cu toate acestea, chiar şi atunci când procedura de reconstituire este strict urmată, câteva particule mici pot fi uneori vizibile. Filtrul va elimina particulele, fără reducerea efectelor medicamentului.

Administrare:
Folosiţi tehnici aseptice!
Pentru a preveni administrarea împreună cu medicamentul a particulelor derivate din dopul din cauciuc (risc de microembolism), utilizaţi setul de filtre inclus. Pentru extragerea medicamentului dizolvat, fixaţi setul de filtre în seringa de unică folosinţă inclusă în pachet şi introduceţi seringa prin capacul din cauciuc.
Se deconectează seringa pentru moment, de la nivelul setului de filtre. Astfel va intra aer în flaconul cu pulbere şi va dispărea spuma. Apoi se aspiră soluţia în seringă, prin setul de filtre.
Se deconectează seringa de la setul de filtre şi se injectează soluţia reconstituită lent, intravenos (viteza maximă de injectare este de 2 ml pe minut), folosind setul de perfuzie (sau acul de unică folosinţă inclus).
Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementarile locale.
Administrarea Immunate trebuie consemnată în documente şi numărul seriei utilizate trebuie înregistrat. O etichetă detaşabilă cu instrucţiuni este ataşată fiecărui flacon.

Compozitie:

Pulbere:
- Substanţa activă este factor VIII de coagulare uman. Fiecare flacon conţine factor VIII 500 UI şi factor von Willebrand (FvW:RCo) 375 UI, derivate din plasmă umană.
După reconstituirea cu solventul furnizat (apă pentru preparate injectabile) medicamentul conţine factor VIII de coagulare derivat din plsmă umană aproximativ 100 UI/ml şi factor von Willebrand (FvW:RCo) derivat din plsmă umană 75 UI/ml.
- Celelalte componente sunt: albumină umană, glicină, clorură de sodiu, citrat trisodic dihidrat, lizină monoclorhidrat şi clorură de calciu.
Solvent:
- apă pentru preparate injectabile

Precautii:

Când apar reacţii alergice:
* În cazuri rare, există riscul să prezentaţi o reacţie anafilactică (o reacţie alergică bruscă, severă) la Immunate. Trebuie să recunoaşteţi primele semne ale reacţiei alergice, cum sunt: erupţii trecătoare pe piele, urticarie, umflături la nivelul pielii, mâncărimi generalizate, umflare a buzelor şi a limbii, dificultăţi la respiraţie, respiraţie şuierătoare, senzaţie de apăsare în piept, stare generală proastă şi ameţeli. Aceste simptome pot constitui manifestările de început ale şocului anafilactic şi mai pot include: ameţeli puternice, pierdere a conştienţei şi dificultate mare la respiraţie.
* Dacă apare oricare dintre aceste simptome, perfuzia trebuie întreruptă imediat. Simptomele severe, incluzând dificultăţi la respiraţie şi leşin (stare de confuzie), necesită tratament de urgenţă.
Când este necesară monitorizarea:
Medicul dumneavoastră poate să vă recomande efectuarea de analize de sânge, pentru a se asigura asupra faptului că vi se administrează doza suficientă pentru a atinge şi menţine o concentraţie adecvată de factor VIII şi factor von Willebrand.
Dacă sângerarea reapare:
* Dacă sângerarea nu este controlată cu Immunate, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră. Puteţi dezvolta inhibitori ai factorului VIII, iar medicul dumneavoastră va recomanda efectuarea de teste pentru a confirma acest lucru. Inhibitorii factorului VIII sunt anticorpi care apar în sânge şi blochează activitatea factorului VIII pe care îl utilizaţi. Acest fapt duce la scăderea eficacităţii factorului VIII în controlul sângerărilor.
În cazul medicamentelor produse din plasmă umană, sunt luate mai multe măsuri pentru prevenirea riscului transmiterii de infecţii. Acestea includ selecţia donatorilor şi testarea probelor donate individual şi a rezervelor de plasmă pentru virusuri sau alte infecţii. Producătorii includ în procesul de fabricaţie proceduri de inactivare/îndepărtare eficace a virusurilor. Chiar dacă sunt luate aceste măsuri, când sunt administrate medicamente preparate din sânge sau plasma umană nu poate fi exclus complet riscul transmiterii de infecţii. Acest lucru este valabil şi pentru virusuri necunoscute sau nou apărute sau alte tipuri de infecţii.
Aceste măsuri sunt considerate a fi eficace pentru virusurile încapsulate cum sunt virusul imunodeficienţei umane (HIV), virusurile hepatice VHB şi VHC şi pentru virusul necapsulat VHA (virusul hepatitic A). Măsurile luate pot avea valoare limitată faţă de virusurile necapsulate, cum este parvovirusul B19. Infecţia cu parvovirus B19 poate fi severă la gravide (infecţii fetale), la pacienţii cu sistem imunitar afectat sau la cei cu diferite tipuri de anemie (de exemplu siclemie, anemie hemolitică).
Medicul dumneavoastră vă poate recomanda vaccinarea adecvată împotriva hepatitei A şi B dacă utilizaţi în mod regulat/repetat concentrate de factor VIII derivate din plasmă umană. Este absolut necesar ca de fiecare dată când vi se administrează o doză de Immunate să se
înregistreze numele şi numărul seriei medicamentului, în scopul de a menţine o evidenţă a seriilor utilizate.
Grupe speciale de pacienţi
Medicamentul trebuie utilizat cu precauţie la copiii cu vârsta mai mică de 6 ani, care au o expunere limitată la factor VIII, deoarece sunt disponibile date clinice limitate pentru această grupă de pacienţi.

Atentionari:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Nu s-au observat efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Informaţii importante privind unele componente ale Immunate
Dacă urmaţi un regim alimentar cu conţinut scăzut de sodiu, medicul dumneavoastră vă va monitoriza cu atenţie deosebită, deoarece cantitatea de sodiu din doza maximă zilnică poate depăşi 200 mg.

Reactii adverse:

Ca toate medicamentele, Immunate poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Dacă vreuna din reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Reacţii adverse posibile la administrarea de derivate de factor VIII din plasmă umană:
În timpul utilizării acestui medicament au fost observate reacţii alergice care, în unele cazuri, au evoluat spre reacţii adverse severe şi cu potenţial letal (reacţii anafilactice). Prin urmare trebuie să fiţi conştienţi de semnele precoce ale reacţiilor alergice cum sunt: înroşire a feţei, erupţii trecătoare pe piele, urticarie, pustule, urticarie generalizată, umflare a buzelor şi a limbii, respiraţie îngreunată (dispnee), respiraţie
şuierătoare, senzaţie de apăsare în piept, slăbiciune musculară, scădere a tensiunii arteriale, stare generalizată de rău şi ameţeli. Aceste simptome pot fi semne precoce ale unui şoc anafilactic. Dacă apar reacţii adverse alergice sau anafilactice, opriţi imediat injecţia/perfuzia şi adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Simptomele severe necesită imediat tratament de urgenţă.
În cazuri rare poate să apară febra.
Formarea anticorpilor neutralizanţi (inhibitori) ai factorului VIII de coagulare a sângelui este o complicaţie cunoscută în cadrul tratamentului pacienţilor cu hemofilie A. Dacă organismul dumneavoastră dezvoltă astfel de anticorpi neutralizanţi (inhibitori) de factor VIII, aceasta se poate manifesta printr-un răspuns clinic insuficient. În acest caz se recomandă adresarea către un centru specializat pentru hemofilie.
Administrarea Immunate în doze mari poate determina hemoliză la pacienţii cu grup sanguin A, B sau AB.
Reacţii adverse raportate ca urmare a utilizării de Immunate:
Următoarele frecvenţe sunt utilizate pentru evaluarea reacţiilor adverse:
Foarte frecvente: afectează mai mult de 1 utilizator din 10
Frecvente: afectează 1 până la 10 utilizatori din 100
Mai puţin frecvente: afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000
Rare: afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000
Foarte rare: afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000
Cu frecvenţă necunoscută: frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile
În studiile clinice următoarele reacţii adverse au fost raportate mai puţin frecvent:
Tulburări ale sistemului imunitar
Reacţii alergice.
În experienţa după punerea pe piaţă a medicamentului, următoarele reacţii adverse au fost raportate cu frecvenţă necunoscută:8
Tulburări hematologice şi limfatice
* Tulburări de coagulare
* Inhibare a factorului VIII
Tulburări ale sistemului imunitar
* Hipersensibilitate
Tulburări ale sistemului nervos
* Ameţeli
Dureri de cap
Tulburări oculare
* Conjunctivită
Tulburări cardiace
* Palpitaţii
Tulburari vasculare
* Scădere a tensiunii arteriale
Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale
* Tuse
* Respiraţie îngreunată
Tulburări gastrointestinale
* Greaţă
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat
* Înroşire a feţei
* Mâncărime
* Erupţii trecătoare pe piele
* Urticarie
* Pustule
Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv
* Dureri musculare
Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare
* Frisoane
* Iritaţie la locul injectării
* Durere
* Febră

Interactiuni cu alte medicamente:

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele celiberate fără prescripţie medicală.
Nu se cunosc interacţiuni între Immunate şi alte medicamente.
Înainte de administrare, Immunate nu trebuie amestecat cu alte medicamente sau solvenţi, cu excepţia apei pentru preparate injectabile, pentru că acest lucru ar putea modifica eficacitatea şi siguranţa medicamentului. Se recomandă spălarea locului de acces venos cu o soluţie adecvată, de exemplu soluţie salină izotonă, înainte şi după perfuzia cu Immunate.
Utilizarea Immunate cu alimente şi băuturi
Nu există recomandări speciale cu privire la momentul de administrare al Immunate în funcţie de mese.

Sarcina si alaptarea:

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
Nu există experienţă cu privire la utilizarea Immunate în timpul sarcinii sau alăptării, deoarece hemofilia A este rară la femei. Immunate trebuie utilizat în timpul sarcinii şi alăptării numai dacă este absolut necesar. Prin urmare, trebuie să îl informaţi pe medicul dumneavoastră dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi. Medicul dumneavoastră va decide dacă Immunate poate fi utilizat în timpul sarcinii şi alăptării.

Prezentare ambalaj:

Pulberea şi solventul sunt ambalate în flacoane din sticlă (pulbere: flacon monodoză din sticlă tip II; solvent: flacon monodoză din sticlă tip I) închise cu dopuri din cauciuc.
Fiecare cutie conţine:
1 flacon cu IMMUNATE 500 UI
1 flacon cu apă pentru preparate injectabile (5 ml)
1 set de transfer/filtru
1 seringă de unică folosinţă (5 ml)
1 ac de unică folosinţă
1 set de perfuzie
Mărimi de ambalaj: 1 flacon cu pulbere a 500 UI şi 1 flacon cu solvent.

Conditii de pastrare:

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
A se păstra şi transporta la frigider (2°C – 8°C). A nu se congela.
A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină.
A nu se utiliza după data de expirare menţionată pe etichetă sau pe cutie. Data expirării se referă la ultima zi a lunii respective.
În perioada de valabilitate, puteţi păstra medicamentul la temperatura camerei (până la 25°C), pentru o perioadă de maxim 6 luni. Vă rugăm să scrieţi pe cutie data la care medicamentul a fost depozitat la temperatura camerei. După perioada de păstrare la temperatura camerei, Immunate nu trebuie depozitat din nou la frigider. Immunate trebuie administrat imediat sau aruncat.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.