Indicatii:

Acest medicament se prezintă sub formă de concentrat pentru soluţie perfuzabilă, ambalat în flacoane a 50 mg sau a 100 mg oxaliplatină.
Oxaliplatina este recomandată în tratamentul unor afecţiuni ale rectului şi colonului.
Oxaliplatina se utilizează în asociere cu alte medicamente.

Contraindicatii:

Nu utilizaţi Eloxatin 5 mg/ml
- dacă aveţi alergie cunoscută la acest medicament;
- în perioada de alăptare;
- dacă aveţi o scădere semnificativă a numărului de celule sanguine (a numărului de globule albe sau a numărului de trombocite);
- dacă aveţi o afectare a sistemului nervos periferic;
- dacă aveţi insuficienţă renală severă.
Dacă aveţi nelămuriri, este obligatoriu să cereţi sfatul medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Administrare:

ACEST MEDICAMENT SE UTILIZEAZĂ NUMAI LA ADULŢI.
Doze
Dozele vor fi stabilite de către medicul dumneavoastră.
În general, doza recomandată este de 85 mg/m2, la intervale de 2 săptămâni.
Dacă aveţi impresia că efectul Eloxatin 5 mg/ml este prea puternic sau prea slab, trebuie să-l informaţi pe medicul dumneavoastră sau pe farmacist.
Mod şi cale de administrare
În general, acest medicament se administrează în perfuzie intravenoasă cu durata de 2-6 ore.
În atenţia personalului medical
Ca orice medicament citotoxic, pregătirea şi manipularea acestui medicament necesită un ansamblu de precauţii speciale, menite să asigure protecţia personalului medical şi a mediului înconjurător, în condiţiile de siguranţă necesare pacientului.
În afara precauţiilor uzuale, care asigură menţinerea sterilităţii preparatelor injectabile, este necesar să:
-purtaţi halat cu mâneci lungi şi manşete încheiate strâns, pentru a evita orice contact al soluţiei cu pielea;
-purtaţi mască chirurgicală de unică folosinţă şi ochelari de protecţie completă;
-folosiţi mănuşi de unică folosinţă din PVC, nu din latex, după spălarea aseptică a mâinilor;
-preparaţi soluţia pe un câmp de lucru protector;
-întrerupeţi perfuzarea în cazul injectării paravenoase;
-colectaţi toate materialele folosite la prepararea şi administrarea soluţiei (seringi, comprese, câmpuri de protecţie, flacon) într-un container rezervat acestui scop;
-distrugeţi deşeurile toxice;
-manevraţi cu precauţii excreţiile şi lichidul de vărsătură.
Femeile însărcinate trebuie să evite manipularea substanţelor citotoxice.
Frecvenţa şi orarul administrărilor
Acestea vor fi stabilite de către medicul dumneavoastră. În general, perfuzia va fi repetată la intervale de 2 săptămâni.
Durata tratamentului
Este stabilită de către medicul dumneavoastră.
Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Eloxatin 5 mg/ml
În caz de supradozaj, medicul dumneavoastră va întrerupe tratamentul şi va urma procedurile adecvate de supraveghere şi tratament pentru fiecare simptom care ar putea să apară.
Dacă uitaţi să utilizaţi Eloxatin 5 mg/ml
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetaţi să utilizaţi Eloxatin 5 mg/ml
Trebuie să utilizaţi Eloxatin 5 mg/ml atâta timp cât vă recomandă medicul.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Compozitie:

Substanţa activă este oxaliplatină.

Celălalt component este apa pentru preparate injectabile.

Precautii:

Femeile însărcinate nu trebuie să manipuleze oxaliplatina.
Pentru a preveni apariţia greţurilor şi a vărsăturilor, medicul dumneavoastră vă poate prescrie un tratament asociat.
Dacă aveţi nelămuriri, nu ezitaţi să cereţi sfatul medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Atentionari:

- Afecţiunea dumneavoastră şi acest medicament pot reduce numărul de celule sanguine. Trebuie să vă prezentaţi cu regularitate pentru efectuarea analizelor sanguine, care sunt esenţiale pentru supravegherea tratamentului dumneavoastră.
- Au fost raportate unele efecte asupra nervilor periferici, apărute în special în timpul expunerii la frig (de exemplu, în cazul schimbărilor bruşte de temperatură). Aceste tulburări se reduc, în general, progresiv, după întreruperea tratamentului dar pot persista după întreruperea tratamentului şi pot determina dificultăţi în executarea anumitor mişcări. De asemenea, în timpul tratamentului sau pe
parcursul orelor ce urmează administrării, pot să apară tulburări senzoriale în regiunea din jurul gurii sau a gâtului, care dispar întotdeauna fără sechele. Acestea pot să apară şi în cazul expunerii la frig (sau după băuturi reci). De aceea, trebuie să semnalaţi medicului dumneavoastră orice senzaţie neobişnuită de furnicături sau durere la nivelul mâinilor, picioarelor sau gâtului sau orice dificultate în executarea anumitor mişcări.
- În timpul tratamentului pot să apară reacţii alergice. Dacă sunteţi alergic la anumite medicamente, informaţi-l pe medicul dumneavoastră.
- Dacă, în mod accidental, medicamentul este perfuzat în afara venei, pot să apară inflamaţie şi durere localizate; în acest caz, perfuzia trebuie întreruptă imediat şi trebuie să se administreze un tratament local.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Informaţii importante privind unele componente ale Eloxatin 5 mg/ml
Nu este cazul.

Reactii adverse:

Ca toate medicamentele, Eloxatin 5 mg/ml poate determina reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Cele mai frecvente reacţii adverse sunt greaţa, vărsăturile sau diareea (care, în cazurile severe, pot determina afectarea funcţiei renale, acidoză metabolică şi complicaţii intestinale grave), aftele, pierderea apetitului alimentar, precum şi modificările de sensibilitate la nivelul extremităţilor, care pot fi provocate sau agravate prin expunerea la frig. Dacă observaţi o senzaţie anormală de furnicături sau dureri la nivelul mâinilor sau picioarelor sau dificultate la executarea anumitor mişcări, trebuie să îl informaţi imediat pe medicul dumneavoastră. De asemenea, apariţia senzaţiilor de crampe sau a tulburărilor senzoriale în regiunea gurii şi a gâtului trebuie semnalate medicului dumneavoastră.
Alte reacţii adverse pot fi determinate de scăderea numărului de celule sanguine. Pot să apară: anemie (scăderea numărului de globule roşii), sângerări anormale sau vânătăi (din cauza scăderii numărului de trombocite) sau infecţii, uneori severe (din cauza scăderii numărului de globule albe). Raportaţi medicului dumneavoastră orice manifestare de acest fel.
În timpul tratamentului cu oxaliplatină este necesar să se efectueze cu regularitate hemoleucograma (numărarea celulelor sanguine).
În cazul perfuzării accidentale în afara venei, pot să apară inflamaţie şi durere localizate.
Foarte frecvent, în timpul tratamentului pot apărea următoarele reacţii adverse: febră, oboseală, creştere în greutate, dureri de cap, dureri abdominale şi dureri de spate, tuse, căderea părului, afecţiuni cutanate, modificări ale gustului, constipaţie şi, de asemenea, reacţii alergice (cum ar fi erupţie cutanată, conjunctivită, rinită, stare de rău, scăderea tensiunii arteriale şi dificultăţi de respiraţie). Pot fi modificaţi anumiţi parametri biochimici (testele funcţionale hepatice, nivelurile zahărului, sării şi potasiului în sânge).
Frecvent, au fost raportate următoarele reacţii adverse: valuri de căldură, dureri toracice, ameţeli, rinită, infecţii ale căilor respiratorii, scădere în greutate, rigiditate a cefei, digestie dificilă, reflux gastro-esofagian, sughiţ, deshidratare, dureri articulare, tulburări de coagulare, depresie, insomnie, tulburări ale fanerelor, tulburări urinare şi tulburări de vedere.
Mai puţin frecvent au fost raportate cazuri de nervozitate şi rar, scăderea acuităţii vizuale (care trebuie semnalată imediat medicului dumneavoastră), inflamaţia nervului optic, scăderea acuităţii auditive, surditate, tulburări de vorbire şi afecţiuni pulmonare.

Interactiuni cu alte medicamente:

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Utilizarea Eloxatin 5 mg/ml cu alimente şi băuturi
Efectul Eloxatin 5 mg/ml nu este influenţat de aportul de alimente şi băuturi.

Sarcina si alaptarea:

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Prezentare ambalaj:

Soluţie limpede şi incoloră lipsită de particule vizibile.
Cutie cu un flacon din sticlă incoloră, cu capacitatea de 15 ml, cu suport din polietilenă, conţinând oxaliplatină 50 mg/10 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă.
Cutie cu un flacon din sticlă incoloră, cu capacitatea de 20 ml, cu suport din polietilenă, conţinând oxaliplatină 100 mg/20 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă.

Conditii de pastrare:

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
Soluţia diluată pentru perfuzie
A se păstra la temperaturi între 2°C – 8°C, maxim 24 ore sau la temperaturi sub 25°C maxim 6 ore.
Din punct de vedere microbiologic, soluţia perfuzabilă preparată trebuie utilizată imediat.
Medicamentul este destinat unei singure utilizări. Orice cantitate de soluţie neutilizată, trebuie aruncată.
Atenţionări în cazul detectării unor semne vizibile de deteriorare
A se proceda la o verificare vizuală înainte de utilizare. Pot fi utilizate numai soluţiile limpezi, fără particule (urme de precipitat).